Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neúmyslné perioperační hypotermie na infekci místa chirurgického zákroku při laparoskopické choleistektomii.

11. září 2023 aktualizováno: Pınar YILMAZ EKER, Cumhuriyet University

Nekontrolovaná nechtěná perioperační hypotermie jako rizikový faktor pro infekci v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

V literatuře jsou protichůdné výsledky vysvětlující vztah mezi infekcí chirurgického místa (SSI) a neúmyslnou perioperační hypotermií (IPH). I když se má za to, že riziko IPH je u typů laparoskopických operací nižší kvůli krátké době trvání chirurgického výkonu, tyto protichůdné výsledky vzbuzují pochybnosti, zda existuje vztah mezi IPH a SSI u pacientů po laparoskopické operaci. V budoucnu bude plánována randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala vliv IPH na SSI u pacientů, kteří podstoupí laparoskopické cholecystektomie. Studie bude probíhat na klinice všeobecné chirurgie a operačním sále fakultní nemocnice. Bude doplněno celkem 100 pacienty, z nichž 50 bude ve skupině případů a 50 bude v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato studie byla provedena za účelem prozkoumat vliv neúmyslné perioperační hypotermie (IPH) na infekci chirurgického místa (SSI) u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Souhrn základních údajů: V literatuře vysvětlující vztah mezi SSI a IPH existují protichůdné výsledky. I když se má za to, že riziko IPH je u typů laparoskopických operací nižší vzhledem ke krátké době chirurgického výkonu, tyto protichůdné výsledky vyvolávají pochybnosti o existenci vztahu mezi IPH a SSI u pacientů po laparoskopické operaci.

Metody: Tato studie bude v budoucnu kvaziexperimentální a randomizovanou kontrolovanou studií. Studie bude provedena s pacienty, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii na klinice všeobecné chirurgie a operačním sále fakultní nemocnice. Studie bude dokončena s celkem 100 pacienty, 50 ve skupině případů a 50 v kontrolní skupině. Během studie budou sledovány předoperační, intraoperační a pooperační tělesné teploty a také biomarkery pacientů pomocí formuláře vyvinutého výzkumníky. Kromě toho budou pacienti po operaci sledováni, aby se vyhodnotil potenciální dopad IPH na SSI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Nábor
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Kontakt:
    • Suşehri
      • Sivas, Suşehri, Krocan, 58140
        • Nábor
        • Cumhuriyet University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s laparoskopickou cholecystektomií, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let,
  • Mít skóre ASA I-II,
  • Zůstat v nemocnici alespoň 24 hodin v pooperačním období,
  • Prochází laparoskopickou cholecystektomií

Kritéria vyloučení:

  • být mladší 18 let nebo starší 65 let,
  • S ASA skóre nad III,
  • Vyžaduje nouzovou operaci
  • s neurologickým, psychiatrickým nebo neuromuskulárním onemocněním,
  • Závislost na alkoholu a/nebo jiných toxických látkách,
  • Být těhotná nebo mít podezření na těhotenství,
  • Podstoupení otevřené operace nebo převedení na otevřenou proceduru během operace,
  • S příznaky horečky
  • Mít aktivní infekci s výjimkou cholecystitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Populaci studie tvořili pacienti, kteří byli léčeni na klinice všeobecné chirurgie nemocnice, kteří splnili kritéria pro odběr vzorků, kteří měli podstoupit laparoskopickou cholecystektomii a kteří souhlasili s účastí ve studii. Velikost vzorku studie byla určena programem G*Power 3.1.9.7. V analýze síly, kdy α = 0,05, β = 0,10 a 1-β = 0,90, byla velikost vzorku stanovena jako 50 osob na skupinu a celkem 100 osob.
Jiný: Prevence hypotermie
Podchlazení bylo zabráněno zahřátím případové skupiny. kontrolní skupina zůstala stabilní. V důsledku toho byla sledována přítomnost infekce v místě chirurgického zákroku.
Kontrolní skupina
Populaci studie tvořili pacienti, kteří byli léčeni na klinice všeobecné chirurgie nemocnice, kteří splnili kritéria pro odběr vzorků, kteří měli podstoupit laparoskopickou cholecystektomii a kteří souhlasili s účastí ve studii. Velikost vzorku studie byla určena programem G*Power 3.1.9.7. V analýze síly, kdy α = 0,05, β = 0,10 a 1-β = 0,90, byla velikost vzorku stanovena jako 50 osob na skupinu a celkem 100 osob.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence nechtěné perioperační hypotermie
Časové okno: 15. září 2022 – 15. září 2023
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda má neúmyslná perioperační hypotermie vliv na infekci v místě chirurgického zákroku. Za tímto účelem budou u pacientů v experimentální skupině aplikovány aplikace k prevenci hypotermie
15. září 2022 – 15. září 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po infekci v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 16. září 16. 2023 – 25. 10. 2023
Po aplikacích prevence hypotermie v experimentální skupině au pacientů v experimentální a kontrolní skupině budou vyšetřeni na infekci v místě operace.
16. září 16. 2023 – 25. 10. 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumhuriyet University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PYILMAZEKER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit