Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og morsmelk reduserer risikoen for atopisk dermatitt hos premature spedbarn

6. september 2023 oppdatert av: José Uberos Fernández

Probiotika og morsmelk er assosiert med en redusert risiko for atopisk dermatitt hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt

Hensikten med denne studien er å vurdere om bruk av probiotika i svært lav vekt kan være andre fordeler i lang tid, som reduserer atopisk sykdom hos dette barnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien analyserer etterforskerne påvirkningen av ernæring i den tidlige neonatale perioden på utvikling og forebygging av atopisk dermatitt (AD) hos barn med en historie med svært lav fødselsvekt (VLBW). En retrospektiv kohortstudie ble utført av VLBW premature spedbarn for å vurdere risikoen for å utvikle AD i barndommen, i henhold til ernæring med morsmelk og/eller probiotisk tilskudd i nyfødtperioden. Analysen fokuserte på ernærings- og tidligbarnsoppfølgingsdata for 437 nyfødte, hvorav 184 mottok probiotika opp til 36 uker etter menstruell alder.

Pasientenes neonatale historie ble konsultert i deres elektroniske medisinske journaler (svangerskapsalder; fødselsvekt; antropometri ved fødsel, første uke og uke 36 etter menstruasjonsalder; ernæringsbehandling; administrering av probiotika) og tilstedeværelsen av atopiske sykdommer i skolealder ble bekreftet av telefonintervjuer.

Den beskrivende datoen ble oppsummert ved bruk av medianer og interkvartilintervaller for de kontinuerlige variablene og distribusjonsfrekvenser for kategorivariablene. Univariate sammenligninger ble gjort ved Mann-Whitney-testen for de kontinuerlige variablene og ved kjikvadrattesten for de kategoriske variablene. Sammenhengen mellom komorbiditeter hos VLBW-nyfødte og tilskudd med en eller annen type probiotika ble evaluert med en multinomial regresjonsanalyse, ajustedo por las variables que mostraron diferencias and el análisis de homogeneidad de los groupe de estudio. Analysen ble utført ved bruk av IBM SPSS 20.0 for Windows-programvare

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

437

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødt med en svangerskapsalder < eller = 32 uker og/eller fødselsvekt < eller = 1500 gram født på sykehuset vårt (Hospital Universitario Clínico San Cecilio, Granada) mellom januar 2009 og desember 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt med svangerskapsalder < eller = 32 uker og/eller fødselsvekt < eller = 1500 gram.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig helsehistorikk eller mangel på data.
  • Alvorlige medfødte anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Probiotika 1
Administrasjon Lacticaseibacillus rhamnosus (L. Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/dag) i svært lav fødselsvekt siden start ved første enterale fôring til 35 uker postmenstruell alder
Administrasjon Lacticaseibacillus rhamnosus (L. Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/dag)
Probiotika 2
Administrasjon Lactobacillus acidophilus (L. acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 timer)+Bifidobacterium bifidum (B. bifidum) ATCC 15696 (109 UFC/12 t) i svært lav fødselsvekt siden start ved første enterale fôring til 35 uker postmenstruell alder
Administrasjon Lactobacillus acidophilus (L. acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 timer)+Bifidobacterium bifidum (B. bifidum) ATCC 15696 (109 UFC/12 t)
Ingen probiotika
Ingen kosttilskudd med probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av forekomst av atopisk dermatitt hos barn som får probiotika
Tidsramme: Fra fødsel til januar 2023
Undersøkerne vil vurdere tilstedeværelsen av atopisk dermatitt (kløe og kroniske eller tilbakevendende eksematiske lesjoner med typisk morfologi og distribusjon) i telefonintervjuet.
Fra fødsel til januar 2023
For å vurdere om kombinert bruk av morsmelk og probiotika har en gunstig effekt på forebygging av atopisk dermatitt hos barn.
Tidsramme: Fra fødsel til januar 2023
Etterforskerne vil spørre pasienter om både atopisk dermatitt-involvering og en historie med probiotika og morsmelkadministrasjon i nyfødtperioden.
Fra fødsel til januar 2023
Identifiser probiotiske stammer som kan redusere forekomsten av atopisk dermatitt.
Tidsramme: Fra fødsel til januar 2023
I gruppen pasienter som fikk probiotika fant vi to grupper, den ene gruppen fikk Lacticaseibacillus rhamnosus ATCC 53103 og den andre gruppen fikk kombinasjonen av Lactobacillus acidophilus ATCC 4356 + Bifidobacterium bifidum ATCC 15696. Det vil bli forsøkt å identifisere om det er forskjeller mellom dem.
Fra fødsel til januar 2023
Påvirkning av kaloriinntak på utviklingen av atopisk dermatitt
Tidsramme: Fra fødsel til januar 2023
Forskerne skal se på sykehistorien for inntak av kalorier og makronæringsstoffer de første leveukene og vurdere om det har sammenheng med forskjeller i utviklingen av atopisk dermatitt.
Fra fødsel til januar 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Uberos-Fernández, Mr, Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere