SMYLS マルチサイトトライアル
2025年12月1日 更新者：Shannon Phillips、Medical University of South Carolina
鎌状赤血球症とともに生きる若者の自己管理: SMYLS マルチサイト試験
この研究の目的は、鎌状赤血球症 (SCD) を患う 10 代および若者が症状のケアと管理の方法を学ぶ際に、モバイル アプリを使用した Web ベースの介入が役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、鎌状赤血球症（SCD）の青年および若年成人（AYA）の自己管理行動を促進するように設計されたmHealth介入であるSMYLSの有効性をテストし、その実施に対する障壁と促進要因を特定することです。
具体的には、研究者らは、自己管理行動の主な結果と、生活の質、移行準備、医療の利用、および痛みの干渉という副次的結果に対する介入の効果を判定することを提案している。
さらに、研究者らは、患者の活性化が自己管理行動の発達をどのように緩和するのか、また患者の活性化、一次アウトカム、二次アウトカム間の関係を緩和する体系的、構造的、社会的変数を調査する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shannon Phillips, PhD, RN
- 電話番号：843-792-9379
- メール：phillipss@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margie Prentice, MBA
- 電話番号：843-792-4771
- メール：prenticm@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Shannon Phillips, PhD, RN
- 電話番号：843-792-9379
- メール：phillipss@musc.edu
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コンタクト：
- Mohan Madisetti
- 電話番号：843-792-2059
- メール：madisett@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- あらゆる種類の SCD の電子健康記録の文書化
- 介入に対応したモバイルデバイスを所有している
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- 今後 12 か月以内に研究対象地域外に移転する予定
- 12か月以内に成人向けケアに移行する計画がある
- 介入を利用したり研究に参加したりする能力を妨げる神経認知障害についての親/介護者または提供者からの報告
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
研究参加者は介入を受けるために無作為に割り付けられました。
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MHealth の自己管理介入は、次のコンポーネントで構成されます。 1) 症状別の電子教材。 2) 痛み/症状のモニタリングと追跡。 3）健康履歴情報の文書化。 4）投薬追跡。 5) プロバイダーとの安全なメッセージング。 6) 機能する監視と追跡。 7) 健康情報 (記録された痛みと機能履歴を含むグラフ) の医療提供者への送信。
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アクティブコンパレータ：コントロール
研究参加者は、強化された通常のケアを受けるように無作為に割り付けられました（対照）。
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対照群は、診療所で配布される通常の教育資料に加えて、電子教育資料のみを含むバージョンの介入 (Voice Crisis Alert V2) で構成される、強化された通常のケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理行動
時間枠：ベースラインと 1、3、6、9、12 か月後
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移行準備性評価アンケート第 5 バージョン (TRAQ-5; 20 項目) を使用した、青少年および若年成人の自己報告。
この楽器は5つのスケールで構成されています。
個々の項目スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スケール スコアは、各スケール内の項目スコアの平均を計算することによって決定されます。
スコアが高いほど、移行の準備が整っており、自己管理行動が優れていることを示します。
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ベースラインと 1、3、6、9、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入/制御への関与 (カテゴリ別)
時間枠：ベースラインと 1、3、6、9、12 か月後
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なし、低、中、高に分類されます。
介入群の場合、カテゴリーは範囲 (コンポーネントの数)、期間 (週数)、および頻度 (週あたりの回数) に基づいています。
対照群の場合、カテゴリーは介入グループのパラメーターと同様に期間と頻度に基づいています。
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ベースラインと 1、3、6、9、12 か月後
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介入/制御への関与（継続的）
時間枠：進行中
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アプリケーションがアクセスされた回数 (介入 = アプリケーション全体、制御 = 教育コンポーネントのみ)。
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進行中
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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青少年および若年成人は、鎌状赤血球症モジュール (43 項目) を備えた小児生活の質インベントリ (PedsQL) を使用して自己報告します。
項目は 0 (決してない) から 4 (ほぼ常に) までスケールされます。
スコアは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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SCD クリニックの受診回数
時間枠：ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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医療記録に記録されたSCDクリニック受診の回数
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ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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救急外来受診回数
時間枠：ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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医療記録に記録される救急外来受診回数
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ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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入院数
時間枠：ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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医療記録に記録される入院回数
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ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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痛みの干渉
時間枠：ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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青少年および若年成人は、Patient Reported Outcomes Measurement Inventory System (PROMIS) Pain Interference v2 Pediatric Short Form (8 項目) を使用して自己報告します。
生スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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移行の準備
時間枠：ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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青年および若年成人は、移行介入プログラム - 移行準備状況 (TIP-RFT、22 項目) を使用して自己報告します。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 4 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 88 です。スコアが低いほど、移行の準備が整っていることを示します。
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ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の活性化
時間枠：ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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モデレータ変数。 Patient Activation Measure (PAM-13) を使用した青年および若年成人の自己報告。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 が最高のアクティベーション レベルになります。
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ベースラインと 1、3、6、9、12 か月目
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神経認知/実行機能
時間枠：ベースライン、9か月
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モデレータ変数。実行機能の行動評価目録、第 2 版を使用した青少年の親/養育者レポート。
(BRIEF-2; 12 項目)。
生のスケール スコアは T スコアに変換されます。
T スコア 60 ～ 64 は実行機能の問題が軽度に上昇しており、T スコア 65 ～ 69 は実行機能の問題が臨床的に上昇している可能性があると考えられ、T スコアが 70 以上の場合は実行機能の問題が臨床的に上昇していると考えられます。
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ベースライン、9か月
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社会資源と社会条件
時間枠：ベースライン、9か月
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モデレータ変数。 Child Opportunity Index (COI) を使用した居住地に基づく。
9 か月間の測定により、住所の変化と COI の変化が評価されます。
米国のすべての近隣地域がスコアリングされ、機会が最も低いものから最も高いものまでランク付けされます。
機会の 5 つのレベル (非常に低い、低い、中程度、高い、非常に高い) が使用され、スコアの範囲は 1 (最も低い機会) から 100 (最も高い機会) です。
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ベースライン、9か月
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うつ症状
時間枠：ベースライン、9か月
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モデレータ変数。患者報告結果測定情報システム (PROMIS) のうつ病症状 v2 小児用短縮フォーム (8 項目) を使用した、青少年および若年成人の自己報告。
生スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン、9か月
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不安
時間枠：ベースライン、9か月
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モデレータ変数。青少年および若年成人は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 不安 v2 小児用短縮フォーム (8 項目) を使用して自己報告します。
生スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン、9か月
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倦怠感
時間枠：ベースライン、9か月
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モデレータ変数。青少年および若年成人は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疲労 v2 小児用短縮フォーム (10 項目) を使用して自己報告します。
生のスコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、9か月
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家族の機能
時間枠：ベースライン、9か月
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モデレータ変数。思春期の子供の親/介護者が、マクマスター家族機能評価装置を使用して報告します (12 項目)。
項目の回答オプションの範囲は 1 (強く同意) から 4 (強く反対) です。
すべての奇数項目は逆スコアになります。
逆スコアリングの後、すべての項目が合計されます。
合計スコアが低いほど、家族機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、9か月
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健康リテラシー
時間枠：ベースライン、9か月
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モデレータ変数。 Newest Vital Sign (NVS; 6 項目) を使用した青年および若年成人の自己報告。
項目は 0 ～ 6 で採点され、合計されます。
合計スコア 0 ～ 1 は読み書き能力が制限されている可能性が高いこと、2 ～ 3 は読み書き能力が制限されている可能性があること、4 ～ 6 は適切な読み書き能力があることを示します。
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ベースライン、9か月
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認識された偏見
時間枠：ベースライン、9か月
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モデレータ変数。 Child Stigma Scale (8 項目) を使用した青年および若年成人の自己報告。
各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) で評価されます。
スコアが高いほど、認識されている偏見が大きいことを示します。
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ベースライン、9か月
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睡眠障害
時間枠：ベースライン、9か月
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モデレータ変数。患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Sleep Disturbance v1 Pediatric Short Form (4 項目) を使用した、青少年および若年成人の自己報告。
生スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースライン、9か月
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認識された差別
時間枠：ベースライン、9か月
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モデレータ変数。対人関係プロセスのケア手段の識別下位尺度を使用した、青年および若年成人の自己報告（2 項目）。
応答オプションの範囲は 1 (決してしない) ～ 5 (常に) です。
合計スコアは回答の平均として計算され、スコアが高いほど識別頻度が高いことを示します。
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ベースライン、9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00127137
- 1R01NR020606-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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