- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06035627
Effekten av utilsiktet perioperativ hypotermi på kirurgisk stedsinfeksjon ved laparoskopisk koleistectomi.
Ukontrollert utilsiktet perioperativ hypotermi som en risikofaktor for infeksjon på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien ble utført for å undersøke effekten av utilsiktet perioperativ hypotermi (IPH) på kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Sammendrag av bakgrunnsdata: Det er motstridende resultater i litteraturen som forklarer forholdet mellom SSI og IPH. Selv om risikoen for IPH antas å være lavere i laparoskopiske kirurgityper på grunn av den korte varigheten av den kirurgiske prosedyren, reiser disse motstridende resultatene tvil om eksistensen av en sammenheng mellom IPH og SSI hos laparoskopiske kirurgipasienter.
Metoder: Denne studien vil være en kvasi-eksperimentell og randomisert kontrollert studie i fremtiden. Studien vil bli utført med pasienter som skal ha gjennomgått laparoskopisk kolecystektomi i allmennkirurgisk klinikk og operasjonsstue på et universitetssykehus. Studien vil bli gjennomført med totalt 100 pasienter, 50 i case-gruppen og 50 i kontrollgruppen. I løpet av studien vil preoperative, intraoperative og postoperative kroppstemperaturer, samt biomarkører til pasientene, bli overvåket ved hjelp av et skjema utviklet av forskerne. I tillegg vil pasienter bli fulgt opp postoperativt for å evaluere den potensielle effekten av IPH på SSI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D.
- Telefonnummer: +905309468919
- E-post: yilmazpinar20@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkia, 58140
- Rekruttering
- Sivas Cumhuriyet University
-
Ta kontakt med:
- Pınar YILMAZ EKER, Ph.D.
- Telefonnummer: +905309468919
- E-post: yilmazpinar20@gmail.com
-
-
Suşehri
-
Sivas, Suşehri, Tyrkia, 58140
- Rekruttering
- Cumhuriyet University
-
Ta kontakt med:
- Pınar YILMAZ EKER, Ph.D.
- Telefonnummer: +905309468919
- E-post: yilmazpinar20@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er i alderen 18-65 år,
- Å ha en ASA-score på I-II,
- forbli på sykehuset i minst 24 timer i den postoperative perioden,
- Gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 eller over 65,
- Å ha en ASA-score over III,
- Trenger akutt kirurgi
- Har en nevrologisk, psykiatrisk eller nevromuskulær sykdom,
- Å være avhengig av alkohol og/eller andre giftige stoffer,
- Å være gravid eller ha en mistanke om graviditet,
- Gjennomgår åpen kirurgi, eller blir konvertert til åpen prosedyre under operasjonen,
- Har symptomer på feber
- Å ha en aktiv infeksjon unntatt kolecystitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell gruppe
Populasjonen i studien besto av pasienter som ble behandlet i den generelle kirurgiske klinikken på sykehuset, som oppfylte prøvetakingskriteriene, som skulle gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi, og som gikk med på å delta i studien.
Prøvestørrelsen på studien ble bestemt av G*Power 3.1.9.7-programmet.
I kraftanalysen, når α =0,05, β=0,10 og 1-β =0,90, ble utvalgsstørrelsen bestemt til 50 personer per gruppe og totalt 100 personer.
|
Hypotermi ble forhindret ved å varme opp casegruppen.
kontrollgruppen holdt seg stabil.
Som et resultat ble tilstedeværelsen av infeksjon på operasjonsstedet fulgt.
|
Kontrollgruppe
Populasjonen i studien besto av pasienter som ble behandlet i den generelle kirurgiske klinikken på sykehuset, som oppfylte prøvetakingskriteriene, som skulle gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi, og som gikk med på å delta i studien.
Prøvestørrelsen på studien ble bestemt av G*Power 3.1.9.7-programmet.
I kraftanalysen, når α =0,05, β=0,10 og 1-β =0,90, ble utvalgsstørrelsen bestemt til 50 personer per gruppe og totalt 100 personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebygging av utilsiktet perioperativ hypotermi
Tidsramme: 15. september 2022 – 15. september 2023
|
Denne studien tar sikte på å evaluere om utilsiktet perioperativ hypotermi har en effekt på infeksjon på operasjonsstedet.
For dette vil søknader for å forhindre hypotermi bli brukt til pasientene i forsøksgruppen
|
15. september 2022 – 15. september 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etter infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 16. 16. september 2023 - 25. oktober 2023
|
Etter søknader om forebygging av hypotermi i forsøksgruppen og pasientene i forsøks- og kontrollgruppen vil bli undersøkt for infeksjon på operasjonsstedet.
|
16. 16. september 2023 - 25. oktober 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Scott AV, Stonemetz JL, Wasey JO, Johnson DJ, Rivers RJ, Koch CG, Frank SM. Compliance with Surgical Care Improvement Project for Body Temperature Management (SCIP Inf-10) Is Associated with Improved Clinical Outcomes. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):116-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000000681.
- Connelly L, Cramer E, DeMott Q, Piperno J, Coyne B, Winfield C, Swanberg M. The Optimal Time and Method for Surgical Prewarming: A Comprehensive Review of the Literature. J Perianesth Nurs. 2017 Jun;32(3):199-209. doi: 10.1016/j.jopan.2015.11.010. Epub 2016 Sep 1.
- Horn EP, Bein B, Broch O, Iden T, Bohm R, Latz SK, Hocker J. Warming before and after epidural block before general anaesthesia for major abdominal surgery prevents perioperative hypothermia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):334-40. doi: 10.1097/EJA.0000000000000369.
- Ryczek E, White J, Poole RL, Reeves NL, Torkington J, Carolan-Rees G. Normothermic Insufflation to Prevent Perioperative Hypothermia and Improve Quality of Recovery in Elective Colectomy Patients: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14533. doi: 10.2196/14533.
- Chen HY, Su LJ, Wu HZ, Zou H, Yang R, Zhu YX. Risk factors for inadvertent intraoperative hypothermia in patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective cohort study. PLoS One. 2021 Sep 23;16(9):e0257816. doi: 10.1371/journal.pone.0257816. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PYILMAZEKER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Forebygging av hypotermi
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåFallskade | Alzheimers sykdom og relatert demensForente stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBruk av e-sigarettForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRettspsykiatriSveits