Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непреднамеренной периоперационной гипотермии на инфекцию области хирургического вмешательства при лапароскопической холеистэктомии.

11 сентября 2023 г. обновлено: Pınar YILMAZ EKER, Cumhuriyet University

Неконтролируемая непреднамеренная периоперационная гипотермия как фактор риска инфекции области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию: рандомизированное контролируемое исследование

В литературе имеются противоречивые результаты, объясняющие взаимосвязь между инфекцией области хирургического вмешательства (ИОХВ) и непреднамеренной периоперационной гипотермией (ИПГ). Хотя считается, что риск ИЛГ ниже при лапароскопических операциях из-за короткой продолжительности хирургической процедуры, эти противоречивые результаты вызывают сомнения относительно того, существует ли связь между ИЛГ и ИОХВ у пациентов, подвергшихся лапароскопической хирургии. В будущем планируется провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния ИЛГ на ИОХВ у пациентов, которым предстоит лапароскопическая холецистэктомия. Исследование будет проводиться в клинике общей хирургии и операционной университетской больницы. Всего в нем примут участие 100 пациентов, 50 из которых будут в основной группе, а 50 - в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: исследование проводилось с целью изучения влияния непреднамеренной периоперационной гипотермии (ИПГ) на инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ) у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.

Краткое изложение исходных данных: В литературе имеются противоречивые результаты, объясняющие взаимосвязь между SSI и IPH. Хотя считается, что риск ИЛГ ниже при лапароскопических операциях из-за короткой продолжительности хирургической процедуры, эти противоречивые результаты вызывают сомнения в существовании связи между ИЛГ и ИОХВ у пациентов, подвергшихся лапароскопической хирургии.

Методы: В будущем это исследование станет квазиэкспериментальным рандомизированным контролируемым исследованием. Исследование будет проводиться с пациентами, перенесшими лапароскопическую холецистэктомию в клинике общей хирургии и операционной университетской больницы. В исследовании примут участие в общей сложности 100 пациентов, 50 из основной группы и 50 из контрольной группы. В ходе исследования с помощью разработанной исследователями формы будут контролироваться предоперационная, интраоперационная и послеоперационная температура тела, а также биомаркеры пациентов. Кроме того, после операции за пациентами будут наблюдать, чтобы оценить потенциальное влияние ИЛГ на ИОХВ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D.
  • Номер телефона: +905309468919
  • Электронная почта: yilmazpinar20@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Sivas, Турция, 58140
        • Рекрутинг
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Контакт:
          • Pınar YILMAZ EKER, Ph.D.
          • Номер телефона: +905309468919
          • Электронная почта: yilmazpinar20@gmail.com
    • Suşehri
      • Sivas, Suşehri, Турция, 58140
        • Рекрутинг
        • Cumhuriyet University
        • Контакт:
          • Pınar YILMAZ EKER, Ph.D.
          • Номер телефона: +905309468919
          • Электронная почта: yilmazpinar20@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с лапароскопической холецистэктомией, соответствующие критериям включения и исключения

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-65 лет,
  • Имея оценку ASA I-II,
  • Пребывание в стационаре не менее 24 часов в послеоперационном периоде,
  • Операция лапароскопической холецистэктомии.

Критерий исключения:

  • Быть моложе 18 или старше 65 лет,
  • Имея оценку ASA выше III,
  • Требуется экстренная операция
  • Наличие неврологического, психиатрического или нервно-мышечного заболевания,
  • Пристрастие к алкоголю и/или другим токсичным веществам,
  • Беременность или подозрение на беременность,
  • Перенесение открытой операции или переход на открытую процедуру во время операции,
  • Наличие симптомов лихорадки
  • Наличие активной инфекции, исключая холецистит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа
Популяция исследования состояла из пациентов, находившихся на лечении в клинике общей хирургии больницы, соответствующих критериям отбора, которым предстояло выполнить лапароскопическую холецистэктомию и которые согласились участвовать в исследовании. Размер выборки исследования определялся с помощью программы G*Power 3.1.9.7. При анализе мощности, когда α = 0,05, β = 0,10 и 1-β = 0,90, размер выборки определялся как 50 человек на группу и всего 100 человек.
Другой: Профилактика переохлаждения
Гипотермию удалось предотвратить путем согревания больных. контрольная группа оставалась стабильной. В результате было установлено наличие инфекции в области хирургического вмешательства.
Контрольная группа
Популяция исследования состояла из пациентов, находившихся на лечении в клинике общей хирургии больницы, соответствующих критериям отбора, которым предстояло выполнить лапароскопическую холецистэктомию и которые согласились участвовать в исследовании. Размер выборки исследования определялся с помощью программы G*Power 3.1.9.7. При анализе мощности, когда α = 0,05, β = 0,10 и 1-β = 0,90, размер выборки определялся как 50 человек на группу и всего 100 человек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика непреднамеренной периоперационной гипотермии
Временное ограничение: 15 сентября 2022 г. – 15 сентября 2023 г.
Целью данного исследования является оценка влияния непреднамеренной периоперационной гипотермии на инфекцию области хирургического вмешательства. Для этого к пациентам экспериментальной группы будут применены аппликации для профилактики переохлаждения.
15 сентября 2022 г. – 15 сентября 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
После инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 16 16 сентября 2023 г. - 25 октября 2023 г.
После применения аппликаций для профилактики гипотермии в экспериментальной группе, а также пациентов экспериментальной и контрольной групп будут обследоваться на предмет инфекции области хирургического вмешательства.
16 16 сентября 2023 г. - 25 октября 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cumhuriyet University

Следователи

  • Главный следователь: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PYILMAZEKER

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться