Probiotika og modermælk mindsker risikoen for atopisk dermatitis hos for tidligt fødte spædbørn
6. september 2023 opdateret af: José Uberos Fernández
Probiotika og modermælk er forbundet med en nedsat risiko for atopisk dermatitis hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af probiotika i meget lav vægt kan være andre fordele i lang tid, som reducere atopisk sygdom hos disse børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse analyserer efterforskerne indflydelsen af ernæring i den tidlige neonatale periode på udvikling og forebyggelse af atopisk dermatitis (AD) hos børn med en historie med meget lav fødselsvægt (VLBW). En retrospektiv kohorteundersøgelse blev udført af VLBW for tidligt fødte spædbørn for at vurdere risikoen for deres udvikling af AD i barndommen i henhold til ernæring med modermælk og/eller probiotisk tilskud i den neonatale periode. Analysen fokuserede på ernæringsmæssige og tidlige barndomsopfølgningsdata for 437 nyfødte, hvoraf 184 modtog probiotika op til 36 uger efter menstruationsalderen.
Patienternes neonatale historie blev konsulteret i deres elektroniske lægejournaler (gestacional alder; fødselsvægt; antropometri ved fødslen, første uge og uge 36 efter menstruationsalderen; ernæringsbehandling; administration af probiotika) og tilstedeværelsen af atopiske sygdomme i skolealderen blev bekræftet af telefoninterviews.
Den beskrivende dato blev opsummeret ved hjælp af medianer og interkvartilintervaller for de kontinuerlige variable og distributionsfrekvenser for kategorivariablene. Univariate sammenligninger blev foretaget ved Mann-Whitney-testen for de kontinuerte variable og ved chi-kvadrat-testen for de kategoriske variable. Sammenhængen af komorbiditeter hos VLBW-nyfødte og tilskud med en eller anden type probiotika blev evalueret med en multinomiel regressionsanalyse, ajustando por las variables que mostraron diferencias and el análisis de homogeneidad de los grupos de estudio. Analysen blev udført ved hjælp af IBM SPSS 20.0 til Windows-software
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
437
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødt med en gestationsalder < eller = 32 uger og/eller fødselsvægt < eller = 1500 gram født på vores hospital (Hospital Universitario Clínico San Cecilio, Granada) mellem januar 2009 og december 2021.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt med en gestationsalder < eller = 32 uger og/eller fødselsvægt < eller = 1500 gram.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig sygehistorie eller mangel på data.
- Alvorlige medfødte anomalier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Probiotika 1
Administration Lacticaseibacillus rhamnosus (L.
Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/dag) i meget lav fødselsvægt siden start ved første enterale fodring indtil 35 ugers postmenstruel alder
|
Administration Lacticaseibacillus rhamnosus (L.
Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/dag)
|
|
Probiotisk 2
Administration Lactobacillus acidophilus (L.
acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 timer)+Bifidobacterium bifidum (B.
bifidum) ATCC 15696 (109 UFC/12 timer) i meget lav fødselsvægt siden start ved den første enterale fodring indtil 35 ugers postmenstruel alder
|
Administration Lactobacillus acidophilus (L.
acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 timer)+Bifidobacterium bifidum (B.
bifidum) ATCC 15696 (109 UFC/12 timer)
|
|
Ingen probiotika
Ingen kosttilskud med probiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af forekomsten af atopisk dermatitis hos børn, der får probiotika
Tidsramme: Fra fødsel til januar 2023
|
Efterforskerne vil vurdere tilstedeværelsen af atopisk dermatitis (kløe og kroniske eller tilbagevendende eksematiske læsioner med typisk morfologi og fordeling) i telefoninterviewet.
|
Fra fødsel til januar 2023
|
|
At vurdere om kombineret brug af modermælk og probiotika har en gavnlig effekt på forebyggelsen af atopisk dermatitis hos børn.
Tidsramme: Fra fødsel til januar 2023
|
Forskerne vil spørge patienterne om både atopisk dermatitis involvering og en historie med probiotika og modermælksadministration i den neonatale periode.
|
Fra fødsel til januar 2023
|
|
Identificer probiotiske stammer, der kan reducere forekomsten af atopisk dermatitis.
Tidsramme: Fra fødsel til januar 2023
|
I gruppen af patienter, der modtog probiotika, fandt vi to grupper, en gruppe modtog Lacticaseibacillus rhamnosus ATCC 53103, og den anden gruppe modtog kombinationen af Lactobacillus acidophilus ATCC 4356 + Bifidobacterium bifidum ATCC 15696.
Der vil blive gjort et forsøg på at identificere, om der er forskelle mellem dem.
|
Fra fødsel til januar 2023
|
|
Indflydelse af kalorieindtag på udviklingen af atopisk dermatitis
Tidsramme: Fra fødsel til januar 2023
|
Forskerne vil se på sygehistorien for kalorie- og makronæringsindtag i løbet af de første uger af livet og vurdere, om det hænger sammen med forskelle i udviklingen af atopisk dermatitis.
|
Fra fødsel til januar 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Uberos-Fernández, Mr, Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Niele N, van Zwol A, Westerbeek EA, Lafeber HN, van Elburg RM. Effect of non-human neutral and acidic oligosaccharides on allergic and infectious diseases in preterm infants. Eur J Pediatr. 2013 Mar;172(3):317-23. doi: 10.1007/s00431-012-1886-2. Epub 2012 Nov 7.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Thureen PJ. Early aggressive nutrition in very preterm infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2007;59:193-204; discussion 204-8. doi: 10.1159/000098536.
- Altobelli E, Angeletti PM, Verrotti A, Petrocelli R. The Impact of Human Milk on Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 May 6;12(5):1322. doi: 10.3390/nu12051322.
- Bjorkander S, Carvalho-Queiroz C, Hallberg J, Persson JO, Johansson MA, Nussbaum B, Jenmalm MC, Nilsson C, Sverremark-Ekstrom E. Childhood allergy is preceded by an absence of gut lactobacilli species and higher levels of atopy-related plasma chemokines. Clin Exp Immunol. 2020 Dec;202(3):288-299. doi: 10.1111/cei.13494. Epub 2020 Aug 5.
- Campos-Martinez AM, Exposito-Herrera J, Gonzalez-Bolivar M, Fernandez-Marin E, Uberos J. Evaluation of Risk and Preventive Factors for Necrotizing Enterocolitis in Premature Newborns. A Systematic Review of the Literature. Front Pediatr. 2022 May 17;10:874976. doi: 10.3389/fped.2022.874976. eCollection 2022.
- Cukrowska B, Ceregra A, Maciorkowska E, Surowska B, Zegadlo-Mylik MA, Konopka E, Trojanowska I, Zakrzewska M, Bierla JB, Zakrzewski M, Kanarek E, Motyl I. The Effectiveness of Probiotic Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus casei Strains in Children with Atopic Dermatitis and Cow's Milk Protein Allergy: A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 1;13(4):1169. doi: 10.3390/nu13041169.
- Cuna A, Morowitz MJ, Ahmed I, Umar S, Sampath V. Dynamics of the preterm gut microbiome in health and disease. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 Apr 1;320(4):G411-G419. doi: 10.1152/ajpgi.00399.2020. Epub 2021 Jan 13.
- Damm JA, Smith B, Greisen G, Krogfelt KA, Clausen ML, Agner T. The influence of probiotics for preterm neonates on the incidence of atopic dermatitis-results from a historically controlled cohort study. Arch Dermatol Res. 2017 May;309(4):259-264. doi: 10.1007/s00403-017-1725-4. Epub 2017 Mar 7.
- David TJ, Ewing CI. Atopic eczema and preterm birth. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):435-6. doi: 10.1136/adc.63.4.435.
- Fanfaret IS, Boda D, Ion LM, Hosseyni D, Leru P, Ali S, Corcea S, Bumbacea R. Probiotics and prebiotics in atopic dermatitis: Pros and cons (Review). Exp Ther Med. 2021 Dec;22(6):1376. doi: 10.3892/etm.2021.10811. Epub 2021 Sep 28.
- Fijan S, Kolc N, Hrasovec M, Jamtvedt G, Pogacar MS, Micetic Turk D, Maver U. Single-Strain Probiotic Lactobacilli for the Treatment of Atopic Dermatitis in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pharmaceutics. 2023 Apr 17;15(4):1256. doi: 10.3390/pharmaceutics15041256.
- Fuleihan RL. The hygiene hypothesis and atopic disease. Curr Opin Pediatr. 2002 Dec;14(6):676-7. doi: 10.1097/00008480-200212000-00004. No abstract available.
- Gdalevich M, Mimouni D, David M, Mimouni M. Breast-feeding and the onset of atopic dermatitis in childhood: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. J Am Acad Dermatol. 2001 Oct;45(4):520-7. doi: 10.1067/mjd.2001.114741.
- Hahn WH, Kim J, Song S, Park S, Kang NM. The human milk oligosaccharides are not affected by pasteurization and freeze-drying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Mar;32(6):985-991. doi: 10.1080/14767058.2017.1397122. Epub 2017 Nov 6.
- Levine TA, Grunau RE, McAuliffe FM, Pinnamaneni R, Foran A, Alderdice FA. Early childhood neurodevelopment after intrauterine growth restriction: a systematic review. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):126-41. doi: 10.1542/peds.2014-1143.
- Lima PA, Carvalho Md, Costa AC, Moreira ME. Variables associated with extra uterine growth restriction in very low birth weight infants. J Pediatr (Rio J). 2014 Jan-Feb;90(1):22-7. doi: 10.1016/j.jped.2013.05.007. Epub 2013 Oct 22.
- Martinez FD, Guerra S. Early Origins of Asthma. Role of Microbial Dysbiosis and Metabolic Dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):573-579. doi: 10.1164/rccm.201706-1091PP. No abstract available.
- Nagasaki T, Tabuchi T, Matsumoto H, Horimukai K. Age-specific associations of early daycare, older siblings, severe airway infection, and preterm birth with subsequent atopic diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2022 Apr;33(4):e13771. doi: 10.1111/pai.13771.
- Narbona Lopez E, Uberos Fernandez J, Armada Maresca MI, Couce Pico ML, Rodriguez Martinez G, Saenz de Pipaon M. [Nutrition and Metabolism Group of the Spanish Neonatology Society: recommendations and evidence for dietary supplementation with probiotics in very low birth weight infants]. An Pediatr (Barc). 2014 Dec;81(6):397.e1-8. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.06.020. Epub 2014 Aug 6. Spanish.
- Nolan LS, Rimer JM, Good M. The Role of Human Milk Oligosaccharides and Probiotics on the Neonatal Microbiome and Risk of Necrotizing Enterocolitis: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 6;12(10):3052. doi: 10.3390/nu12103052.
- Nutten S. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 1:8-16. doi: 10.1159/000370220. Epub 2015 Apr 24.
- Olesen AB, Ellingsen AR, Olesen H, Juul S, Thestrup-Pedersen K. Atopic dermatitis and birth factors: historical follow up by record linkage. BMJ. 1997 Apr 5;314(7086):1003-8. doi: 10.1136/bmj.314.7086.1003.
- Olsen R, Greisen G, Schroder M, Brok J. Prophylactic Probiotics for Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Neonatology. 2016;109(2):105-12. doi: 10.1159/000441274. Epub 2015 Dec 2.
- Panduru M, Salavastru CM, Panduru NM, Tiplica GS. Birth weight and atopic dermatitis: systematic review and meta-analyis. Acta Dermatovenerol Croat. 2014;22(2):91-6.
- Pincus M, Keil T, Rucke M, Bruenahl C, Magdorf K, Klapp BF, Douglas AJ, Paus R, Wahn U, Arck P. Fetal origin of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jan;125(1):273-5.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2009.10.057. No abstract available.
- Plummer EL, Chebar Lozinsky A, Tobin JM, Uebergang JB, Axelrad C, Garland SM, Jacobs SE, Tang MLK; ProPrems Study Group. Postnatal probiotics and allergic disease in very preterm infants: Sub-study to the ProPrems randomized trial. Allergy. 2020 Jan;75(1):127-136. doi: 10.1111/all.14088. Epub 2019 Nov 8.
- Rudzki E, Samochocki Z, Rebandel P, Saciuk E, Galecki W, Raczka A, Szmurlo A. Frequency and significance of the major and minor features of Hanifin and Rajka among patients with atopic dermatitis. Dermatology. 1994;189(1):41-6. doi: 10.1159/000246781.
- Rzehak P, Wijga AH, Keil T, Eller E, Bindslev-Jensen C, Smit HA, Weyler J, Dom S, Sunyer J, Mendez M, Torrent M, Vall O, Bauer CP, Berdel D, Schaaf B, Chen CM, Bergstrom A, Fantini MP, Mommers M, Wahn U, Lau S, Heinrich J; GA(2)LEN-WP 1.5 Birth Cohorts. Body mass index trajectory classes and incident asthma in childhood: results from 8 European Birth Cohorts--a Global Allergy and Asthma European Network initiative. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1528-36. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.001. Epub 2013 Feb 10.
- Samuels N, van de Graaf R, Been JV, de Jonge RC, Hanff LM, Wijnen RM, Kornelisse RF, Reiss IK, Vermeulen MJ. Necrotising enterocolitis and mortality in preterm infants after introduction of probiotics: a quasi-experimental study. Sci Rep. 2016 Aug 22;6:31643. doi: 10.1038/srep31643.
- Sherman PM, Cabana M, Gibson GR, Koletzko BV, Neu J, Veereman-Wauters G, Ziegler EE, Walker WA. Potential roles and clinical utility of prebiotics in newborns, infants, and children: proceedings from a global prebiotic summit meeting, New York City, June 27-28, 2008. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):S61-70. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.08.022. Erratum In: J Pediatr. 2010 Feb;156(2):344.
- Simpson A, Brough HA, Haider S, Belgrave D, Murray CS, Custovic A. Early-life inhalant allergen exposure, filaggrin genotype, and the development of sensitization from infancy to adolescence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Mar;145(3):993-1001. doi: 10.1016/j.jaci.2019.08.041. Epub 2019 Oct 17.
- Steffensen FH, Sorensen HT, Gillman MW, Rothman KJ, Sabroe S, Fischer P, Olsen J. Low birth weight and preterm delivery as risk factors for asthma and atopic dermatitis in young adult males. Epidemiology. 2000 Mar;11(2):185-8. doi: 10.1097/00001648-200003000-00018.
- Trikamjee T, Comberiati P, D'Auria E, Peroni D, Zuccotti GV. Nutritional Factors in the Prevention of Atopic Dermatitis in Children. Front Pediatr. 2021 Jan 12;8:577413. doi: 10.3389/fped.2020.577413. eCollection 2020.
- Uberos J. Perinatal microbiota: review of its importance in newborn health. Arch Argent Pediatr. 2020 Jun;118(3):e265-e270. doi: 10.5546/aap.2020.eng.e265. English, Spanish.
- Uberos J, Aguilera-Rodriguez E, Jerez-Calero A, Molina-Oya M, Molina-Carballo A, Narbona-Lopez E. Probiotics to prevent necrotising enterocolitis and nosocomial infection in very low birth weight preterm infants. Br J Nutr. 2017 Apr;117(7):994-1000. doi: 10.1017/S0007114517000769. Epub 2017 Apr 26.
- Uberos J, Campos-Martinez A, Fernandez-Marin E, Millan IC, Lopez AR, Blanca-Jover E. Effectiveness of two probiotics in preventing necrotising enterocolitis in a cohort of very-low-birth-weight premature new-borns. Benef Microbes. 2022 Feb 28;13(1):25-31. doi: 10.3920/BM2021.0088. Epub 2021 Nov 18.
- Voigt J, Lele M. Lactobacillus rhamnosus Used in the Perinatal Period for the Prevention of Atopic Dermatitis in Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2022 Nov;23(6):801-811. doi: 10.1007/s40257-022-00723-x. Epub 2022 Sep 26.
- Yang YW, Tsai CL, Lu CY. Exclusive breastfeeding and incident atopic dermatitis in childhood: a systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Br J Dermatol. 2009 Aug;161(2):373-83. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09049.x. Epub 2009 Feb 23.
- Zachariassen G. Nutrition, growth, and allergic diseases among very preterm infants after hospital discharge. Dan Med J. 2013 Feb;60(2):B4588.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM-2022-12-0144.R2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .