Los probióticos y la leche materna disminuyen el riesgo de dermatitis atópica en bebés prematuros
6 de septiembre de 2023 actualizado por: José Uberos Fernández
Los probióticos y la leche materna se asocian con un menor riesgo de dermatitis atópica en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de probióticos en muy bajo peso podría tener otros beneficios a largo plazo, como reducir la enfermedad atópica en estos niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores analizan la influencia de la nutrición durante el período neonatal temprano en el desarrollo y prevención de la dermatitis atópica (EA) en niños con antecedentes de muy bajo peso al nacer (MBPN). Se realizó un estudio de cohorte retrospectivo de bebés prematuros con MBPN para evaluar el riesgo de desarrollar EA durante la infancia, según la nutrición con leche materna y/o suplementación con probióticos durante el período neonatal. El análisis se centró en los datos nutricionales y de seguimiento de la primera infancia de 437 recién nacidos, de los cuales 184 recibieron probióticos hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
Se consultó la historia neonatal de las pacientes en su historia clínica electrónica (edad gestacional; peso al nacer; antropometría al nacer, primera semana y semana 36 de edad post menstrual; manejo nutricional; administración de probióticos), y la presencia de enfermedades atópicas en la edad escolar. fue corroborado mediante entrevistas telefónicas.
Las fechas descriptivas se resumieron utilizando medianas e intervalos intercuartiles para las variables continuas y frecuencias de distribución para las variables categóricas. Las comparaciones univariadas se realizaron mediante la prueba de Mann-Whitney para las variables continuas y mediante la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas. La asociación de comorbilidades en recién nacidos con MBPN y la suplementación con un tipo u otro de probiótico se evaluó mediante un análisis de regresión multinomial, ajustando por las variables que mostraron diferencias en el análisis de homogeneidad de los grupos de estudio. El análisis se realizó utilizando el software IBM SPSS 20.0 para Windows.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
437
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacido con edad gestacional < o = 32 semanas y/o peso al nacer < o = 1500 gramos nacidos en nuestro hospital (Hospital Universitario Clínico San Cecilio, Granada) entre enero de 2009 y diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido con edad gestacional < o = 32 semanas y/o peso al nacer < o = 1500 gramos.
Criterio de exclusión:
- Historial de salud incompleto o falta de datos.
- Anomalías congénitas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Probiótico 1
Administración Lacticaseibacillus rhamnosus (L.
Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/día) en muy bajo peso al nacer desde el inicio de la primera alimentación enteral hasta la semana 35 Edad posmenstrual
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Administración Lacticaseibacillus rhamnosus (L.
Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/día)
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Probiótico 2
Administración Lactobacillus acidophilus (L.
acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 h)+Bifidobacterium bifidum (B.
bifidum) ATCC 15696 (109 UFC/12 h) en muy bajo peso al nacer desde inicio en la primera alimentación enteral hasta la semana 35 Edad posmenstrual
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Administración Lactobacillus acidophilus (L.
acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 h)+Bifidobacterium bifidum (B.
bífido) ATCC 15696 (109 UFC/12 h)
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Sin probióticos
Dieta sin suplementación con probióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la incidencia de dermatitis atópica en niños que reciben probióticos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta enero de 2023
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Los investigadores evaluarán la presencia de dermatitis atópica (picazón y lesiones eccematosas crónicas o recurrentes con morfología y distribución típicas) en la entrevista telefónica.
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Desde el nacimiento hasta enero de 2023
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Evaluar si el uso combinado de leche materna y probióticos tiene un efecto beneficioso en la prevención de la dermatitis atópica en niños.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta enero de 2023
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Los investigadores preguntarán a los pacientes sobre la afectación de la dermatitis atópica y antecedentes de administración de probióticos y leche materna en el período neonatal.
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Desde el nacimiento hasta enero de 2023
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Identificar cepas probióticas que puedan disminuir la incidencia de dermatitis atópica.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta enero de 2023
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En el grupo de pacientes que recibieron probióticos encontramos dos grupos, un grupo recibió Lacticaseibacillus rhamnosus ATCC 53103 y el otro grupo recibió la combinación de Lactobacillus acidophilus ATCC 4356 + Bifidobacterium bifidum ATCC 15696.
Se intentará identificar si existen diferencias entre ellos.
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Desde el nacimiento hasta enero de 2023
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Influencia del aporte calórico en el desarrollo de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta enero de 2023
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Los investigadores observarán el historial médico de ingesta calórica y de macronutrientes durante las primeras semanas de vida y evaluarán si está relacionado con diferencias en el desarrollo de dermatitis atópica.
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Desde el nacimiento hasta enero de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Uberos-Fernández, Mr, Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM-2022-12-0144.R2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .