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Die Auswirkung einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie auf die Infektion der Operationsstelle bei der laparoskopischen Choleistektomie.

11. September 2023 aktualisiert von: Pınar YILMAZ EKER, Cumhuriyet University

Unkontrollierte unbeabsichtigte perioperative Hypothermie als Risikofaktor für eine Infektion der Operationsstelle bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in der Literatur, die den Zusammenhang zwischen einer Infektion der Operationsstelle (SSI) und einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie (IPH) erklären. Obwohl davon ausgegangen wird, dass das IPH-Risiko aufgrund der kurzen Dauer des chirurgischen Eingriffs bei laparoskopischen Eingriffen geringer ist, lassen diese widersprüchlichen Ergebnisse Zweifel aufkommen, ob bei Patienten mit laparoskopischen Eingriffen ein Zusammenhang zwischen IPH und SSI besteht. Zukünftig ist eine randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung von IPH auf SSI bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die Studie wird in der Klinik für Allgemeinchirurgie und im Operationssaal eines Universitätsklinikums durchgeführt. Es wird mit insgesamt 100 Patienten abgeschlossen, von denen 50 in der Fallgruppe und 50 in der Kontrollgruppe sein werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkung einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie (IPH) auf die Infektion der Operationsstelle (SSI) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Zusammenfassung der Hintergrunddaten: Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in der Literatur, die den Zusammenhang zwischen SSI und IPH erklären. Obwohl davon ausgegangen wird, dass das IPH-Risiko aufgrund der kurzen Dauer des chirurgischen Eingriffs bei laparoskopischen Eingriffen geringer ist, lassen diese widersprüchlichen Ergebnisse Zweifel an der Existenz eines Zusammenhangs zwischen IPH und SSI bei Patienten mit laparoskopischen Eingriffen aufkommen.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich zukünftig um eine quasi-experimentelle und randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wird mit Patienten durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie in der Klinik für Allgemeinchirurgie und im Operationssaal eines Universitätsklinikums unterzogen haben. Die Studie wird mit insgesamt 100 Patienten abgeschlossen, 50 in der Fallgruppe und 50 in der Kontrollgruppe. Während der Studie werden die präoperative, intraoperative und postoperative Körpertemperatur sowie Biomarker der Patienten mithilfe eines von den Forschern entwickelten Formulars überwacht. Darüber hinaus werden die Patienten postoperativ nachuntersucht, um die möglichen Auswirkungen von IPH auf SSI zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Rekrutierung
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Kontakt:
    • Suşehri
      • Sivas, Suşehri, Truthahn, 58140
        • Rekrutierung
        • Cumhuriyet University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Mit einem ASA-Score von I-II,
  • Aufenthalt im Krankenhaus für mindestens 24 Stunden in der postoperativen Phase,
  • Unterzieht sich einer laparoskopischen Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 65 sein,
  • Einen ASA-Wert über III haben,
  • Erfordert eine Notoperation
  • Eine neurologische, psychiatrische oder neuromuskuläre Erkrankung haben,
  • Abhängigkeit von Alkohol und/oder anderen giftigen Substanzen,
  • Schwanger sein oder eine vermutete Schwangerschaft haben,
  • Sich einer offenen Operation unterziehen oder während der Operation auf einen offenen Eingriff umgestellt werden,
  • Fiebersymptome haben
  • Eine aktive Infektion mit Ausnahme einer Cholezystitis haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Die Population der Studie bestand aus Patienten, die in der Klinik für Allgemeinchirurgie des Krankenhauses behandelt wurden, die die Auswahlkriterien erfüllten, sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen sollten und der Teilnahme an der Studie zustimmten. Die Stichprobengröße der Studie wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.7 bestimmt. In der Leistungsanalyse wurde bei α = 0,05, β = 0,10 und 1-β = 0,90 die Stichprobengröße auf 50 Personen pro Gruppe und insgesamt 100 Personen festgelegt.
Sonstiges: Vorbeugung von Unterkühlung
Durch die Erwärmung der Fallgruppe wurde eine Unterkühlung verhindert. Die Kontrollgruppe blieb stabil. Als Ergebnis wurde das Vorliegen einer Infektion an der Operationsstelle überprüft.
Kontrollgruppe
Die Population der Studie bestand aus Patienten, die in der Klinik für Allgemeinchirurgie des Krankenhauses behandelt wurden, die die Auswahlkriterien erfüllten, sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen sollten und der Teilnahme an der Studie zustimmten. Die Stichprobengröße der Studie wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.7 bestimmt. In der Leistungsanalyse wurde bei α = 0,05, β = 0,10 und 1-β = 0,90 die Stichprobengröße auf 50 Personen pro Gruppe und insgesamt 100 Personen festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie
Zeitfenster: 15. September 2022 – 15. September 2023
In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine unbeabsichtigte perioperative Unterkühlung einen Einfluss auf die Infektion der Operationsstelle hat. Hierzu werden bei den Patienten der Versuchsgruppe Anwendungen zur Vorbeugung von Unterkühlung eingesetzt
15. September 2022 – 15. September 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach einer Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 16. 16. September 2023 – 25. Oktober 2023
Nach den Anwendungen zur Vorbeugung von Unterkühlung in der Versuchsgruppe werden die Patienten in der Versuchs- und Kontrollgruppe auf Infektionen der Operationsstelle untersucht.
16. 16. September 2023 – 25. Oktober 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumhuriyet University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYILMAZEKER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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