Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tahattoman perioperatiivisen hypotermian vaikutus kirurgisen paikan infektioon laparoskooppisessa koleistektomiassa.

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pınar YILMAZ EKER, Cumhuriyet University

Hallitsematon tahaton perioperatiivinen hypotermia kirurgisen paikan infektion riskitekijänä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kirjallisuudessa on ristiriitaisia ​​tuloksia, jotka selittävät kirurgisen paikan infektion (SSI) ja tahattoman perioperatiivisen hypotermian (IPH) välistä suhdetta. Vaikka uskotaan, että IPH:n riski on pienempi laparoskooppisissa leikkaustyypeissä kirurgisen toimenpiteen lyhyen keston vuoksi, nämä ristiriitaiset tulokset herättävät epäilyksiä siitä, onko IPH:n ja SSI:n välillä suhdetta laparoskooppisen kirurgian potilailla. Tulevaisuudessa suunnitellaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan IPH:n vaikutusta SSI:hen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Tutkimus tehdään yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian klinikalla ja leikkaussalissa. Sitä täydennetään yhteensä 100 potilaalla, joista 50 kuuluu tapausryhmään ja 50 kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan tahattoman perioperatiivisen hypotermian (IPH) vaikutusta kirurgisen paikan infektioon (SSI) potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.

Yhteenveto taustatiedoista: Kirjallisuudessa on ristiriitaisia ​​tuloksia, jotka selittävät SSI:n ja IPH:n välistä suhdetta. Vaikka IPH:n riskin uskotaan olevan pienempi laparoskooppisissa leikkaustyypeissä kirurgisen toimenpiteen lyhyen keston vuoksi, nämä ristiriitaiset tulokset herättävät epäilyjä IPH:n ja SSI:n välisen suhteen olemassaolosta laparoskooppisen kirurgian potilailla.

Menetelmät: Tämä tutkimus on lähes kokeellinen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tulevaisuudessa. Tutkimus tehdään potilailla, joille on tehty laparoskooppinen kolekystektomia yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian klinikalla ja leikkaussalissa. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 100 potilasta, joista 50 tapausryhmässä ja 50 kontrolliryhmässä. Tutkimuksen aikana seurataan tutkijoiden kehittämällä lomakkeella potilaiden preoperatiivisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia ruumiinlämpötiloja sekä biomarkkereita. Lisäksi potilaita seurataan leikkauksen jälkeen IPH:n mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi SSI:hen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Sivas, Turkki, 58140
        • Rekrytointi
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Suşehri
      • Sivas, Suşehri, Turkki, 58140
        • Rekrytointi
        • Cumhuriyet University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

laparoskooppisen kolekystektomiapotilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaana
  • ASA-pisteet I-II,
  • Oleskelu sairaalassa vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana,
  • Meneillään laparoskooppinen kolekystektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos olet alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias,
  • ASA-pisteet yli III,
  • Vaatii hätäleikkauksen
  • sinulla on neurologinen, psykiatrinen tai neuromuskulaarinen sairaus,
  • olla riippuvainen alkoholista ja/tai muista myrkyllisistä aineista,
  • olet raskaana tai epäilet raskautta,
  • Avoleikkaus tai muuttaminen avoimeen leikkaukseen leikkauksen aikana,
  • Kuumeen oireita
  • Aktiivinen infektio lukuun ottamatta kolekystiittiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen ryhmä
Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joita hoidettiin sairaalan yleiskirurgian klinikalla, jotka täyttivät näytteenottokriteerit, joille oli määrä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen otoskoko määritettiin G*Power 3.1.9.7 -ohjelmalla. Tehoanalyysissä, kun α =0,05, β=0,10 ja 1-β =0,90, otoskooksi määritettiin 50 henkilöä ryhmää kohden ja yhteensä 100 henkilöä.
Muut: Hypotermian ehkäisy
Hypotermia estettiin lämmittämällä tapausryhmää. kontrolliryhmä pysyi vakaana. Tämän seurauksena seurattiin leikkauskohdan infektion esiintymistä.
Kontrolliryhmä
Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joita hoidettiin sairaalan yleiskirurgian klinikalla, jotka täyttivät näytteenottokriteerit, joille oli määrä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen otoskoko määritettiin G*Power 3.1.9.7 -ohjelmalla. Tehoanalyysissä, kun α =0,05, β=0,10 ja 1-β =0,90, otoskooksi määritettiin 50 henkilöä ryhmää kohden ja yhteensä 100 henkilöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tahattoman perioperatiivisen hypotermian ehkäisy
Aikaikkuna: 15.9.2022–15.9.2023
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko tahattomalla perioperatiivisella hypotermialla vaikutusta leikkauskohdan infektioon. Tätä varten koeryhmän potilaille sovelletaan hypotermian ehkäiseviä sovelluksia
15.9.2022–15.9.2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektion jälkeen
Aikaikkuna: 16. 16. syyskuuta 2023 - 25. lokakuuta 2023
Hypotermian ehkäisyhakemusten jälkeen koeryhmässä sekä koe- ja kontrolliryhmän potilaat tutkitaan leikkauskohdan infektion varalta.
16. 16. syyskuuta 2023 - 25. lokakuuta 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumhuriyet University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PYILMAZEKER

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa