Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и грудное молоко снижают риск развития атопического дерматита у недоношенных детей

6 сентября 2023 г. обновлено: José Uberos Fernández

Пробиотики и грудное молоко связаны со снижением риска развития атопического дерматита у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении

Целью этого исследования является оценка того, может ли использование пробиотиков с очень низким весом принести другие преимущества в течение длительного времени, а также уменьшить атопическое заболевание у этих детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи анализируют влияние питания в раннем неонатальном периоде на развитие и профилактику атопического дерматита (АД) у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) в анамнезе. Было проведено ретроспективное когортное исследование недоношенных детей с ОНМТ для оценки риска развития у них АД в детстве в зависимости от питания грудным молоком и/или добавок с пробиотиками в неонатальный период. Анализ был сосредоточен на данных о питании и наблюдении за детьми раннего возраста для 437 новорожденных, из которых 184 получали пробиотики до 36 недель постменструального возраста.

Неонатальный анамнез пациенток учитывался в их электронных медицинских записях (гестационный возраст; масса тела при рождении; антропометрия при рождении, первая неделя и 36-я неделя постменструального возраста; режим питания; прием пробиотиков), а также наличие атопических заболеваний в школьном возрасте. было подтверждено телефонными интервью.

Описательные данные были суммированы с использованием медиан и межквартильных интервалов для непрерывных переменных и частот распределения для категориальных переменных. Одномерные сравнения проводились с помощью критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Ассоциацию сопутствующих заболеваний у новорожденных с ОНМТ и добавлением того или иного типа пробиотиков оценивали с помощью полиномиального регрессионного анализа, учитывающего переменные, которые наблюдаются в гомогенном анализе учебных групп. Анализ проводился с использованием программного обеспечения IBM SPSS 20.0 for Windows.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

437

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденный со сроком беременности < или = 32 недель и/или массой тела при рождении < или = 1500 граммов, родившийся в нашей больнице (Университетская клиническая больница Сан-Сесилио, Гранада) в период с января 2009 года по декабрь 2021 года.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный со сроком беременности < или = 32 недель и/или массой тела при рождении < или = 1500 граммов.

Критерий исключения:

  • Неполная история болезни или отсутствие данных.
  • Тяжелые врожденные аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пробиотик 1
Введение Lacticaseibacillus rhamnosus (L. Rhamnosus) ATCC 53103 (109 UFC/день) при очень низкой массе тела при рождении с момента первого энтерального питания до 35 недели. Постменструальный возраст.
Комбинированный продукт: Лактикасейбацилла рамносус
Введение Lacticaseibacillus rhamnosus (L. Рамнос) ATCC 53103 (109 UFC/день)
Пробиотик 2
Введение Lactobacillus acidophilus (L. acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 ч)+Bifidobacterium bifidum (B. bifidum) ATCC 15696 (109 UFC/12 ч) при очень низкой массе тела при рождении с момента первого энтерального питания до 35 недели. Постменструальный возраст.
Комбинированный продукт: Лактобактерии ацидофильные + Бифидобактерии бифидум
Введение Lactobacillus acidophilus (L. acidophilus) ATCC 4356 (109 UFC/12 ч)+Bifidobacterium bifidum (B. бифидум) ATCC 15696 (109 UFC/12 ч)
Нет пробиотика
Никакой дополнительной диеты с пробиотиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заболеваемости атопическим дерматитом у детей, получающих пробиотики
Временное ограничение: С рождения по январь 2023 г.
В ходе телефонного интервью исследователи оценят наличие атопического дерматита (зуда и хронических или рецидивирующих экзематозных поражений с типичной морфологией и распространением).
С рождения по январь 2023 г.
Оценить благотворное влияние совместного применения грудного молока и пробиотиков на профилактику атопического дерматита у детей.
Временное ограничение: С рождения по январь 2023 г.
Исследователи будут спрашивать у пациентов как наличие аттопического дерматита, так и историю приема пробиотиков и грудного молока в неонатальном периоде.
С рождения по январь 2023 г.
Определите пробиотические штаммы, которые могут снизить заболеваемость атопическим дерматитом.
Временное ограничение: С рождения по январь 2023 г.
В группе пациентов, получавших пробиотики, мы обнаружили две группы: одна группа получала Lacticaseibacillus rhamnosus ATCC 53103, а другая группа получала комбинацию Lactobacillus acidophilus ATCC 4356 + Bifidobacterium bifidum ATCC 15696. Будет предпринята попытка определить, есть ли между ними различия.
С рождения по январь 2023 г.
Влияние калорийности питания на развитие атопического дерматита
Временное ограничение: С рождения по январь 2023 г.
Исследователи изучат историю болезни на предмет потребления калорий и макронутриентов в течение первых недель жизни и оценят, связано ли это с различиями в развитии атопического дерматита.
С рождения по январь 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

José Uberos Fernández

Следователи

  • Главный следователь: José Uberos-Fernández, Mr, Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BM-2022-12-0144.R2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться