- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06035835
Probiotika og morsmelk reduserer risikoen for atopisk dermatitt hos premature spedbarn
Probiotika og morsmelk er assosiert med en redusert risiko for atopisk dermatitt hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien analyserer etterforskerne påvirkningen av ernæring i den tidlige neonatale perioden på utvikling og forebygging av atopisk dermatitt (AD) hos barn med en historie med svært lav fødselsvekt (VLBW). En retrospektiv kohortstudie ble utført av VLBW premature spedbarn for å vurdere risikoen for å utvikle AD i barndommen, i henhold til ernæring med morsmelk og/eller probiotisk tilskudd i nyfødtperioden. Analysen fokuserte på ernærings- og tidligbarnsoppfølgingsdata for 437 nyfødte, hvorav 184 mottok probiotika opp til 36 uker etter menstruell alder.
Pasientenes neonatale historie ble konsultert i deres elektroniske medisinske journaler (svangerskapsalder; fødselsvekt; antropometri ved fødsel, første uke og uke 36 etter menstruasjonsalder; ernæringsbehandling; administrering av probiotika) og tilstedeværelsen av atopiske sykdommer i skolealder ble bekreftet av telefonintervjuer.
Den beskrivende datoen ble oppsummert ved bruk av medianer og interkvartilintervaller for de kontinuerlige variablene og distribusjonsfrekvenser for kategorivariablene. Univariate sammenligninger ble gjort ved Mann-Whitney-testen for de kontinuerlige variablene og ved kjikvadrattesten for de kategoriske variablene. Sammenhengen mellom komorbiditeter hos VLBW-nyfødte og tilskudd med en eller annen type probiotika ble evaluert med en multinomial regresjonsanalyse, ajustedo por las variables que mostraron diferencias and el análisis de homogeneidad de los groupe de estudio. Analysen ble utført ved bruk av IBM SPSS 20.0 for Windows-programvare
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt med svangerskapsalder < eller = 32 uker og/eller fødselsvekt < eller = 1500 gram.
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig helsehistorikk eller mangel på data.
- Alvorlige medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Probiotika 1
Administrasjon Lacticaseibacillus rhamnosus (L.
Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/dag) i svært lav fødselsvekt siden start ved første enterale fôring til 35 uker postmenstruell alder
|
Administrasjon Lacticaseibacillus rhamnosus (L.
Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/dag)
|
|
Probiotika 2
Administrasjon Lactobacillus acidophilus (L.
acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 timer)+Bifidobacterium bifidum (B.
bifidum) ATCC 15696 (109 UFC/12 t) i svært lav fødselsvekt siden start ved første enterale fôring til 35 uker postmenstruell alder
|
Administrasjon Lactobacillus acidophilus (L.
acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 timer)+Bifidobacterium bifidum (B.
bifidum) ATCC 15696 (109 UFC/12 t)
|
|
Ingen probiotika
Ingen kosttilskudd med probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av forekomst av atopisk dermatitt hos barn som får probiotika
Tidsramme: Fra fødsel til januar 2023
|
Undersøkerne vil vurdere tilstedeværelsen av atopisk dermatitt (kløe og kroniske eller tilbakevendende eksematiske lesjoner med typisk morfologi og distribusjon) i telefonintervjuet.
|
Fra fødsel til januar 2023
|
|
For å vurdere om kombinert bruk av morsmelk og probiotika har en gunstig effekt på forebygging av atopisk dermatitt hos barn.
Tidsramme: Fra fødsel til januar 2023
|
Etterforskerne vil spørre pasienter om både atopisk dermatitt-involvering og en historie med probiotika og morsmelkadministrasjon i nyfødtperioden.
|
Fra fødsel til januar 2023
|
|
Identifiser probiotiske stammer som kan redusere forekomsten av atopisk dermatitt.
Tidsramme: Fra fødsel til januar 2023
|
I gruppen pasienter som fikk probiotika fant vi to grupper, den ene gruppen fikk Lacticaseibacillus rhamnosus ATCC 53103 og den andre gruppen fikk kombinasjonen av Lactobacillus acidophilus ATCC 4356 + Bifidobacterium bifidum ATCC 15696.
Det vil bli forsøkt å identifisere om det er forskjeller mellom dem.
|
Fra fødsel til januar 2023
|
|
Påvirkning av kaloriinntak på utviklingen av atopisk dermatitt
Tidsramme: Fra fødsel til januar 2023
|
Forskerne skal se på sykehistorien for inntak av kalorier og makronæringsstoffer de første leveukene og vurdere om det har sammenheng med forskjeller i utviklingen av atopisk dermatitt.
|
Fra fødsel til januar 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Uberos-Fernández, Mr, Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Niele N, van Zwol A, Westerbeek EA, Lafeber HN, van Elburg RM. Effect of non-human neutral and acidic oligosaccharides on allergic and infectious diseases in preterm infants. Eur J Pediatr. 2013 Mar;172(3):317-23. doi: 10.1007/s00431-012-1886-2. Epub 2012 Nov 7.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Thureen PJ. Early aggressive nutrition in very preterm infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2007;59:193-204; discussion 204-8. doi: 10.1159/000098536.
- Altobelli E, Angeletti PM, Verrotti A, Petrocelli R. The Impact of Human Milk on Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 May 6;12(5):1322. doi: 10.3390/nu12051322.
- Bjorkander S, Carvalho-Queiroz C, Hallberg J, Persson JO, Johansson MA, Nussbaum B, Jenmalm MC, Nilsson C, Sverremark-Ekstrom E. Childhood allergy is preceded by an absence of gut lactobacilli species and higher levels of atopy-related plasma chemokines. Clin Exp Immunol. 2020 Dec;202(3):288-299. doi: 10.1111/cei.13494. Epub 2020 Aug 5.
- Campos-Martinez AM, Exposito-Herrera J, Gonzalez-Bolivar M, Fernandez-Marin E, Uberos J. Evaluation of Risk and Preventive Factors for Necrotizing Enterocolitis in Premature Newborns. A Systematic Review of the Literature. Front Pediatr. 2022 May 17;10:874976. doi: 10.3389/fped.2022.874976. eCollection 2022.
- Cukrowska B, Ceregra A, Maciorkowska E, Surowska B, Zegadlo-Mylik MA, Konopka E, Trojanowska I, Zakrzewska M, Bierla JB, Zakrzewski M, Kanarek E, Motyl I. The Effectiveness of Probiotic Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus casei Strains in Children with Atopic Dermatitis and Cow's Milk Protein Allergy: A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 1;13(4):1169. doi: 10.3390/nu13041169.
- Cuna A, Morowitz MJ, Ahmed I, Umar S, Sampath V. Dynamics of the preterm gut microbiome in health and disease. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 Apr 1;320(4):G411-G419. doi: 10.1152/ajpgi.00399.2020. Epub 2021 Jan 13.
- Damm JA, Smith B, Greisen G, Krogfelt KA, Clausen ML, Agner T. The influence of probiotics for preterm neonates on the incidence of atopic dermatitis-results from a historically controlled cohort study. Arch Dermatol Res. 2017 May;309(4):259-264. doi: 10.1007/s00403-017-1725-4. Epub 2017 Mar 7.
- David TJ, Ewing CI. Atopic eczema and preterm birth. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):435-6. doi: 10.1136/adc.63.4.435.
- Fanfaret IS, Boda D, Ion LM, Hosseyni D, Leru P, Ali S, Corcea S, Bumbacea R. Probiotics and prebiotics in atopic dermatitis: Pros and cons (Review). Exp Ther Med. 2021 Dec;22(6):1376. doi: 10.3892/etm.2021.10811. Epub 2021 Sep 28.
- Fijan S, Kolc N, Hrasovec M, Jamtvedt G, Pogacar MS, Micetic Turk D, Maver U. Single-Strain Probiotic Lactobacilli for the Treatment of Atopic Dermatitis in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pharmaceutics. 2023 Apr 17;15(4):1256. doi: 10.3390/pharmaceutics15041256.
- Fuleihan RL. The hygiene hypothesis and atopic disease. Curr Opin Pediatr. 2002 Dec;14(6):676-7. doi: 10.1097/00008480-200212000-00004. No abstract available.
- Gdalevich M, Mimouni D, David M, Mimouni M. Breast-feeding and the onset of atopic dermatitis in childhood: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. J Am Acad Dermatol. 2001 Oct;45(4):520-7. doi: 10.1067/mjd.2001.114741.
- Hahn WH, Kim J, Song S, Park S, Kang NM. The human milk oligosaccharides are not affected by pasteurization and freeze-drying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Mar;32(6):985-991. doi: 10.1080/14767058.2017.1397122. Epub 2017 Nov 6.
- Levine TA, Grunau RE, McAuliffe FM, Pinnamaneni R, Foran A, Alderdice FA. Early childhood neurodevelopment after intrauterine growth restriction: a systematic review. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):126-41. doi: 10.1542/peds.2014-1143.
- Lima PA, Carvalho Md, Costa AC, Moreira ME. Variables associated with extra uterine growth restriction in very low birth weight infants. J Pediatr (Rio J). 2014 Jan-Feb;90(1):22-7. doi: 10.1016/j.jped.2013.05.007. Epub 2013 Oct 22.
- Martinez FD, Guerra S. Early Origins of Asthma. Role of Microbial Dysbiosis and Metabolic Dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):573-579. doi: 10.1164/rccm.201706-1091PP. No abstract available.
- Nagasaki T, Tabuchi T, Matsumoto H, Horimukai K. Age-specific associations of early daycare, older siblings, severe airway infection, and preterm birth with subsequent atopic diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2022 Apr;33(4):e13771. doi: 10.1111/pai.13771.
- Narbona Lopez E, Uberos Fernandez J, Armada Maresca MI, Couce Pico ML, Rodriguez Martinez G, Saenz de Pipaon M. [Nutrition and Metabolism Group of the Spanish Neonatology Society: recommendations and evidence for dietary supplementation with probiotics in very low birth weight infants]. An Pediatr (Barc). 2014 Dec;81(6):397.e1-8. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.06.020. Epub 2014 Aug 6. Spanish.
- Nolan LS, Rimer JM, Good M. The Role of Human Milk Oligosaccharides and Probiotics on the Neonatal Microbiome and Risk of Necrotizing Enterocolitis: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 6;12(10):3052. doi: 10.3390/nu12103052.
- Nutten S. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 1:8-16. doi: 10.1159/000370220. Epub 2015 Apr 24.
- Olesen AB, Ellingsen AR, Olesen H, Juul S, Thestrup-Pedersen K. Atopic dermatitis and birth factors: historical follow up by record linkage. BMJ. 1997 Apr 5;314(7086):1003-8. doi: 10.1136/bmj.314.7086.1003.
- Olsen R, Greisen G, Schroder M, Brok J. Prophylactic Probiotics for Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Neonatology. 2016;109(2):105-12. doi: 10.1159/000441274. Epub 2015 Dec 2.
- Panduru M, Salavastru CM, Panduru NM, Tiplica GS. Birth weight and atopic dermatitis: systematic review and meta-analyis. Acta Dermatovenerol Croat. 2014;22(2):91-6.
- Pincus M, Keil T, Rucke M, Bruenahl C, Magdorf K, Klapp BF, Douglas AJ, Paus R, Wahn U, Arck P. Fetal origin of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jan;125(1):273-5.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2009.10.057. No abstract available.
- Plummer EL, Chebar Lozinsky A, Tobin JM, Uebergang JB, Axelrad C, Garland SM, Jacobs SE, Tang MLK; ProPrems Study Group. Postnatal probiotics and allergic disease in very preterm infants: Sub-study to the ProPrems randomized trial. Allergy. 2020 Jan;75(1):127-136. doi: 10.1111/all.14088. Epub 2019 Nov 8.
- Rudzki E, Samochocki Z, Rebandel P, Saciuk E, Galecki W, Raczka A, Szmurlo A. Frequency and significance of the major and minor features of Hanifin and Rajka among patients with atopic dermatitis. Dermatology. 1994;189(1):41-6. doi: 10.1159/000246781.
- Rzehak P, Wijga AH, Keil T, Eller E, Bindslev-Jensen C, Smit HA, Weyler J, Dom S, Sunyer J, Mendez M, Torrent M, Vall O, Bauer CP, Berdel D, Schaaf B, Chen CM, Bergstrom A, Fantini MP, Mommers M, Wahn U, Lau S, Heinrich J; GA(2)LEN-WP 1.5 Birth Cohorts. Body mass index trajectory classes and incident asthma in childhood: results from 8 European Birth Cohorts--a Global Allergy and Asthma European Network initiative. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1528-36. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.001. Epub 2013 Feb 10.
- Samuels N, van de Graaf R, Been JV, de Jonge RC, Hanff LM, Wijnen RM, Kornelisse RF, Reiss IK, Vermeulen MJ. Necrotising enterocolitis and mortality in preterm infants after introduction of probiotics: a quasi-experimental study. Sci Rep. 2016 Aug 22;6:31643. doi: 10.1038/srep31643.
- Sherman PM, Cabana M, Gibson GR, Koletzko BV, Neu J, Veereman-Wauters G, Ziegler EE, Walker WA. Potential roles and clinical utility of prebiotics in newborns, infants, and children: proceedings from a global prebiotic summit meeting, New York City, June 27-28, 2008. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):S61-70. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.08.022. Erratum In: J Pediatr. 2010 Feb;156(2):344.
- Simpson A, Brough HA, Haider S, Belgrave D, Murray CS, Custovic A. Early-life inhalant allergen exposure, filaggrin genotype, and the development of sensitization from infancy to adolescence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Mar;145(3):993-1001. doi: 10.1016/j.jaci.2019.08.041. Epub 2019 Oct 17.
- Steffensen FH, Sorensen HT, Gillman MW, Rothman KJ, Sabroe S, Fischer P, Olsen J. Low birth weight and preterm delivery as risk factors for asthma and atopic dermatitis in young adult males. Epidemiology. 2000 Mar;11(2):185-8. doi: 10.1097/00001648-200003000-00018.
- Trikamjee T, Comberiati P, D'Auria E, Peroni D, Zuccotti GV. Nutritional Factors in the Prevention of Atopic Dermatitis in Children. Front Pediatr. 2021 Jan 12;8:577413. doi: 10.3389/fped.2020.577413. eCollection 2020.
- Uberos J. Perinatal microbiota: review of its importance in newborn health. Arch Argent Pediatr. 2020 Jun;118(3):e265-e270. doi: 10.5546/aap.2020.eng.e265. English, Spanish.
- Uberos J, Aguilera-Rodriguez E, Jerez-Calero A, Molina-Oya M, Molina-Carballo A, Narbona-Lopez E. Probiotics to prevent necrotising enterocolitis and nosocomial infection in very low birth weight preterm infants. Br J Nutr. 2017 Apr;117(7):994-1000. doi: 10.1017/S0007114517000769. Epub 2017 Apr 26.
- Uberos J, Campos-Martinez A, Fernandez-Marin E, Millan IC, Lopez AR, Blanca-Jover E. Effectiveness of two probiotics in preventing necrotising enterocolitis in a cohort of very-low-birth-weight premature new-borns. Benef Microbes. 2022 Feb 28;13(1):25-31. doi: 10.3920/BM2021.0088. Epub 2021 Nov 18.
- Voigt J, Lele M. Lactobacillus rhamnosus Used in the Perinatal Period for the Prevention of Atopic Dermatitis in Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2022 Nov;23(6):801-811. doi: 10.1007/s40257-022-00723-x. Epub 2022 Sep 26.
- Yang YW, Tsai CL, Lu CY. Exclusive breastfeeding and incident atopic dermatitis in childhood: a systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Br J Dermatol. 2009 Aug;161(2):373-83. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09049.x. Epub 2009 Feb 23.
- Zachariassen G. Nutrition, growth, and allergic diseases among very preterm infants after hospital discharge. Dan Med J. 2013 Feb;60(2):B4588.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM-2022-12-0144.R2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .