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プロバイオティクスと母乳は未熟児のアトピー性皮膚炎のリスクを軽減する

2023年9月6日 更新者:José Uberos Fernández

プロバイオティクスと母乳は、超低出生体重児のアトピー性皮膚炎のリスク低下と関連している

この研究の目的は、非常に低い体重でのプロバイオティクスの使用が、この子供たちのアトピー性疾患を軽減するなど、長期にわたる他の利点となる可能性があるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者らは超低出生体重児(VLBW)歴のある小児のアトピー性皮膚炎(AD)の発症と予防に対する新生児期初期の栄養の影響を分析した。 新生児期の母乳栄養および/またはプロバイオティクスの補給に応じて、小児期のアルツハイマー病発症リスクを評価するために、VLBW 早産児を対象とした後ろ向きコホート研究が実施されました。 この分析は、437 人の新生児の栄養および幼児期の追跡データに焦点を当てており、そのうち 184 人には月経後 36 週齢までプロバイオティクスが投与されました。

患者の新生児病歴(在胎週数、出生体重、出生時身体測定、月経後1週目と36週目、栄養管理、プロバイオティクスの投与)、および学齢期のアトピー性疾患の有無を電子医療記録で調べた。電話インタビューで裏付けられた。

記述的な日付は、連続変数の中央値と四分位間隔、およびカテゴリ変数の分布頻度を使用して要約されました。 単変量比較は、連続変数についてはマン-ホイットニー検定によって、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定によって行われました。 VLBW 新生児における併存疾患と、ある種または別の種類のプロバイオティクスの補給との関連性は、多項回帰分析、つまり同質分析における差異の変数を使用して評価されました。 分析は、IBM SPSS 20.0 for Windows ソフトウェアを使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

437

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2009年1月から2021年12月までに当院(グラナダのサンセシリオ臨床大学病院)で生まれた在胎週数32週以下および/または出生体重1500グラム以下の新生児。

説明

包含基準:

  • 在胎週数 32 週以下、および/または出生体重 1500 グラム以下の新生児。

除外基準:

  • 不完全な健康履歴記録またはデータの欠如。
  • 重度の先天異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロバイオティクス 1
投与 Lacticaseibacillus rhamnosus (L. Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/日) 最初の経腸栄養開始から 35 週までの超低出生体重児 月経後年齢
投与 Lacticaseibacillus rhamnosus (L. ラムノサス) ATCC 53103 (109 UFC/日)
プロバイオティクス 2
投与 ラクトバチルス・アシドフィルス(L. アシドフィルス) ATCC 4356 (109 UFC/12 時間)+ビフィドバクテリウム ビフィダム (B. ビフィズス菌) ATCC 15696 (109 UFC/12 時間) 最初の経腸栄養開始から 35 週までの超低出生体重児 月経後年齢
投与 ラクトバチルス・アシドフィルス(L. アシドフィルス) ATCC 4356 (109 UFC/12 時間)+ビフィドバクテリウム ビフィダム (B. ビフィズス菌) ATCC 15696 (109 UFC/12 時間)
プロバイオティクス不使用
プロバイオティクスを補給しない食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクスを投与されている小児におけるアトピー性皮膚炎の発生率の変化
時間枠:誕生から2023年1月まで
研究者は、電話面接でアトピー性皮膚炎(かゆみ、典型的な形態および分布を有する慢性または再発性の湿疹病変)の存在を評価します。
誕生から2023年1月まで
母乳とプロバイオティクスの併用が子供のアトピー性皮膚炎の予防に有益な効果があるかどうかを評価する。
時間枠:誕生から2023年1月まで
研究者らは患者にアトピー性皮膚炎の関与と、新生児期のプロバイオティクスと母乳の投与歴の両方を尋ねる。
誕生から2023年1月まで
アトピー性皮膚炎の発生率を減少させる可能性のあるプロバイオティクス株を特定します。
時間枠:誕生から2023年1月まで
プロバイオティクスを投与された患者グループには 2 つのグループがあり、1 つのグループにはラクトバチルス・ラムノサス ATCC 53103 が投与され、もう 1 つのグループにはラクトバチルス・アシドフィルス ATCC 4356 + ビフィドバクテリウム・ビフィダム ATCC 15696 の組み合わせが投与されました。 それらの間に違いがあるかどうかを識別する試みが行われます。
誕生から2023年1月まで
アトピー性皮膚炎の発症に対するカロリー摂取の影響
時間枠:誕生から2023年1月まで
研究者らは、生後数週間のカロリーと主要栄養素の摂取に関する病歴を調査し、それがアトピー性皮膚炎の発症の違いに関連しているかどうかを評価する予定です。
誕生から2023年1月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:José Uberos-Fernández, Mr、Hospital Clinico Universitario San Cecilio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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