Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMYLS Multi-site prøveversjon

1. desember 2025 oppdatert av: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina

Selvledelse for ungdom som lever med sigdcellesykdom: SMYLS flerstedsforsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om en nettbasert intervensjon ved hjelp av en mobilapp er nyttig for tenåringer og unge voksne med sigdcellesykdom (SCD) i å lære å ta vare på og håndtere symptomene deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til og identifisere barrierer og tilretteleggere for implementeringen av SMYLS, en mHealth-intervensjon designet for å lette selvledelsesatferd hos ungdom og unge voksne (AYA) med sigdcellesykdom (SCD). Spesifikt foreslår etterforskerne å bestemme effekten av intervensjonen på det primære resultatet av selvledelsesatferd og de sekundære resultatene av livskvalitet, overgangsberedskap, bruk av helsetjenester og smerteinterferens. I tillegg vil etterforskerne undersøke hvordan pasientaktivering modererer utviklingen av selvledelsesatferd og systemiske, strukturelle og sosiale variabler som modererer sammenhenger mellom pasientaktivering, det primære utfallet og sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentasjon i den elektroniske helsejournalen for enhver type SCD
  • eier en mobil enhet som er kompatibel med intervensjonen
  • tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Planer om å flytte utenfor studieområdet i løpet av de neste 12 månedene
  • Planlegger overgang til voksenomsorg om 12 måneder eller mindre
  • Foreldre/omsorgsperson eller leverandør rapporterer om nevrokognitiv svekkelse som utelukker evnen til å bruke intervensjon og delta i studien
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Studiedeltakere randomisert til å motta intervensjonen.
Atferdsmessig: Voice Crisis Alert V2
MHealth-selvledelsesintervensjonen består av følgende komponenter: 1) tilstandsspesifikk elektronisk undervisningsmateriell; 2) smerte/symptomovervåking og sporing; 3) dokumentasjon på helsehistorie; 4) sporing av medisiner; 5) sikker meldingsutveksling med en leverandør; 6) fungerende overvåking og sporing; og 7) overføring av helseinformasjon (grafer med registrerte smerte- og funksjonshistorier) til en leverandør.
Aktiv komparator: Kontroll
Studiedeltakere randomisert til å motta forbedret vanlig omsorg (kontroll).
Atferdsmessig: Elektronisk undervisningsmateriell
Kontrollarmen vil få forsterket vanlig omsorg, som vil bestå av vanlig undervisningsmateriell distribuert på klinikken pluss en versjon av intervensjonen (Voice Crisis Alert V2) som kun inkluderer det elektroniske undervisningsmateriellet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesatferd
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Selvrapportering for ungdom og unge voksne ved hjelp av Transition Readiness Assessment Questionnaire 5. versjon (TRAQ-5; 20 elementer). Instrumentet består av 5 skalaer. Individuelle elementscore varierer fra 1 - 5. Skalapoeng bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av elementskårene innenfor hver skala. Høyere skårer indikerer større overgangsberedskap og selvledelsesatferd.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i intervensjon/kontroll (kategorisk)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Kategorisert i ingen, lav, moderat og høy. For intervensjonsarm er kategoriene basert på omfang (antall komponenter), varighet (antall uker) og frekvens (antall ganger per uke). For kontrollarm er kategoriene basert på varighet og frekvens som for intervensjonsgruppeparametere.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Engasjement i intervensjon/kontroll (kontinuerlig)
Tidsramme: Pågående
Antall ganger applikasjonen er åpnet (intervensjon = full applikasjon; kontroll = kun pedagogisk komponent).
Pågående
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Selvrapportering for ungdom og unge voksne ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) med sigdcellesykdomsmodul (43 elementer). Elementer skaleres fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid). Poeng er omvendt skåre og lineært transformert til en 0 - 100 skala. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antall besøkte SCD-klinikkbesøk
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antall oppmøtte SCD-klinikkbesøk dokumentert i journalen
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antall legevaktbesøk dokumentert i journalen
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser dokumentert i journalen
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Selvrapportering for ungdom og unge voksne ved bruk av pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Smerteinterferens v2 Pediatric Short Form (8 elementer). Rå skårer varierer fra 0 - 32 med høyere skårer som indikerer større smerteinterferens.
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Overgangsberedskap
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ungdom og unge selv rapporterer ved hjelp av Transition Intervention Program - Readiness for Transition (TIP-RFT; 22 elementer). Poeng for hvert element varierer fra 0 - 4, med en total mulig summert poengsum fra 0 - 88. Lavere poengsum indikerer høyere overgangsberedskap.
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Moderator variabel; selvrapportering av ungdom og unge voksne ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM-13). Rå poengsum transformeres til en skala fra 0 - 100, hvor 100 er det høyeste aktiveringsnivået.
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Nevrokognitiv/eksekutiv funksjon
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; ungdommens foreldre/omsorgsperson-rapport ved hjelp av Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. utg. (KORT-2; 12 elementer). Rå skala-skårer transformeres til T-skårer. T-skårer fra 60-64 er mildt forhøyede problemer med eksekutiv fungering, T-skårer fra 65-69 betraktes som potensielt klinisk forhøyede problemer med eksekutiv fungering, og T-skårer på eller over 70 anses som klinisk forhøyede problemer med eksekutiv fungering.
baseline, 9 måneder
Sosiale ressurser og forhold
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; basert på bostedsadresse ved hjelp av Child Opportunity Index (COI). 9 måneders måling vil vurdere endring i adresse og endring i COI. Alle nabolag i USA scores og rangeres fra laveste til høyeste mulighet. Fem mulighetsnivåer brukes (veldig lav, lav, moderat, høy, veldig høy) og poengsummen varierer fra 1 (laveste mulighet) til 100 (høyest mulighet).
baseline, 9 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; ungdom og unge voksne selvrapporterer ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressive Symptomer v2 Pediatric Short Form (8 elementer). Rå skårer varierer fra 0 - 32 med høyere skårer som indikerer større depressive symptomer.
baseline, 9 måneder
Angst
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; ungdom og unge voksne selvrapporterer ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst v2 Pediatric Short Form (8 elementer). Raw score varierer fra 0 - 32 med høyere score som indikerer større angst.
baseline, 9 måneder
Utmattelse
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; ungdom og unge voksne selvrapporterer ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue v2 Pediatric Short Form (10 elementer). Raw score varierer fra 0 - 40 med høyere score som indikerer større tretthet.
baseline, 9 måneder
Familiens funksjon
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; forelder/omsorgsperson for ungdom rapporterer ved hjelp av McMaster Family Functioning Assessment Device (12 elementer). Svaralternativer for elementer varierer fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig). Alle odde elementer er omvendt poengsum. Etter omvendt scoring summeres alle elementene. Lavere totalskår indikerer høyere nivåer av familiefunksjon.
baseline, 9 måneder
Helsekunnskap
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; ungdom og unge voksne selv rapporterer ved hjelp av det nyeste vitale tegn (NVS; 6 elementer). Elementer scores fra 0 - 6 og summeres. Totalscore på 0 - 1 indikerer en høy sannsynlighet for begrenset leseferdighet, 2 - 3 en mulighet for begrenset leseferdighet og 4 - 6 tilstrekkelig leseferdighet.
baseline, 9 måneder
Opplevd stigma
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; ungdom og unge voksne selv rapporterer ved hjelp av Child Stigma Scale (8 elementer). Hver vare er rangert fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte). Høyere skårer indikerer større opplevd stigma.
baseline, 9 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; ungdom og unge voksne selvrapporterer ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse v1 Pediatric Short Form (4 elementer). Raw score varierer fra 0 - 16 med høyere score som indikerer større søvnforstyrrelse.
baseline, 9 måneder
Opplevd diskriminering
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; selvrapportering for ungdom og unge ved bruk av diskrimineringsunderskalaen til instrumentet Interpersonal Processes of Care (2 elementer). Svaralternativer varierer fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Total poengsum beregnes som gjennomsnittet av svar, med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens av diskriminering.
baseline, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00127137
  • 1R01NR020606-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere