O efeito da hipotermia perioperatória inadvertida na infecção do sítio cirúrgico na coleistectomia laparoscópica.
11 de setembro de 2023 atualizado por: Pınar YILMAZ EKER, Cumhuriyet University
Hipotermia perioperatória inadvertida não controlada como fator de risco para infecção do sítio cirúrgico em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica: um ensaio clínico randomizado
Existem resultados conflitantes na literatura que explicam a relação entre infecção de sítio cirúrgico (ISC) e hipotermia perioperatória inadvertida (HPI).
Embora se pense que o risco de HPI seja menor nos tipos de cirurgia laparoscópica devido à curta duração do procedimento cirúrgico, esses resultados conflitantes levantam dúvidas sobre se existe uma relação entre HPI e ISC em pacientes de cirurgia laparoscópica.
Um estudo randomizado e controlado será planejado no futuro para examinar o efeito da HPI na ISC em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
O estudo será realizado na clínica de cirurgia geral e centro cirúrgico de um hospital universitário.
Será concluído com um total de 100 pacientes, sendo 50 no grupo caso e 50 no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo foi realizado para examinar o efeito da hipotermia perioperatória inadvertida (HPI) na infecção do sítio cirúrgico (ISC) em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Resumo dos dados básicos: Existem resultados conflitantes na literatura que explicam a relação entre ISC e IPH. Embora se acredite que o risco de HPI seja menor nos tipos de cirurgia laparoscópica devido à curta duração do procedimento cirúrgico, esses resultados conflitantes levantam dúvidas sobre a existência de uma relação entre HPI e ISC em pacientes de cirurgia laparoscópica.
Métodos: Este estudo será um estudo quase experimental e randomizado controlado no futuro. O estudo será realizado com pacientes que serão submetidos à colecistectomia laparoscópica na clínica de cirurgia geral e centro cirúrgico de um hospital universitário. O estudo será concluído com um total de 100 pacientes, 50 no grupo caso e 50 no grupo controle. Durante o estudo, as temperaturas corporais pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias, bem como os biomarcadores dos pacientes, serão monitorados por meio de formulário desenvolvido pelos pesquisadores. Além disso, os pacientes serão acompanhados no pós-operatório para avaliar o impacto potencial da HPI na ISC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D.
- Número de telefone: +905309468919
- E-mail: yilmazpinar20@gmail.com
Locais de estudo
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Sivas, Peru, 58140
- Recrutamento
- Sivas Cumhuriyet University
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Contato:
- Pınar YILMAZ EKER, Ph.D.
- Número de telefone: +905309468919
- E-mail: yilmazpinar20@gmail.com
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Suşehri
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Sivas, Suşehri, Peru, 58140
- Recrutamento
- Cumhuriyet University
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Contato:
- Pınar YILMAZ EKER, Ph.D.
- Número de telefone: +905309468919
- E-mail: yilmazpinar20@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com colecistectomia laparoscópica que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Tendo uma pontuação ASA de I-II,
- Permanecer no hospital por pelo menos 24 horas no pós-operatório,
- Submetido à colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos ou mais de 65 anos,
- Ter uma pontuação ASA acima de III,
- Requer cirurgia de emergência
- Ter uma doença neurológica, psiquiátrica ou neuromuscular,
- Ser viciado em álcool e/ou outras substâncias tóxicas,
- Estar grávida ou com suspeita de gravidez,
- Submetido a uma cirurgia aberta ou sendo convertido para um procedimento aberto durante a cirurgia,
- Tendo sintomas de febre
- Ter uma infecção ativa, excluindo colecistite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental
A população do estudo foi composta por pacientes que estavam em tratamento na clínica de cirurgia geral do hospital, que atendiam aos critérios de amostragem, que seriam submetidos à colecistectomia videolaparoscópica e que aceitaram participar do estudo.
O tamanho da amostra do estudo foi determinado pelo programa G*Power 3.1.9.7.
Na análise de poder, quando α =0,05, β=0,10 e 1-β =0,90, o tamanho da amostra foi determinado em 50 pessoas por grupo e um total de 100 pessoas.
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A hipotermia foi evitada pelo aquecimento do grupo caso.
grupo controle permaneceu estável.
Como resultado, acompanhou-se a presença de infecção de sítio cirúrgico.
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Grupo de controle
A população do estudo foi composta por pacientes que estavam em tratamento na clínica de cirurgia geral do hospital, que atendiam aos critérios de amostragem, que seriam submetidos à colecistectomia videolaparoscópica e que aceitaram participar do estudo.
O tamanho da amostra do estudo foi determinado pelo programa G*Power 3.1.9.7.
Na análise de poder, quando α =0,05, β=0,10 e 1-β =0,90, o tamanho da amostra foi determinado em 50 pessoas por grupo e um total de 100 pessoas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção da hipotermia perioperatória inadvertida
Prazo: 15 de setembro de 2022 - 15 de setembro de 2023
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Este estudo tem como objetivo avaliar se a hipotermia perioperatória inadvertida tem efeito na infecção do sítio cirúrgico.
Para isso, aplicativos de prevenção de hipotermia serão aplicados nos pacientes do grupo experimental
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15 de setembro de 2022 - 15 de setembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Após infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 16 16 de setembro de 2023 - 25 de outubro de 2023
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Após as aplicações para prevenção de hipotermia no grupo experimental e os pacientes dos grupos experimental e controle serão examinados para infecção de sítio cirúrgico.
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16 16 de setembro de 2023 - 25 de outubro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Scott AV, Stonemetz JL, Wasey JO, Johnson DJ, Rivers RJ, Koch CG, Frank SM. Compliance with Surgical Care Improvement Project for Body Temperature Management (SCIP Inf-10) Is Associated with Improved Clinical Outcomes. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):116-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000000681.
- Connelly L, Cramer E, DeMott Q, Piperno J, Coyne B, Winfield C, Swanberg M. The Optimal Time and Method for Surgical Prewarming: A Comprehensive Review of the Literature. J Perianesth Nurs. 2017 Jun;32(3):199-209. doi: 10.1016/j.jopan.2015.11.010. Epub 2016 Sep 1.
- Horn EP, Bein B, Broch O, Iden T, Bohm R, Latz SK, Hocker J. Warming before and after epidural block before general anaesthesia for major abdominal surgery prevents perioperative hypothermia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):334-40. doi: 10.1097/EJA.0000000000000369.
- Ryczek E, White J, Poole RL, Reeves NL, Torkington J, Carolan-Rees G. Normothermic Insufflation to Prevent Perioperative Hypothermia and Improve Quality of Recovery in Elective Colectomy Patients: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14533. doi: 10.2196/14533.
- Chen HY, Su LJ, Wu HZ, Zou H, Yang R, Zhu YX. Risk factors for inadvertent intraoperative hypothermia in patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective cohort study. PLoS One. 2021 Sep 23;16(9):e0257816. doi: 10.1371/journal.pone.0257816. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PYILMAZEKER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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