Probiootit ja rintamaito vähentävät atooppisen ihottuman riskiä keskosilla
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: José Uberos Fernández
Probiootit ja rintamaito liittyvät atooppisen ihotulehduksen riskin vähenemiseen hyvin alhaisella painolla ennenaikaisilla vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko probiootin käytöllä erittäin alhaisella painolla olla muita etuja pitkään atooppisen sairauden vähentämiseksi näillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat varhaisen vastasyntyneen ravinnon vaikutusta atooppisen dermatiitin (AD) kehittymiseen ja ehkäisyyn lapsilla, joilla on ollut erittäin alhainen syntymäpaino (VLBW). Retrospektiivinen kohorttitutkimus tehtiin VLBW-keskosille, jotta voidaan arvioida riski sairastua AD:lle lapsuuden aikana rintamaidon ja/tai probioottiravinnon mukaan vastasyntyneen aikana. Analyysi keskittyi 437 vastasyntyneen ravitsemus- ja varhaislapsuuden seurantatietoihin, joista 184 sai probiootteja 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.
Potilaiden vastasyntyneiden historia tutkittiin heidän sähköisissä potilaskertomuksissaan (raskausikä; syntymäpaino; antropometria syntymässä, ensimmäinen viikko ja viikko 36 kuukautisten jälkeen; ravitsemushoito; probioottien anto) ja atooppisten sairauksien esiintyminen kouluiässä puhelinhaastattelut vahvistivat.
Kuvaavasta päivämäärästä tehtiin yhteenveto käyttämällä mediaaneja ja kvartiiliväliä jatkuville muuttujille ja jakautumistiheyyksiä kategorisille muuttujille. Yksimuuttujavertailut tehtiin Mann-Whitneyn testillä jatkuville muuttujille ja khin neliötestillä kategorisille muuttujille. VLBW-vastasyntyneiden rinnakkaissairauksien ja yhden tai toisen tyyppisen probiootin lisäyksen yhteyttä arvioitiin multinomisella regressioanalyysillä, ajustando por las variables que mostraron differentias en el análisis de homogeneidad de los grupos de estudio. Analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS 20.0 for Windows -ohjelmistoa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
437
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntynyt, jonka raskausikä on < tai = 32 viikkoa ja/tai syntymäpaino < tai = 1500 grammaa, syntynyt sairaalassamme (Hospital Universitario Clínico San Cecilio, Granada) tammikuun 2009 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt, jonka raskausikä on < tai = 32 viikkoa ja/tai syntymäpaino < tai = 1500 grammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen sairaushistoria tai tietojen puute.
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Probiootti 1
Antotapa Lacticaseibacillus rhamnosus (L.
Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/vrk) erittäin alhaisella syntymäpainolla ensimmäisestä enteraalisesta ruokinnasta lähtien 35 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään asti
|
Antotapa Lacticaseibacillus rhamnosus (L.
Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/päivä)
|
|
Probiootti 2
Antotapa Lactobacillus acidophilus (L.
acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 h) + Bifidobacterium bifidum (B.
bifidum) ATCC 15696 (109 UFC/12 h) erittäin alhaisella syntymäpainolla ensimmäisestä enteraalisesta ruokinnasta lähtien 35 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään asti
|
Antotapa Lactobacillus acidophilus (L.
acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 h) + Bifidobacterium bifidum (B.
bifidum) ATCC 15696 (109 UFC/12 h)
|
|
Ei probioottia
Ei lisäravintoa probiootilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos atooppisen dermatiitin esiintyvyydestä probiootteja saavilla lapsilla
Aikaikkuna: Syntymästä tammikuuhun 2023
|
Tutkijat arvioivat puhelinhaastattelussa atooppisen ihottuman (kutina ja krooniset tai toistuvat eksematoottiset leesiot, joilla on tyypillinen morfologia ja jakautuminen) esiintymisen.
|
Syntymästä tammikuuhun 2023
|
|
Arvioida, onko rintamaidon ja probioottien yhteiskäytöllä suotuisa vaikutus lasten atooppisen ihottuman ehkäisyyn.
Aikaikkuna: Syntymästä tammikuuhun 2023
|
Tutkijat kysyvät potilailta sekä atooppisen ihottuman osallistumista että probioottien ja rintamaidon annosta vastasyntyneen aikana.
|
Syntymästä tammikuuhun 2023
|
|
Tunnista probioottikannat, jotka voivat vähentää atooppisen dermatiitin ilmaantuvuutta.
Aikaikkuna: Syntymästä tammikuuhun 2023
|
Probiootteja saaneesta potilasryhmästä löytyi kaksi ryhmää, joista toinen sai Lacticaseibacillus rhamnosus ATCC 53103:a ja toinen ryhmä Lactobacillus acidophilus ATCC 4356 + Bifidobacterium bifidum ATCC 15696 yhdistelmää.
Pyritään tunnistamaan, onko niiden välillä eroja.
|
Syntymästä tammikuuhun 2023
|
|
Kalorien saannin vaikutus atooppisen ihottuman kehittymiseen
Aikaikkuna: Syntymästä tammikuuhun 2023
|
Tutkijat tarkastelevat sairaushistoriaa kalorien ja makroravinteiden saannista ensimmäisten elinviikkojen aikana ja arvioivat, liittyykö se eroihin atooppisen ihottuman kehittymisessä.
|
Syntymästä tammikuuhun 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Uberos-Fernández, Mr, Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Niele N, van Zwol A, Westerbeek EA, Lafeber HN, van Elburg RM. Effect of non-human neutral and acidic oligosaccharides on allergic and infectious diseases in preterm infants. Eur J Pediatr. 2013 Mar;172(3):317-23. doi: 10.1007/s00431-012-1886-2. Epub 2012 Nov 7.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Thureen PJ. Early aggressive nutrition in very preterm infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2007;59:193-204; discussion 204-8. doi: 10.1159/000098536.
- Altobelli E, Angeletti PM, Verrotti A, Petrocelli R. The Impact of Human Milk on Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 May 6;12(5):1322. doi: 10.3390/nu12051322.
- Bjorkander S, Carvalho-Queiroz C, Hallberg J, Persson JO, Johansson MA, Nussbaum B, Jenmalm MC, Nilsson C, Sverremark-Ekstrom E. Childhood allergy is preceded by an absence of gut lactobacilli species and higher levels of atopy-related plasma chemokines. Clin Exp Immunol. 2020 Dec;202(3):288-299. doi: 10.1111/cei.13494. Epub 2020 Aug 5.
- Campos-Martinez AM, Exposito-Herrera J, Gonzalez-Bolivar M, Fernandez-Marin E, Uberos J. Evaluation of Risk and Preventive Factors for Necrotizing Enterocolitis in Premature Newborns. A Systematic Review of the Literature. Front Pediatr. 2022 May 17;10:874976. doi: 10.3389/fped.2022.874976. eCollection 2022.
- Cukrowska B, Ceregra A, Maciorkowska E, Surowska B, Zegadlo-Mylik MA, Konopka E, Trojanowska I, Zakrzewska M, Bierla JB, Zakrzewski M, Kanarek E, Motyl I. The Effectiveness of Probiotic Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus casei Strains in Children with Atopic Dermatitis and Cow's Milk Protein Allergy: A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 1;13(4):1169. doi: 10.3390/nu13041169.
- Cuna A, Morowitz MJ, Ahmed I, Umar S, Sampath V. Dynamics of the preterm gut microbiome in health and disease. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 Apr 1;320(4):G411-G419. doi: 10.1152/ajpgi.00399.2020. Epub 2021 Jan 13.
- Damm JA, Smith B, Greisen G, Krogfelt KA, Clausen ML, Agner T. The influence of probiotics for preterm neonates on the incidence of atopic dermatitis-results from a historically controlled cohort study. Arch Dermatol Res. 2017 May;309(4):259-264. doi: 10.1007/s00403-017-1725-4. Epub 2017 Mar 7.
- David TJ, Ewing CI. Atopic eczema and preterm birth. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):435-6. doi: 10.1136/adc.63.4.435.
- Fanfaret IS, Boda D, Ion LM, Hosseyni D, Leru P, Ali S, Corcea S, Bumbacea R. Probiotics and prebiotics in atopic dermatitis: Pros and cons (Review). Exp Ther Med. 2021 Dec;22(6):1376. doi: 10.3892/etm.2021.10811. Epub 2021 Sep 28.
- Fijan S, Kolc N, Hrasovec M, Jamtvedt G, Pogacar MS, Micetic Turk D, Maver U. Single-Strain Probiotic Lactobacilli for the Treatment of Atopic Dermatitis in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pharmaceutics. 2023 Apr 17;15(4):1256. doi: 10.3390/pharmaceutics15041256.
- Fuleihan RL. The hygiene hypothesis and atopic disease. Curr Opin Pediatr. 2002 Dec;14(6):676-7. doi: 10.1097/00008480-200212000-00004. No abstract available.
- Gdalevich M, Mimouni D, David M, Mimouni M. Breast-feeding and the onset of atopic dermatitis in childhood: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. J Am Acad Dermatol. 2001 Oct;45(4):520-7. doi: 10.1067/mjd.2001.114741.
- Hahn WH, Kim J, Song S, Park S, Kang NM. The human milk oligosaccharides are not affected by pasteurization and freeze-drying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Mar;32(6):985-991. doi: 10.1080/14767058.2017.1397122. Epub 2017 Nov 6.
- Levine TA, Grunau RE, McAuliffe FM, Pinnamaneni R, Foran A, Alderdice FA. Early childhood neurodevelopment after intrauterine growth restriction: a systematic review. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):126-41. doi: 10.1542/peds.2014-1143.
- Lima PA, Carvalho Md, Costa AC, Moreira ME. Variables associated with extra uterine growth restriction in very low birth weight infants. J Pediatr (Rio J). 2014 Jan-Feb;90(1):22-7. doi: 10.1016/j.jped.2013.05.007. Epub 2013 Oct 22.
- Martinez FD, Guerra S. Early Origins of Asthma. Role of Microbial Dysbiosis and Metabolic Dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):573-579. doi: 10.1164/rccm.201706-1091PP. No abstract available.
- Nagasaki T, Tabuchi T, Matsumoto H, Horimukai K. Age-specific associations of early daycare, older siblings, severe airway infection, and preterm birth with subsequent atopic diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2022 Apr;33(4):e13771. doi: 10.1111/pai.13771.
- Narbona Lopez E, Uberos Fernandez J, Armada Maresca MI, Couce Pico ML, Rodriguez Martinez G, Saenz de Pipaon M. [Nutrition and Metabolism Group of the Spanish Neonatology Society: recommendations and evidence for dietary supplementation with probiotics in very low birth weight infants]. An Pediatr (Barc). 2014 Dec;81(6):397.e1-8. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.06.020. Epub 2014 Aug 6. Spanish.
- Nolan LS, Rimer JM, Good M. The Role of Human Milk Oligosaccharides and Probiotics on the Neonatal Microbiome and Risk of Necrotizing Enterocolitis: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 6;12(10):3052. doi: 10.3390/nu12103052.
- Nutten S. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 1:8-16. doi: 10.1159/000370220. Epub 2015 Apr 24.
- Olesen AB, Ellingsen AR, Olesen H, Juul S, Thestrup-Pedersen K. Atopic dermatitis and birth factors: historical follow up by record linkage. BMJ. 1997 Apr 5;314(7086):1003-8. doi: 10.1136/bmj.314.7086.1003.
- Olsen R, Greisen G, Schroder M, Brok J. Prophylactic Probiotics for Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Neonatology. 2016;109(2):105-12. doi: 10.1159/000441274. Epub 2015 Dec 2.
- Panduru M, Salavastru CM, Panduru NM, Tiplica GS. Birth weight and atopic dermatitis: systematic review and meta-analyis. Acta Dermatovenerol Croat. 2014;22(2):91-6.
- Pincus M, Keil T, Rucke M, Bruenahl C, Magdorf K, Klapp BF, Douglas AJ, Paus R, Wahn U, Arck P. Fetal origin of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jan;125(1):273-5.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2009.10.057. No abstract available.
- Plummer EL, Chebar Lozinsky A, Tobin JM, Uebergang JB, Axelrad C, Garland SM, Jacobs SE, Tang MLK; ProPrems Study Group. Postnatal probiotics and allergic disease in very preterm infants: Sub-study to the ProPrems randomized trial. Allergy. 2020 Jan;75(1):127-136. doi: 10.1111/all.14088. Epub 2019 Nov 8.
- Rudzki E, Samochocki Z, Rebandel P, Saciuk E, Galecki W, Raczka A, Szmurlo A. Frequency and significance of the major and minor features of Hanifin and Rajka among patients with atopic dermatitis. Dermatology. 1994;189(1):41-6. doi: 10.1159/000246781.
- Rzehak P, Wijga AH, Keil T, Eller E, Bindslev-Jensen C, Smit HA, Weyler J, Dom S, Sunyer J, Mendez M, Torrent M, Vall O, Bauer CP, Berdel D, Schaaf B, Chen CM, Bergstrom A, Fantini MP, Mommers M, Wahn U, Lau S, Heinrich J; GA(2)LEN-WP 1.5 Birth Cohorts. Body mass index trajectory classes and incident asthma in childhood: results from 8 European Birth Cohorts--a Global Allergy and Asthma European Network initiative. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1528-36. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.001. Epub 2013 Feb 10.
- Samuels N, van de Graaf R, Been JV, de Jonge RC, Hanff LM, Wijnen RM, Kornelisse RF, Reiss IK, Vermeulen MJ. Necrotising enterocolitis and mortality in preterm infants after introduction of probiotics: a quasi-experimental study. Sci Rep. 2016 Aug 22;6:31643. doi: 10.1038/srep31643.
- Sherman PM, Cabana M, Gibson GR, Koletzko BV, Neu J, Veereman-Wauters G, Ziegler EE, Walker WA. Potential roles and clinical utility of prebiotics in newborns, infants, and children: proceedings from a global prebiotic summit meeting, New York City, June 27-28, 2008. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):S61-70. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.08.022. Erratum In: J Pediatr. 2010 Feb;156(2):344.
- Simpson A, Brough HA, Haider S, Belgrave D, Murray CS, Custovic A. Early-life inhalant allergen exposure, filaggrin genotype, and the development of sensitization from infancy to adolescence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Mar;145(3):993-1001. doi: 10.1016/j.jaci.2019.08.041. Epub 2019 Oct 17.
- Steffensen FH, Sorensen HT, Gillman MW, Rothman KJ, Sabroe S, Fischer P, Olsen J. Low birth weight and preterm delivery as risk factors for asthma and atopic dermatitis in young adult males. Epidemiology. 2000 Mar;11(2):185-8. doi: 10.1097/00001648-200003000-00018.
- Trikamjee T, Comberiati P, D'Auria E, Peroni D, Zuccotti GV. Nutritional Factors in the Prevention of Atopic Dermatitis in Children. Front Pediatr. 2021 Jan 12;8:577413. doi: 10.3389/fped.2020.577413. eCollection 2020.
- Uberos J. Perinatal microbiota: review of its importance in newborn health. Arch Argent Pediatr. 2020 Jun;118(3):e265-e270. doi: 10.5546/aap.2020.eng.e265. English, Spanish.
- Uberos J, Aguilera-Rodriguez E, Jerez-Calero A, Molina-Oya M, Molina-Carballo A, Narbona-Lopez E. Probiotics to prevent necrotising enterocolitis and nosocomial infection in very low birth weight preterm infants. Br J Nutr. 2017 Apr;117(7):994-1000. doi: 10.1017/S0007114517000769. Epub 2017 Apr 26.
- Uberos J, Campos-Martinez A, Fernandez-Marin E, Millan IC, Lopez AR, Blanca-Jover E. Effectiveness of two probiotics in preventing necrotising enterocolitis in a cohort of very-low-birth-weight premature new-borns. Benef Microbes. 2022 Feb 28;13(1):25-31. doi: 10.3920/BM2021.0088. Epub 2021 Nov 18.
- Voigt J, Lele M. Lactobacillus rhamnosus Used in the Perinatal Period for the Prevention of Atopic Dermatitis in Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2022 Nov;23(6):801-811. doi: 10.1007/s40257-022-00723-x. Epub 2022 Sep 26.
- Yang YW, Tsai CL, Lu CY. Exclusive breastfeeding and incident atopic dermatitis in childhood: a systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Br J Dermatol. 2009 Aug;161(2):373-83. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09049.x. Epub 2009 Feb 23.
- Zachariassen G. Nutrition, growth, and allergic diseases among very preterm infants after hospital discharge. Dan Med J. 2013 Feb;60(2):B4588.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-2022-12-0144.R2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .