Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMYLS Multi-site Trial

1. prosince 2025 aktualizováno: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina

Sebeřízení pro mládež žijící se srpkovitou anémií: SMYLS Multi-site Trial

Účelem této studie je zjistit, zda je webová intervence pomocí mobilní aplikace užitečná pro dospívající a mladé dospělé se srpkovitou anémií (SCD) při učení, jak se starat o své příznaky a zvládat je.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat účinnost a identifikovat překážky a facilitátory implementace SMYLS, intervence mHealth určené k usnadnění sebeřízení u dospívajících a mladých dospělých (AYA) se srpkovitou anémií (SCD). Konkrétně vyšetřovatelé navrhují určit účinek intervence na primární výsledek sebekontrolního chování a sekundární výsledky na kvalitu života, připravenost na přechod, využití zdravotní péče a interferenci bolesti. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, jak aktivace pacienta zmírňuje rozvoj sebekontrolního chování a systémových, strukturálních a sociálních proměnných, které zmírňují vztahy mezi aktivací pacienta, primárním výsledkem a sekundárními výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shannon Phillips, PhD, RN
  • Telefonní číslo: 843-792-9379
  • E-mail: phillipss@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Margie Prentice, MBA
  • Telefonní číslo: 843-792-4771
  • E-mail: prenticm@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentaci v elektronické zdravotní knížce jakéhokoli typu SCD
  • vlastní mobilní zařízení kompatibilní se zásahem
  • přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • V příštích 12 měsících se plánuje přestěhovat mimo oblast studijního místa
  • Plánuje přechod do péče pro dospělé do 12 měsíců nebo méně
  • Zpráva rodiče/pečovatele nebo poskytovatele o neurokognitivním poškození, které znemožňuje použití intervence a účasti ve studii
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci studie byli randomizováni k přijetí intervence.
Behaviorální: Hlasové upozornění na krizi V2
Samosprávná intervence mHealth se skládá z následujících složek: 1) elektronické vzdělávací materiály specifické pro daný stav; 2) monitorování a sledování bolesti/příznaků; 3) dokumentaci zdravotních údajů; 4) sledování léků; 5) bezpečné zasílání zpráv s poskytovatelem; 6) funkční monitorování a sledování; a 7) přenos zdravotních informací (grafy se zaznamenanými bolestmi a historií fungování) poskytovateli.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci studie byli randomizováni tak, aby dostávali rozšířenou obvyklou péči (kontrola).
Behaviorální: Elektronické vzdělávací materiály
Kontrolní paži bude věnována zvýšená obvyklá péče, která se bude skládat z běžných vzdělávacích materiálů distribuovaných na klinice plus verze intervence (Voice Crisis Alert V2), která obsahuje pouze elektronické vzdělávací materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-management chování
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Sebehodnocení dospívajících a mladých dospělých pomocí dotazníku pro hodnocení připravenosti na přechod 5. verze (TRAQ-5; 20 položek). Nástroj se skládá z 5 stupnic. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 do 5. Skóre stupnice se určují výpočtem průměru skóre položek v rámci každé stupnice. Vyšší skóre značí větší připravenost na přechod a sebeovládací chování.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do intervence/kontroly (kategorické)
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Dělí se na žádné, nízké, střední a vysoké. Pro větev intervence jsou kategorie založeny na rozsahu (počet složek), trvání (počet týdnů) a frekvenci (početkrát za týden). Pro kontrolní rameno jsou kategorie založeny na trvání a četnosti jako u parametrů intervenčních skupin.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Zapojení do intervence/kontroly (nepřetržité)
Časové okno: Pokračující
Počet přístupů k aplikaci (zásah = úplná aplikace; kontrola = pouze vzdělávací složka).
Pokračující
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dospívající a mladí dospělí sami hlásí pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) s modulem pro srpkovitou anémii (43 položek). Položky jsou škálovány od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0 - 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet navštívených návštěv kliniky SCD
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet navštívených návštěv kliniky SCD zdokumentovaný v lékařském záznamu
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet návštěv ED
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet návštěv ED zdokumentovaných v lékařském záznamu
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet hospitalizací doložených ve zdravotnické dokumentaci
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rušení bolesti
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Samostatná hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Interference bolesti v2 pro děti – krátký formulář (8 položek). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci bolesti.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Přechodová připravenost
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dospívající a mladí dospělí sami hlásí pomocí programu Transition Intervention Program - Readiness for Transition (TIP-RFT; 22 položek). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4, s celkovým možným součtem skóre od 0 do 88. Nižší skóre značí vyšší připravenost na přechod.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Proměnná moderátora; hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí měření aktivace pacienta (PAM-13). Nezpracované skóre se transformuje na stupnici 0 - 100, přičemž 100 je nejvyšší úroveň aktivace.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Neurokognitivní/výkonné fungování
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; zpráva rodiče/pečovatele dospívajícího s použitím inventáře hodnocení chování výkonné funkce, 2. vydání. (BRIEF-2; 12 položek). Nezpracované skóre se převede na T skóre. T skóre od 60-64 jsou mírně zvýšené problémy s exekutivním fungováním, T skóre od 65-69 jsou považovány za potenciálně klinicky zvýšené problémy s exekutivním fungováním a T skóre nad 70 jsou považovány za klinicky zvýšené problémy s exekutivním fungováním.
výchozí stav, 9 měsíců
Sociální zdroje a podmínky
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; na základě adresy bydliště pomocí indexu dětských příležitostí (COI). 9měsíční měření vyhodnotí změnu adresy a změnu COI. Všechny čtvrti Spojených států jsou hodnoceny a seřazeny od nejnižší po nejvyšší příležitost. Používá se pět úrovní příležitosti (velmi nízká, nízká, střední, vysoká, velmi vysoká) a skóre se pohybuje od 1 (nejnižší příležitost) do 100 (nejvyšší příležitost).
výchozí stav, 9 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Depressive Symptoms v2 Pediatric Short Form (8 položek). Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
výchozí stav, 9 měsíců
Úzkost
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Anxiety v2 Pediatric Short Form (8 položek). Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
výchozí stav, 9 měsíců
Únava
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Fatigue v2 Pediatric Short Form (10 položek). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
výchozí stav, 9 měsíců
Fungování rodiny
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; rodič/pečovatel o adolescenta pomocí zařízení McMaster Family Functioning Assessment Device (12 položek). Možnosti odpovědí položek se pohybují od 1 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím). Všechny liché položky jsou hodnoceny obráceně. Po opačném hodnocení se všechny položky sečtou. Nižší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování rodiny.
výchozí stav, 9 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; dospívající a mladí dospělí sami hlásí pomocí nejnovějšího vitálního znaku (NVS; 6 položek). Položky jsou hodnoceny od 0 do 6 a sečteny. Celkové skóre 0 - 1 značí vysokou pravděpodobnost omezené gramotnosti, 2 - 3 možnost omezené gramotnosti a 4 - 6 adekvátní gramotnost.
výchozí stav, 9 měsíců
Vnímané stigma
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; dospívající a mladí dospělí self report pomocí Child Stigma Scale (8 položek). Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vyšší skóre značí větší vnímané stigma.
výchozí stav, 9 měsíců
Poruchy spánku
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Poruchy spánku v1 pediatrický krátký formulář (4 položky). Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
výchozí stav, 9 měsíců
Vnímaná diskriminace
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí subškály Diskriminace nástroje Interpersonální procesy péče (2 položky). Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre se vypočítá jako průměr odpovědí, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci diskriminace.
výchozí stav, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00127137
  • 1R01NR020606-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit