Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av utilsiktet perioperativ hypotermi på kirurgisk stedsinfeksjon ved laparoskopisk koleistectomi.

11. september 2023 oppdatert av: Pınar YILMAZ EKER, Cumhuriyet University

Ukontrollert utilsiktet perioperativ hypotermi som en risikofaktor for infeksjon på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert kontrollert studie

Det er motstridende resultater i litteraturen som forklarer forholdet mellom infeksjon på operasjonsstedet (SSI) og utilsiktet perioperativ hypotermi (IPH). Selv om det antas at risikoen for IPH er lavere ved laparoskopiske kirurgityper på grunn av den korte varigheten av det kirurgiske inngrepet, reiser disse motstridende resultatene tvil om det er en sammenheng mellom IPH og SSI hos laparoskopiske kirurgiske pasienter. En randomisert kontrollert studie vil bli planlagt i fremtiden for å undersøke effekten av IPH på SSI hos pasienter som skal gjennomgå laparoskopiske kolecystektomier. Studien vil bli utført i den generelle kirurgiske klinikken og operasjonssalen på et universitetssykehus. Det skal gjennomføres med totalt 100 pasienter, hvorav 50 vil være i case-gruppen, og 50 vil være i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien ble utført for å undersøke effekten av utilsiktet perioperativ hypotermi (IPH) på kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Sammendrag av bakgrunnsdata: Det er motstridende resultater i litteraturen som forklarer forholdet mellom SSI og IPH. Selv om risikoen for IPH antas å være lavere i laparoskopiske kirurgityper på grunn av den korte varigheten av den kirurgiske prosedyren, reiser disse motstridende resultatene tvil om eksistensen av en sammenheng mellom IPH og SSI hos laparoskopiske kirurgipasienter.

Metoder: Denne studien vil være en kvasi-eksperimentell og randomisert kontrollert studie i fremtiden. Studien vil bli utført med pasienter som skal ha gjennomgått laparoskopisk kolecystektomi i allmennkirurgisk klinikk og operasjonsstue på et universitetssykehus. Studien vil bli gjennomført med totalt 100 pasienter, 50 i case-gruppen og 50 i kontrollgruppen. I løpet av studien vil preoperative, intraoperative og postoperative kroppstemperaturer, samt biomarkører til pasientene, bli overvåket ved hjelp av et skjema utviklet av forskerne. I tillegg vil pasienter bli fulgt opp postoperativt for å evaluere den potensielle effekten av IPH på SSI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Sivas, Tyrkia, 58140
        • Rekruttering
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Ta kontakt med:
    • Suşehri
      • Sivas, Suşehri, Tyrkia, 58140
        • Rekruttering
        • Cumhuriyet University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

laparoskopisk kolecystektomipasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er i alderen 18-65 år,
  • Å ha en ASA-score på I-II,
  • forbli på sykehuset i minst 24 timer i den postoperative perioden,
  • Gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Å være under 18 eller over 65,
  • Å ha en ASA-score over III,
  • Trenger akutt kirurgi
  • Har en nevrologisk, psykiatrisk eller nevromuskulær sykdom,
  • Å være avhengig av alkohol og/eller andre giftige stoffer,
  • Å være gravid eller ha en mistanke om graviditet,
  • Gjennomgår åpen kirurgi, eller blir konvertert til åpen prosedyre under operasjonen,
  • Har symptomer på feber
  • Å ha en aktiv infeksjon unntatt kolecystitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Populasjonen i studien besto av pasienter som ble behandlet i den generelle kirurgiske klinikken på sykehuset, som oppfylte prøvetakingskriteriene, som skulle gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi, og som gikk med på å delta i studien. Prøvestørrelsen på studien ble bestemt av G*Power 3.1.9.7-programmet. I kraftanalysen, når α =0,05, β=0,10 og 1-β =0,90, ble utvalgsstørrelsen bestemt til 50 personer per gruppe og totalt 100 personer.
Annen: Forebygging av hypotermi
Hypotermi ble forhindret ved å varme opp casegruppen. kontrollgruppen holdt seg stabil. Som et resultat ble tilstedeværelsen av infeksjon på operasjonsstedet fulgt.
Kontrollgruppe
Populasjonen i studien besto av pasienter som ble behandlet i den generelle kirurgiske klinikken på sykehuset, som oppfylte prøvetakingskriteriene, som skulle gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi, og som gikk med på å delta i studien. Prøvestørrelsen på studien ble bestemt av G*Power 3.1.9.7-programmet. I kraftanalysen, når α =0,05, β=0,10 og 1-β =0,90, ble utvalgsstørrelsen bestemt til 50 personer per gruppe og totalt 100 personer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av utilsiktet perioperativ hypotermi
Tidsramme: 15. september 2022 – 15. september 2023
Denne studien tar sikte på å evaluere om utilsiktet perioperativ hypotermi har en effekt på infeksjon på operasjonsstedet. For dette vil søknader for å forhindre hypotermi bli brukt til pasientene i forsøksgruppen
15. september 2022 – 15. september 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 16. 16. september 2023 - 25. oktober 2023
Etter søknader om forebygging av hypotermi i forsøksgruppen og pasientene i forsøks- og kontrollgruppen vil bli undersøkt for infeksjon på operasjonsstedet.
16. 16. september 2023 - 25. oktober 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumhuriyet University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PYILMAZEKER

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere