SMYLS Multi-site Trial
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina
Sirppisolutautia sairastavien nuorten itsehallinto: SMYLS-kokeilu monissa tiloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako verkkopohjainen interventio mobiilisovelluksella sirppisolusairautta (SCD) sairastaville teini-ikäisille ja nuorille aikuisille heidän oppiessaan hoitamaan ja hallitsemaan oireitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata SMYLS:n, mHealth-intervention, joka on suunniteltu helpottamaan itsehallinnan käyttäytymistä sirppisolusairaudesta (SCD) sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA) tehokkuutta ja tunnistaa sen käyttöönoton esteitä ja edistäjiä.
Erityisesti tutkijat ehdottavat, että määritetään interventiovaikutus itsehallintakäyttäytymisen ensisijaisiin tuloksiin ja toissijaisiin tuloksiin, kuten elämänlaatuun, siirtymävalmiuteen, terveydenhuollon käyttöön ja kivun häiriöihin.
Lisäksi tutkijat selvittävät, kuinka potilaan aktivointi hillitsee itsehallintakäyttäytymisen kehittymistä sekä systeemisiä, rakenteellisia ja sosiaalisia muuttujia, jotka säätelevät potilaan aktivoinnin, ensisijaisen tuloksen ja toissijaisten tulosten välisiä suhteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
272
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Phillips, PhD, RN
- Puhelinnumero: 843-792-9379
- Sähköposti: phillipss@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margie Prentice, MBA
- Puhelinnumero: 843-792-4771
- Sähköposti: prenticm@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Phillips, PhD, RN
- Puhelinnumero: 843-792-9379
- Sähköposti: phillipss@musc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohan Madisetti
- Puhelinnumero: 843-792-2059
- Sähköposti: madisett@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asiakirjat sähköisessä sairauskertomuksessa minkä tahansa tyyppisestä SCD:stä
- omistaa intervention kanssa yhteensopivan mobiililaitteen
- pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee muuttavansa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana
- Suunnittelee siirtyvänsä aikuisten hoitoon 12 kuukauden sisällä tai vähemmän
- Vanhemman/hoitajan tai hoitajan raportti neurokognitiivisesta heikentymisestä, joka estää kyvyn käyttää interventiota ja osallistua tutkimukseen
- ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tutkimukseen osallistujat satunnaistettiin saamaan interventio.
|
M-terveyden itsehallinnon interventio koostuu seuraavista osista: 1) kuntokohtaiset sähköiset koulutusmateriaalit; 2) kivun/oireiden seuranta ja seuranta; 3) terveyshistoriatietoasiakirjat; 4) lääkityksen seuranta; 5) suojattu viestintä palveluntarjoajan kanssa; 6) toiminnan seuranta ja seuranta; ja 7) terveystietojen (käyrät tallennetuista kipu- ja toimintahistoriasta) välittäminen palveluntarjoajalle.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tutkimuksen osallistujat satunnaistettiin saamaan tehostettua tavanomaista hoitoa (kontrolli).
|
Ohjausvarsi saa tehostettua tavanomaista hoitoa, joka koostuu klinikalla jaetuista tavanomaisista koulutusmateriaaleista sekä interventioversiosta (Voice Crisis Alert V2), joka sisältää vain sähköiset koulutusmateriaalit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehallintakäyttäytymiset
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Nuorten ja nuorten aikuisten itseraportointi Transition Readiness Assessment Questionnairen 5. versiolla (TRAQ-5; 20 kohtaa).
Laite koostuu 5 vaa'asta.
Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 1 - 5. Asteikkopisteet määritetään laskemalla kunkin asteikon pisteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa siirtymävalmiutta ja itsehallintakäyttäytymistä.
|
lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio/hallinta (kategorinen)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Luokiteltu ei mitään, matala, kohtalainen ja korkea.
Interventioryhmän luokat perustuvat laajuuteen (komponenttien lukumäärä), kestoon (viikkojen lukumäärä) ja tiheyteen (kertojen lukumäärä viikossa).
Kontrolliryhmän luokat perustuvat kestoon ja esiintymistiheyteen kuten interventioryhmän parametreihin.
|
lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Interventio/hallinta (jatkuva)
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Sovelluksen käyttökertojen lukumäärä (interventio = täysi sovellus; ohjaus = vain koulutuskomponentti).
|
Jatkuva
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Nuorten ja nuorten aikuisten itseraportointi käyttäen Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ja sirppisolutautimoduuli (43 kohtaa).
Kohteet skaalataan 0:sta (Ei koskaan) 4:ään (melkein aina).
Pisteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
SCD-klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
SCD-klinikkakäyntien määrä, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen
|
lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Lääkäritietoihin dokumentoitujen ED-käyntien lukumäärä
|
lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen
|
lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Nuorten ja nuorten aikuisten itseraportointi käyttäen Potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmää (PROMIS) Pain Interference v2 Pediatric Short Form (8 kohdetta).
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0 - 32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Siirtymävalmius
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Nuorten ja nuorten aikuisten itseraportointi Transition Intervention Programme - Readiness for Transition -ohjelman avulla (TIP-RFT; 22 kohtaa).
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 88. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa siirtymävalmiutta.
|
lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Moderaattorin muuttuja; teini-ikäisten ja nuorten aikuisten itseraportointi käyttäen Patient Activation Measure -mittaria (PAM-13).
Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jolloin 100 on korkein aktivointitaso.
|
lähtötasolla ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen / toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Moderaattorin muuttuja; nuoren vanhemman/hoitajan raportti käyttäen Behavior Rating Inventory of Executive Functionia, 2. painos.
(LYHYT-2; 12 kohdetta).
Raaka-asteikkopisteet muunnetaan T-pisteiksi.
T-pisteet 60-64 ovat lievästi kohonneita toimeenpanotoiminnan ongelmia, T-pisteitä 65-69 katsotaan mahdollisesti kliinisesti kohonneiksi ongelmiksi toimeenpanotoiminnassa, ja T-pisteitä 70 tai sitä korkeampina pidetään kliinisesti kohonneina toimeenpanotoiminnan ongelmina.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
Sosiaaliset resurssit ja ehdot
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Moderaattorin muuttuja; perustuu asuinosoitteeseen Child Opportunity Indexin (COI) avulla.
9 kuukauden mittaus arvioi osoitteen ja COI:n muutoksen.
Kaikki Yhdysvaltojen kaupunginosat pisteytetään ja luokitellaan alimmasta mahdollisuuteen.
Käytössä on viisi mahdollisuutta (erittäin pieni, matala, kohtalainen, korkea, erittäin korkea) ja pisteet vaihtelevat 1:stä (pienin mahdollisuus) 100:aan (korkein mahdollisuus).
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Moderaattorin muuttuja; nuorten ja nuorten aikuisten itseraportointi käyttäen Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) Depressive Symptoms v2 Pediatric Short Form (8 kohdetta).
Raakapisteet vaihtelevat 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Moderaattorin muuttuja; nuorten ja nuorten aikuisten itseraportointi käyttäen Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) Ahdistuneisuus v2 Pediatric Short Form (8 kohdetta).
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Moderaattorin muuttuja; nuorten ja nuorten aikuisten itseraportointi käyttäen Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) Väsymys v2 Pediatric Short Form (10 kohdetta).
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0 - 40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Moderaattorin muuttuja; Nuorten vanhempi/hoitaja raportoi McMaster Family Functioning Assessment Device -laitteen avulla (12 kohdetta).
Kohteiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (täysin samaa mieltä) 4:ään (täysin eri mieltä).
Kaikki parittomat kohteet pisteytetään käänteisesti.
Käänteisen pisteytyksen jälkeen kaikki kohteet lasketaan yhteen.
Pienemmät kokonaispisteet osoittavat korkeampaa perhetoiminnan tasoa.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Moderaattorin muuttuja; nuorten ja nuorten aikuisten itseraportointi käyttämällä uusinta elintoimintoa (NVS; 6 kohdetta).
Kohteet pisteytetään 0-6 ja lasketaan yhteen.
Kokonaispisteet 0 - 1 osoittavat suuren todennäköisyyden rajoittuneelle lukutaidolle, 2 - 3 rajallisen lukutaidon mahdollisuutta ja 4 - 6 riittävää lukutaitoa.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
Koettu stigma
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Moderaattorin muuttuja; nuorten ja nuorten aikuisten itseraportointi käyttäen Child stigma -asteikkoa (8 kohtaa).
Jokainen kohde on arvioitu välillä 0 (Ei koskaan) - 4 (Hyvin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stigmaa.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Moderaattorin muuttuja; nuorten ja nuorten aikuisten itseraportointi käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (Sleep Disturbance v1 Pediatric Short Form) (4 kohtaa).
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
Koettu syrjintä
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Moderaattorin muuttuja; nuorten ja nuorten aikuisten itseraportointi käyttäen Interpersonal Processes of Care -instrumentin Discrimination-aliasteikkoa (2 kohtaa).
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 (Ei koskaan) - 5 (aina).
Kokonaispistemäärä lasketaan vastausten keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman syrjinnän esiintymistiheyden.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00127137
- 1R01NR020606-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio