Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van onbedoelde perioperatieve hypothermie op infectie op de operatieplaats bij laparoscopische choleistectomie.

11 september 2023 bijgewerkt door: Pınar YILMAZ EKER, Cumhuriyet University

Ongecontroleerde, onbedoelde perioperatieve hypothermie als risicofactor voor infectie op de operatieplaats bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn tegenstrijdige resultaten in de literatuur die de relatie tussen postoperatieve wondinfectie (SSI) en onbedoelde perioperatieve hypothermie (IPH) verklaren. Hoewel men denkt dat het risico op IPH lager is bij laparoscopische chirurgie vanwege de korte duur van de chirurgische procedure, doen deze tegenstrijdige resultaten twijfel rijzen over de vraag of er een verband bestaat tussen IPH en POWI bij patiënten met laparoscopische chirurgie. In de toekomst zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden gepland om het effect van IPH op POWI's te onderzoeken bij patiënten die laparoscopische cholecystectomieën zullen ondergaan. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de algemene chirurgiekliniek en operatiekamer van een universitair ziekenhuis. Het zal worden voltooid met in totaal 100 patiënten, van wie er 50 in de casusgroep zullen zitten, en 50 in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie werd uitgevoerd om het effect van onbedoelde perioperatieve hypothermie (IPH) op infectie op de operatieplaats (SSI) te onderzoeken bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Samenvatting van achtergrondgegevens: Er zijn tegenstrijdige resultaten in de literatuur die de relatie tussen SSI en IPH verklaren. Hoewel aangenomen wordt dat het risico op IPH lager is bij typen laparoscopische chirurgie vanwege de korte duur van de chirurgische ingreep, roepen deze tegenstrijdige resultaten twijfels op over het bestaan ​​van een relatie tussen IPH en POWI bij patiënten met laparoscopische chirurgie.

Methoden: Dit onderzoek zal in de toekomst een quasi-experimenteel en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zijn. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie hebben ondergaan in de algemene chirurgiekliniek en operatiekamer van een academisch ziekenhuis. Het onderzoek zal worden afgerond met in totaal 100 patiënten, 50 in de casusgroep en 50 in de controlegroep. Tijdens het onderzoek zullen preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve lichaamstemperaturen, evenals biomarkers van de patiënten, worden gevolgd met behulp van een door de onderzoekers ontwikkeld formulier. Bovendien zullen patiënten postoperatief worden gevolgd om de potentiële impact van IPH op POWI's te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Sivas, Kalkoen, 58140
        • Werving
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contact:
    • Suşehri
      • Sivas, Suşehri, Kalkoen, 58140
        • Werving
        • Cumhuriyet University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

laparoscopische cholecystectomiepatiënten die voldeden aan de in- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u tussen de 18 en 65 jaar oud bent,
  • Met een ASA-score van I-II,
  • Een verblijf in het ziekenhuis gedurende ten minste 24 uur in de postoperatieve periode,
  • Een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar zijn,
  • Met een ASA-score hoger dan III,
  • Een spoedoperatie vereist
  • Als u een neurologische, psychiatrische of neuromusculaire ziekte heeft,
  • Verslaafd zijn aan alcohol en/of andere giftige stoffen,
  • Zwanger zijn of een vermoedelijke zwangerschap hebben,
  • Een open operatie ondergaan, of tijdens de operatie worden omgezet naar een open procedure,
  • Symptomen van koorts hebben
  • Een actieve infectie hebben, met uitzondering van cholecystitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep
De populatie van het onderzoek bestond uit patiënten die werden behandeld in de algemene chirurgische kliniek van het ziekenhuis, die voldeden aan de steekproefcriteria, die laparoscopische cholecystectomie moesten ondergaan en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. De steekproefgrootte van het onderzoek werd bepaald door het G*Power 3.1.9.7-programma. In de poweranalyse, wanneer α =0,05, β=0,10 en 1-β =0,90, werd de steekproefomvang bepaald op 50 personen per groep en een totaal van 100 personen.
Ander: Preventie onderkoeling
Onderkoeling werd voorkomen door de casusgroep op te warmen. controlegroep bleef stabiel. Als gevolg hiervan werd de aanwezigheid van infectie op de operatieplaats gevolgd.
Controlegroep
De populatie van het onderzoek bestond uit patiënten die werden behandeld in de algemene chirurgische kliniek van het ziekenhuis, die voldeden aan de steekproefcriteria, die laparoscopische cholecystectomie moesten ondergaan en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. De steekproefgrootte van het onderzoek werd bepaald door het G*Power 3.1.9.7-programma. In de poweranalyse, wanneer α =0,05, β=0,10 en 1-β =0,90, werd de steekproefomvang bepaald op 50 personen per groep en een totaal van 100 personen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van onbedoelde perioperatieve hypothermie
Tijdsspanne: 15 september 2022 - 15 september 2023
Deze studie heeft tot doel te evalueren of onbedoelde perioperatieve hypothermie een effect heeft op infectie op de operatiewond. Hiervoor zullen bij de patiënten in de experimentele groep toepassingen ter voorkoming van onderkoeling worden toegepast
15 september 2022 - 15 september 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Na infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 16 16 september 2023 - 25 oktober 2023
Na de aanvragen ter voorkoming van onderkoeling in de experimentele groep en de patiënten in de experimentele en controlegroep zullen de patiënten in de experimentele en controlegroep worden onderzocht op infectie van de operatieplaats.
16 16 september 2023 - 25 oktober 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumhuriyet University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PYILMAZEKER

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren