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L'effet de l'hypothermie périopératoire accidentelle sur l'infection du site opératoire lors d'une choléistectomie laparoscopique.

11 septembre 2023 mis à jour par: Pınar YILMAZ EKER, Cumhuriyet University

Hypothermie périopératoire accidentelle non contrôlée comme facteur de risque d'infection du site opératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Il existe des résultats contradictoires dans la littérature expliquant la relation entre l'infection du site opératoire (ISO) et l'hypothermie périopératoire accidentelle (IPH). Bien que l’on pense que le risque d’IPH est plus faible dans les types de chirurgie laparoscopique en raison de la courte durée de l’intervention chirurgicale, ces résultats contradictoires soulèvent des doutes quant à l’existence d’une relation entre l’IPH et l’ISO chez les patients opérés par laparoscopie. Une étude contrôlée randomisée sera prévue dans le futur pour examiner l'effet de l'IPH sur les ISO chez les patients qui subiront des cholécystectomies laparoscopiques. L'étude sera menée dans la clinique de chirurgie générale et la salle d'opération d'un hôpital universitaire. Il sera complété avec un total de 100 patients, dont 50 seront dans le groupe de cas et 50 dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude a été menée pour examiner l'effet de l'hypothermie périopératoire accidentelle (IPH) sur l'infection du site opératoire (ISO) chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Résumé des données de base : Il existe des résultats contradictoires dans la littérature expliquant la relation entre SSI et IPH. Bien que l’on pense que le risque d’IPH est plus faible dans les types de chirurgie laparoscopique en raison de la courte durée de l’intervention chirurgicale, ces résultats contradictoires soulèvent des doutes sur l’existence d’une relation entre IPH et SSI chez les patients opérés par laparocopie.

Méthodes : Cette étude sera à l'avenir une étude contrôlée quasi expérimentale et randomisée. L'étude sera menée auprès de patients qui auront subi une cholécystectomie laparoscopique dans la clinique de chirurgie générale et salle d'opération d'un hôpital universitaire. L'étude sera réalisée avec un total de 100 patients, 50 dans le groupe de cas et 50 dans le groupe témoin. Au cours de l'étude, les températures corporelles préopératoires, peropératoires et postopératoires, ainsi que les biomarqueurs des patients, seront surveillés à l'aide d'un formulaire développé par les chercheurs. De plus, les patients seront suivis en postopératoire pour évaluer l'impact potentiel de l'IPH sur les ISO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Sivas, Turquie, 58140
        • Recrutement
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contact:
    • Suşehri
      • Sivas, Suşehri, Turquie, 58140
        • Recrutement
        • Cumhuriyet University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de cholécystectomie laparoscopique qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Etre âgé de 18 à 65 ans,
  • Avoir un score ASA de I-II,
  • Rester à l'hôpital pendant au moins 24 heures pendant la période postopératoire,
  • Subir une cholécystectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 18 ans ou plus de 65 ans,
  • Avoir un score ASA supérieur à III,
  • Nécessitant une intervention chirurgicale d’urgence
  • Avoir une maladie neurologique, psychiatrique ou neuromusculaire,
  • Être accro à l'alcool et/ou à d'autres substances toxiques,
  • Être enceinte ou avoir une suspicion de grossesse,
  • Subir une intervention chirurgicale ouverte ou être converti à une procédure ouverte pendant une intervention chirurgicale,
  • Avoir des symptômes de fièvre
  • Avoir une infection active excluant une cholécystite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe expérimental
La population de l'étude était composée de patients traités dans la clinique de chirurgie générale de l'hôpital, qui répondaient aux critères d'échantillonnage, qui devaient subir une cholécystectomie laparoscopique et qui ont accepté de participer à l'étude. La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par le programme G*Power 3.1.9.7. Dans l'analyse de puissance, lorsque α = 0,05, β = 0,10 et 1-β = 0,90, la taille de l'échantillon a été déterminée comme étant de 50 personnes par groupe et un total de 100 personnes.
Autre: Hypothermie préventive
L'hypothermie a été évitée en réchauffant le groupe de cas. le groupe témoin est resté stable. En conséquence, la présence d’une infection du site opératoire a été suivie.
Groupe de contrôle
La population de l'étude était composée de patients traités dans la clinique de chirurgie générale de l'hôpital, qui répondaient aux critères d'échantillonnage, qui devaient subir une cholécystectomie laparoscopique et qui ont accepté de participer à l'étude. La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par le programme G*Power 3.1.9.7. Dans l'analyse de puissance, lorsque α = 0,05, β = 0,10 et 1-β = 0,90, la taille de l'échantillon a été déterminée comme étant de 50 personnes par groupe et un total de 100 personnes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de l'hypothermie périopératoire accidentelle
Délai: 15 septembre 2022- 15 septembre 2023
Cette étude vise à évaluer si l'hypothermie périopératoire accidentelle a un effet sur l'infection du site opératoire. Pour cela, des applications pour prévenir l'hypothermie seront appliquées aux patients du groupe expérimental.
15 septembre 2022- 15 septembre 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suite à une infection du site opératoire
Délai: 16 16 septembre 2023 - 25 octobre 2023
Après les demandes de prévention de l'hypothermie dans le groupe expérimental et les patients des groupes expérimental et témoin seront examinés pour une infection du site opératoire.
16 16 septembre 2023 - 25 octobre 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumhuriyet University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PYILMAZEKER

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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