Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niezamierzonej hipotermii okołooperacyjnej na zakażenie miejsca operacyjnego po choleistektomii laparoskopowej.

11 września 2023 zaktualizowane przez: Pınar YILMAZ EKER, Cumhuriyet University

Niekontrolowana niezamierzona hipotermia okołooperacyjna jako czynnik ryzyka zakażenia miejsca operowanego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane

W literaturze dostępne są sprzeczne wyniki wyjaśniające związek pomiędzy zakażeniem miejsca operowanego (ZMO) a niezamierzoną hipotermią okołooperacyjną (IPH). Chociaż uważa się, że ryzyko IPH jest mniejsze w przypadku zabiegów laparoskopowych ze względu na krótki czas trwania zabiegu operacyjnego, te sprzeczne wyniki budzą wątpliwości, czy istnieje związek pomiędzy IPH i ZMO u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym. W przyszłości zaplanowane zostanie randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu IPH na ZMO u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Badanie zostanie przeprowadzone w poradni chirurgii ogólnej i sali operacyjnej szpitala uniwersyteckiego. Zakończy się ono łącznie 100 pacjentami, z czego 50 będzie w grupie przypadku, a 50 w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu niezamierzonej hipotermii okołooperacyjnej (IPH) na zakażenie miejsca operowanego (ZMO) u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Podsumowanie danych podstawowych: W literaturze istnieją sprzeczne wyniki wyjaśniające związek pomiędzy SSI a IPH. Chociaż uważa się, że ryzyko IPH w przypadku zabiegów laparoskopowych jest mniejsze ze względu na krótki czas trwania zabiegu operacyjnego, te sprzeczne wyniki budzą wątpliwości co do istnienia związku pomiędzy IPH i ZMO u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym.

Metody: Badanie to będzie w przyszłości quasi-eksperymentalnym i randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów, którzy zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej w poradni chirurgii ogólnej i sali operacyjnej szpitala uniwersyteckiego. Badanie zostanie zakończone łącznie na 100 pacjentach, 50 w grupie przypadku i 50 w grupie kontrolnej. W trakcie badania za pomocą opracowanego przez badaczy formularza będzie monitorowana przedoperacyjna, śródoperacyjna i pooperacyjna temperatura ciała, a także biomarkery pacjentów. Ponadto pacjenci będą obserwowani po operacji w celu oceny potencjalnego wpływu IPH na ZMO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Rekrutacyjny
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Kontakt:
    • Suşehri
      • Sivas, Suşehri, Indyk, 58140
        • Rekrutacyjny
        • Cumhuriyet University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci po cholecystektomii laparoskopowej, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 18-65 lat,
  • Posiadanie wyniku ASA I-II,
  • Pobyt w szpitalu co najmniej 24 godziny w okresie pooperacyjnym,
  • Przechodzi cholecystektomię laparoskopową

Kryteria wyłączenia:

  • Mając mniej niż 18 lat lub powyżej 65 lat,
  • Posiadanie wyniku ASA powyżej III,
  • Wymagająca pilnej operacji
  • Jeśli cierpisz na chorobę neurologiczną, psychiatryczną lub nerwowo-mięśniową,
  • Uzależnienie od alkoholu i/lub innych substancji toksycznych,
  • Bycie w ciąży lub podejrzenie ciąży,
  • Poddawanie się operacji otwartej lub konwersja na zabieg otwarty w trakcie operacji,
  • Mając objawy gorączki
  • Posiadanie aktywnej infekcji z wyłączeniem zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Populacja badania składała się z pacjentów leczonych w poradni chirurgii ogólnej szpitala, którzy spełnili kryteria doboru próby, zostali poddani cholecystektomii laparoskopowej i zgodzili się na udział w badaniu. Liczebność próby badawczej została określona za pomocą programu G*Power 3.1.9.7. W analizie mocy, gdy α = 0,05, β = 0,10 i 1-β = 0,90, wielkość próby określono na 50 osób w grupie, a łącznie 100 osób.
Inny: Zapobieganie hipotermii
Hipotermii zapobiegnięto poprzez ogrzewanie grupy przypadków. grupa kontrolna pozostała stabilna. W rezultacie monitorowano obecność zakażenia miejsca operowanego.
Grupa kontrolna
Populacja badania składała się z pacjentów leczonych w poradni chirurgii ogólnej szpitala, którzy spełnili kryteria doboru próby, zostali poddani cholecystektomii laparoskopowej i zgodzili się na udział w badaniu. Liczebność próby badawczej została określona za pomocą programu G*Power 3.1.9.7. W analizie mocy, gdy α = 0,05, β = 0,10 i 1-β = 0,90, wielkość próby określono na 50 osób w grupie, a łącznie 100 osób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie niezamierzonej hipotermii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 15 września 2022 r. - 15 września 2023 r
Celem tego badania jest ocena, czy niezamierzona hipotermia w okresie okołooperacyjnym ma wpływ na zakażenie miejsca operowanego. W tym celu u pacjentów w grupie eksperymentalnej zostaną zastosowane aplikacje zapobiegające hipotermii
15 września 2022 r. - 15 września 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po zakażeniu miejsca operowanego
Ramy czasowe: 16 16 września 2023 - 25 października 2023
Po złożeniu wniosków o zapobieganie hipotermii w grupie eksperymentalnej oraz pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostaną zbadani pod kątem zakażenia miejsca operowanego.
16 16 września 2023 - 25 października 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumhuriyet University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PYILMAZEKER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj