Probiotyki i mleko matki zmniejszają ryzyko atopowego zapalenia skóry u wcześniaków
6 września 2023 zaktualizowane przez: José Uberos Fernández
Probiotyki i mleko matki wiążą się ze zmniejszonym ryzykiem atopowego zapalenia skóry u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową
Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie probiotyków przy bardzo niskiej masie ciała może przynieść inne korzyści w długim okresie czasu, takie jak zmniejszenie częstości występowania choroby atopowej u tych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu badacze analizowali wpływ żywienia we wczesnym okresie noworodkowym na rozwój i profilaktykę atopowego zapalenia skóry (AZS) u dzieci z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) w wywiadzie. Przeprowadzono retrospektywne badanie kohortowe wcześniaków z VLBW w celu oceny ryzyka rozwoju AZS w dzieciństwie, w zależności od żywienia mlekiem matki i/lub suplementacji probiotykami w okresie noworodkowym. Analiza skupiała się na danych dotyczących żywienia i wczesnego dzieciństwa 437 noworodków, z których 184 otrzymywało probiotyki do 36 tygodnia po menstruacji.
W elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentek sprawdzano historię noworodkową pacjentek (wiek ciążowy, masę urodzeniową, antropometrię porodową, pierwszy i 36 tydzień po menstruacji, sposób odżywiania, podawanie probiotyków) oraz obecność chorób atopowych w wieku szkolnym. potwierdziły rozmowy telefoniczne.
Datę opisową podsumowano za pomocą median i odstępów międzykwartylowych dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości rozkładów dla zmiennych kategorycznych. Porównań jednoczynnikowych dokonano za pomocą testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Związek chorób współistniejących u noworodków VLBW i suplementacji takim czy innym typem probiotyku oceniano za pomocą analizy regresji wielomianowej, ajustando por las zmienne que mostraron diferencias en el análisis de homogeneidad de los grupos de estudio. Analizę przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS 20.0 for Windows
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
437
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodek z wiekiem ciążowym < lub = 32 tygodnie i/lub masą urodzeniową < lub = 1500 gramów, urodzony w naszym szpitalu (Hospital Universitario Clínico San Cecilio, Granada) w okresie od stycznia 2009 r. do grudnia 2021 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek z wiekiem ciążowym < lub = 32 tygodnie i/lub masą urodzeniową < lub = 1500 gramów.
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna historia choroby lub brak danych.
- Ciężkie wady wrodzone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Probiotyk 1
Sposób podawania Lacticaseibacillus rhamnosus (L.
Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/dzień) przy bardzo niskiej masie urodzeniowej od rozpoczęcia pierwszego żywienia dojelitowego do 35 tygodnia Wiek pomenstruacyjny
|
Sposób podawania Lacticaseibacillus rhamnosus (L.
Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/dzień)
|
|
Probiotyk 2
Sposób podawania Lactobacillus acidophilus (L.
acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 godz.)+Bifidobacterium bifidum (B.
bifidum) ATCC 15696 (109 UFC/12 h) przy bardzo niskiej masie urodzeniowej od rozpoczęcia pierwszego żywienia dojelitowego do 35 tygodnia Wiek pomenstruacyjny
|
Sposób podawania Lactobacillus acidophilus (L.
acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 godz.)+Bifidobacterium bifidum (B.
bifidum) ATCC 15696 (109 UFC/12 godz.)
|
|
Żadnego probiotyku
Brak suplementacji diety probiotykiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania atopowego zapalenia skóry u dzieci otrzymujących probiotyki
Ramy czasowe: Od urodzenia do stycznia 2023 r
|
W trakcie wywiadu telefonicznego badacze ocenią obecność atopowego zapalenia skóry (swędzenie oraz przewlekłe lub nawracające zmiany wypryskowe o typowej morfologii i rozmieszczeniu).
|
Od urodzenia do stycznia 2023 r
|
|
Ocena, czy łączne stosowanie mleka matki i probiotyków ma korzystny wpływ na profilaktykę atopowego zapalenia skóry u dzieci.
Ramy czasowe: Od urodzenia do stycznia 2023 r
|
Badacze będą pytać pacjentów zarówno o stopień zaawansowania atopowego zapalenia skóry, jak i historię podawania probiotyków i mleka matki w okresie noworodkowym.
|
Od urodzenia do stycznia 2023 r
|
|
Identyfikacja szczepów probiotycznych, które mogą zmniejszać częstość występowania atopowego zapalenia skóry.
Ramy czasowe: Od urodzenia do stycznia 2023 r
|
W grupie pacjentów otrzymujących probiotyki znaleźliśmy dwie grupy, jedna grupa otrzymywała Lacticaseibacillus rhamnosus ATCC 53103, a druga grupa otrzymywała kombinację Lactobacillus acidophilus ATCC 4356 + Bifidobacterium bifidum ATCC 15696.
Podjęta zostanie próba ustalenia, czy istnieją między nimi różnice.
|
Od urodzenia do stycznia 2023 r
|
|
Wpływ spożycia kalorii na rozwój atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Od urodzenia do stycznia 2023 r
|
Naukowcy przyjrzą się wywiadowi pod kątem spożycia kalorii i makroskładników w pierwszych tygodniach życia i ocenią, czy ma to związek z różnicami w rozwoju atopowego zapalenia skóry.
|
Od urodzenia do stycznia 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Uberos-Fernández, Mr, Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Niele N, van Zwol A, Westerbeek EA, Lafeber HN, van Elburg RM. Effect of non-human neutral and acidic oligosaccharides on allergic and infectious diseases in preterm infants. Eur J Pediatr. 2013 Mar;172(3):317-23. doi: 10.1007/s00431-012-1886-2. Epub 2012 Nov 7.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Thureen PJ. Early aggressive nutrition in very preterm infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2007;59:193-204; discussion 204-8. doi: 10.1159/000098536.
- Altobelli E, Angeletti PM, Verrotti A, Petrocelli R. The Impact of Human Milk on Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 May 6;12(5):1322. doi: 10.3390/nu12051322.
- Bjorkander S, Carvalho-Queiroz C, Hallberg J, Persson JO, Johansson MA, Nussbaum B, Jenmalm MC, Nilsson C, Sverremark-Ekstrom E. Childhood allergy is preceded by an absence of gut lactobacilli species and higher levels of atopy-related plasma chemokines. Clin Exp Immunol. 2020 Dec;202(3):288-299. doi: 10.1111/cei.13494. Epub 2020 Aug 5.
- Campos-Martinez AM, Exposito-Herrera J, Gonzalez-Bolivar M, Fernandez-Marin E, Uberos J. Evaluation of Risk and Preventive Factors for Necrotizing Enterocolitis in Premature Newborns. A Systematic Review of the Literature. Front Pediatr. 2022 May 17;10:874976. doi: 10.3389/fped.2022.874976. eCollection 2022.
- Cukrowska B, Ceregra A, Maciorkowska E, Surowska B, Zegadlo-Mylik MA, Konopka E, Trojanowska I, Zakrzewska M, Bierla JB, Zakrzewski M, Kanarek E, Motyl I. The Effectiveness of Probiotic Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus casei Strains in Children with Atopic Dermatitis and Cow's Milk Protein Allergy: A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 1;13(4):1169. doi: 10.3390/nu13041169.
- Cuna A, Morowitz MJ, Ahmed I, Umar S, Sampath V. Dynamics of the preterm gut microbiome in health and disease. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 Apr 1;320(4):G411-G419. doi: 10.1152/ajpgi.00399.2020. Epub 2021 Jan 13.
- Damm JA, Smith B, Greisen G, Krogfelt KA, Clausen ML, Agner T. The influence of probiotics for preterm neonates on the incidence of atopic dermatitis-results from a historically controlled cohort study. Arch Dermatol Res. 2017 May;309(4):259-264. doi: 10.1007/s00403-017-1725-4. Epub 2017 Mar 7.
- David TJ, Ewing CI. Atopic eczema and preterm birth. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):435-6. doi: 10.1136/adc.63.4.435.
- Fanfaret IS, Boda D, Ion LM, Hosseyni D, Leru P, Ali S, Corcea S, Bumbacea R. Probiotics and prebiotics in atopic dermatitis: Pros and cons (Review). Exp Ther Med. 2021 Dec;22(6):1376. doi: 10.3892/etm.2021.10811. Epub 2021 Sep 28.
- Fijan S, Kolc N, Hrasovec M, Jamtvedt G, Pogacar MS, Micetic Turk D, Maver U. Single-Strain Probiotic Lactobacilli for the Treatment of Atopic Dermatitis in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pharmaceutics. 2023 Apr 17;15(4):1256. doi: 10.3390/pharmaceutics15041256.
- Fuleihan RL. The hygiene hypothesis and atopic disease. Curr Opin Pediatr. 2002 Dec;14(6):676-7. doi: 10.1097/00008480-200212000-00004. No abstract available.
- Gdalevich M, Mimouni D, David M, Mimouni M. Breast-feeding and the onset of atopic dermatitis in childhood: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. J Am Acad Dermatol. 2001 Oct;45(4):520-7. doi: 10.1067/mjd.2001.114741.
- Hahn WH, Kim J, Song S, Park S, Kang NM. The human milk oligosaccharides are not affected by pasteurization and freeze-drying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Mar;32(6):985-991. doi: 10.1080/14767058.2017.1397122. Epub 2017 Nov 6.
- Levine TA, Grunau RE, McAuliffe FM, Pinnamaneni R, Foran A, Alderdice FA. Early childhood neurodevelopment after intrauterine growth restriction: a systematic review. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):126-41. doi: 10.1542/peds.2014-1143.
- Lima PA, Carvalho Md, Costa AC, Moreira ME. Variables associated with extra uterine growth restriction in very low birth weight infants. J Pediatr (Rio J). 2014 Jan-Feb;90(1):22-7. doi: 10.1016/j.jped.2013.05.007. Epub 2013 Oct 22.
- Martinez FD, Guerra S. Early Origins of Asthma. Role of Microbial Dysbiosis and Metabolic Dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):573-579. doi: 10.1164/rccm.201706-1091PP. No abstract available.
- Nagasaki T, Tabuchi T, Matsumoto H, Horimukai K. Age-specific associations of early daycare, older siblings, severe airway infection, and preterm birth with subsequent atopic diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2022 Apr;33(4):e13771. doi: 10.1111/pai.13771.
- Narbona Lopez E, Uberos Fernandez J, Armada Maresca MI, Couce Pico ML, Rodriguez Martinez G, Saenz de Pipaon M. [Nutrition and Metabolism Group of the Spanish Neonatology Society: recommendations and evidence for dietary supplementation with probiotics in very low birth weight infants]. An Pediatr (Barc). 2014 Dec;81(6):397.e1-8. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.06.020. Epub 2014 Aug 6. Spanish.
- Nolan LS, Rimer JM, Good M. The Role of Human Milk Oligosaccharides and Probiotics on the Neonatal Microbiome and Risk of Necrotizing Enterocolitis: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 6;12(10):3052. doi: 10.3390/nu12103052.
- Nutten S. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 1:8-16. doi: 10.1159/000370220. Epub 2015 Apr 24.
- Olesen AB, Ellingsen AR, Olesen H, Juul S, Thestrup-Pedersen K. Atopic dermatitis and birth factors: historical follow up by record linkage. BMJ. 1997 Apr 5;314(7086):1003-8. doi: 10.1136/bmj.314.7086.1003.
- Olsen R, Greisen G, Schroder M, Brok J. Prophylactic Probiotics for Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Neonatology. 2016;109(2):105-12. doi: 10.1159/000441274. Epub 2015 Dec 2.
- Panduru M, Salavastru CM, Panduru NM, Tiplica GS. Birth weight and atopic dermatitis: systematic review and meta-analyis. Acta Dermatovenerol Croat. 2014;22(2):91-6.
- Pincus M, Keil T, Rucke M, Bruenahl C, Magdorf K, Klapp BF, Douglas AJ, Paus R, Wahn U, Arck P. Fetal origin of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jan;125(1):273-5.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2009.10.057. No abstract available.
- Plummer EL, Chebar Lozinsky A, Tobin JM, Uebergang JB, Axelrad C, Garland SM, Jacobs SE, Tang MLK; ProPrems Study Group. Postnatal probiotics and allergic disease in very preterm infants: Sub-study to the ProPrems randomized trial. Allergy. 2020 Jan;75(1):127-136. doi: 10.1111/all.14088. Epub 2019 Nov 8.
- Rudzki E, Samochocki Z, Rebandel P, Saciuk E, Galecki W, Raczka A, Szmurlo A. Frequency and significance of the major and minor features of Hanifin and Rajka among patients with atopic dermatitis. Dermatology. 1994;189(1):41-6. doi: 10.1159/000246781.
- Rzehak P, Wijga AH, Keil T, Eller E, Bindslev-Jensen C, Smit HA, Weyler J, Dom S, Sunyer J, Mendez M, Torrent M, Vall O, Bauer CP, Berdel D, Schaaf B, Chen CM, Bergstrom A, Fantini MP, Mommers M, Wahn U, Lau S, Heinrich J; GA(2)LEN-WP 1.5 Birth Cohorts. Body mass index trajectory classes and incident asthma in childhood: results from 8 European Birth Cohorts--a Global Allergy and Asthma European Network initiative. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1528-36. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.001. Epub 2013 Feb 10.
- Samuels N, van de Graaf R, Been JV, de Jonge RC, Hanff LM, Wijnen RM, Kornelisse RF, Reiss IK, Vermeulen MJ. Necrotising enterocolitis and mortality in preterm infants after introduction of probiotics: a quasi-experimental study. Sci Rep. 2016 Aug 22;6:31643. doi: 10.1038/srep31643.
- Sherman PM, Cabana M, Gibson GR, Koletzko BV, Neu J, Veereman-Wauters G, Ziegler EE, Walker WA. Potential roles and clinical utility of prebiotics in newborns, infants, and children: proceedings from a global prebiotic summit meeting, New York City, June 27-28, 2008. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):S61-70. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.08.022. Erratum In: J Pediatr. 2010 Feb;156(2):344.
- Simpson A, Brough HA, Haider S, Belgrave D, Murray CS, Custovic A. Early-life inhalant allergen exposure, filaggrin genotype, and the development of sensitization from infancy to adolescence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Mar;145(3):993-1001. doi: 10.1016/j.jaci.2019.08.041. Epub 2019 Oct 17.
- Steffensen FH, Sorensen HT, Gillman MW, Rothman KJ, Sabroe S, Fischer P, Olsen J. Low birth weight and preterm delivery as risk factors for asthma and atopic dermatitis in young adult males. Epidemiology. 2000 Mar;11(2):185-8. doi: 10.1097/00001648-200003000-00018.
- Trikamjee T, Comberiati P, D'Auria E, Peroni D, Zuccotti GV. Nutritional Factors in the Prevention of Atopic Dermatitis in Children. Front Pediatr. 2021 Jan 12;8:577413. doi: 10.3389/fped.2020.577413. eCollection 2020.
- Uberos J. Perinatal microbiota: review of its importance in newborn health. Arch Argent Pediatr. 2020 Jun;118(3):e265-e270. doi: 10.5546/aap.2020.eng.e265. English, Spanish.
- Uberos J, Aguilera-Rodriguez E, Jerez-Calero A, Molina-Oya M, Molina-Carballo A, Narbona-Lopez E. Probiotics to prevent necrotising enterocolitis and nosocomial infection in very low birth weight preterm infants. Br J Nutr. 2017 Apr;117(7):994-1000. doi: 10.1017/S0007114517000769. Epub 2017 Apr 26.
- Uberos J, Campos-Martinez A, Fernandez-Marin E, Millan IC, Lopez AR, Blanca-Jover E. Effectiveness of two probiotics in preventing necrotising enterocolitis in a cohort of very-low-birth-weight premature new-borns. Benef Microbes. 2022 Feb 28;13(1):25-31. doi: 10.3920/BM2021.0088. Epub 2021 Nov 18.
- Voigt J, Lele M. Lactobacillus rhamnosus Used in the Perinatal Period for the Prevention of Atopic Dermatitis in Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2022 Nov;23(6):801-811. doi: 10.1007/s40257-022-00723-x. Epub 2022 Sep 26.
- Yang YW, Tsai CL, Lu CY. Exclusive breastfeeding and incident atopic dermatitis in childhood: a systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Br J Dermatol. 2009 Aug;161(2):373-83. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09049.x. Epub 2009 Feb 23.
- Zachariassen G. Nutrition, growth, and allergic diseases among very preterm infants after hospital discharge. Dan Med J. 2013 Feb;60(2):B4588.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM-2022-12-0144.R2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lacticaseibacillus rhamnosus
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Zakończony
-
Democritus University of ThraceAktywny, nie rekrutującyPoziomy cholesteroluGrecja
-
Robert BrummerAktywny, nie rekrutujący
-
Duke UniversityZakończonyMikrobiomStany Zjednoczone
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationNieznanyChoroby skórne | Infekcje dróg oddechowych | BiegunkaUganda
-
Western University, CanadaNational Institute for Medical Research, TanzaniaZakończony
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaZakończonyInfekcja HPV | Infekcja pochwyWłochy
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationZakończonyChoroby skórne | Infekcje dróg oddechowych | Biegunka | Zwyczajne przeziębienie | Grzybica owłosionej skóry głowyUganda
-
University of MichiganInstitut RosellZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych
-
Agnese Maria Chiara RapisardaProBioEtnaRekrutacyjnyInfekcje dróg moczowych | Bakteryjne zapalenie pochwy | Kandydoza pochwyWłochy