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Teste multi-site SMYLS

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina

Autogestão para jovens que vivem com doença falciforme: ensaio SMYLS em vários locais

O objetivo deste estudo é descobrir se uma intervenção baseada na web usando um aplicativo móvel é útil para adolescentes e jovens adultos com doença falciforme (DF) no aprendizado de como cuidar e controlar seus sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e identificar barreiras e facilitadores para a implementação de SMYLS, uma intervenção de mHealth projetada para facilitar comportamentos de autogestão em adolescentes e adultos jovens (AYA) com doença falciforme (DF). Especificamente, os investigadores propõem determinar o efeito da intervenção no resultado primário de comportamentos de autogestão e os resultados secundários de qualidade de vida, prontidão para transição, utilização de cuidados de saúde e interferência na dor. Além disso, os investigadores explorarão como a ativação do paciente modera o desenvolvimento de comportamentos de autogestão e variáveis ​​sistêmicas, estruturais e sociais que moderam as relações entre a ativação do paciente, o resultado primário e os resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shannon Phillips, PhD, RN
  • Número de telefone: 843-792-9379
  • E-mail: phillipss@musc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Margie Prentice, MBA
  • Número de telefone: 843-792-4771
  • E-mail: prenticm@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • documentação no prontuário eletrônico de qualquer tipo de DF
  • possui dispositivo móvel compatível com a intervenção
  • acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Planos de mudança para fora da área do local de estudo nos próximos 12 meses
  • Planos de transição para cuidados de adultos em 12 meses ou menos
  • Relato dos pais/cuidadores ou provedores de comprometimento neurocognitivo que impede a capacidade de usar intervenção e participar do estudo
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes do estudo foram randomizados para receber a intervenção.
Comportamental: Alerta de crise por voz V2
A intervenção de autogestão de mHealth consiste nos seguintes componentes: 1) materiais educacionais eletrônicos específicos para cada condição; 2) monitoramento e rastreamento de dor/sintomas; 3) documentação de informações de histórico de saúde; 4) rastreamento de medicamentos; 5) mensagens seguras com um provedor; 6) monitoramento e rastreamento funcional; e 7) transmissão de informações de saúde (gráficos com registro de dor e histórico de funcionamento) a um provedor.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do estudo foram randomizados para receber cuidados habituais aprimorados (controle).
Comportamental: Materiais educacionais eletrônicos
O braço de controle receberá cuidados habituais aprimorados, que consistirão em materiais educacionais habituais distribuídos na clínica mais uma versão da intervenção (Voice Crisis Alert V2) que inclui apenas os materiais educacionais eletrônicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de autogestão
Prazo: linha de base e 1, 3, 6, 9, 12 meses
Autorrelato de adolescentes e adultos jovens usando o Transition Readiness Assessment Questionnaire 5ª versão (TRAQ-5; 20 itens). O instrumento consiste em 5 escalas. As pontuações dos itens individuais variam de 1 a 5. As pontuações da escala são determinadas calculando a média das pontuações dos itens dentro de cada escala. Pontuações mais altas indicam maior prontidão para transição e comportamentos de autogestão.
linha de base e 1, 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento em intervenção/controle (categórico)
Prazo: linha de base e 1, 3, 6, 9, 12 meses
Categorizado em nenhum, baixo, moderado e alto. Para o braço de intervenção, as categorias são baseadas no escopo (número de componentes), duração (número de semanas) e frequência (número de vezes por semana). Para o braço de controle, as categorias são baseadas na duração e frequência, assim como nos parâmetros do grupo de intervenção.
linha de base e 1, 3, 6, 9, 12 meses
Envolvimento em intervenção/controle (contínuo)
Prazo: Em andamento
Número de vezes que o aplicativo é acessado (intervenção = aplicativo completo; controle = somente componente educacional).
Em andamento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Autorrelato de adolescentes e adultos jovens utilizando o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) com Módulo de Doença Falciforme (43 itens). Os itens são escalados de 0 (Nunca) a 4 (Quase sempre). As pontuações são pontuadas inversamente e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Número de consultas clínicas de SCD atendidas
Prazo: linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Número de consultas clínicas de SCD atendidas documentadas no prontuário médico
linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Número de visitas ao pronto-socorro documentadas no prontuário médico
linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Número de internações
Prazo: linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Número de internações documentadas no prontuário
linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Interferência da dor
Prazo: linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Autorrelato de adolescentes e adultos jovens usando o Patient Reported Outcomes Measurement Inventory System (PROMIS) Pain Interference v2 Pediatric Short Form (8 itens). As pontuações brutas variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Prontidão para a transição
Prazo: linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Autorrelato de adolescentes e jovens adultos usando o Programa de Intervenção na Transição - Preparação para a Transição (TIP-RFT; 22 itens). As pontuações para cada item variam de 0 a 4, com uma pontuação total possível variando de 0 a 88. Pontuações mais baixas indicam maior prontidão para a transição.
linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do paciente
Prazo: linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Variável moderadora; autorrelato de adolescentes e adultos jovens usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM-13). As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo 100 o nível de ativação mais alto.
linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Funcionamento neurocognitivo/executivo
Prazo: linha de base, 9 meses
Variável moderadora; relatório dos pais/cuidadores do adolescente usando o Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2ª ed. (BRIEF-2; 12 itens). As pontuações da escala bruta são transformadas em pontuações T. Pontuações T de 60 a 64 são problemas levemente elevados com o funcionamento executivo, pontuações T de 65 a 69 são consideradas problemas potencialmente clinicamente elevados com o funcionamento executivo e pontuações T iguais ou superiores a 70 são consideradas problemas clinicamente elevados com o funcionamento executivo.
linha de base, 9 meses
Recursos e condições sociais
Prazo: linha de base, 9 meses
Variável moderadora; com base no endereço residencial usando o Índice de Oportunidades Infantis (COI). A medição de 9 meses avaliará a mudança no endereço e a mudança no COI. Todos os bairros dos Estados Unidos são pontuados e classificados da menor para a maior oportunidade. São utilizados cinco níveis de oportunidade (muito baixo, baixo, moderado, alto, muito alto) e as pontuações variam de 1 (oportunidade mais baixa) a 100 (oportunidade mais alta).
linha de base, 9 meses
Sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 9 meses
Variável moderadora; auto-relato de adolescentes e adultos jovens usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Sintomas Depressivos v2 Pediatric Short Form (8 itens). As pontuações brutas variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
linha de base, 9 meses
Ansiedade
Prazo: linha de base, 9 meses
Variável moderadora; auto-relato de adolescentes e adultos jovens usando o Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety v2 Pediatric Short Form (8 itens). As pontuações brutas variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
linha de base, 9 meses
Fadiga
Prazo: linha de base, 9 meses
Variável moderadora; autorrelato de adolescentes e adultos jovens usando o Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue v2 Pediatric Short Form (10 itens). As pontuações brutas variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
linha de base, 9 meses
Funcionamento familiar
Prazo: linha de base, 9 meses
Variável moderadora; relato dos pais/cuidadores do adolescente utilizando o McMaster Family Functioning Assessment Device (12 itens). As opções de resposta dos itens variam de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). Todos os itens ímpares recebem pontuação reversa. Após a pontuação reversa, todos os itens são somados. Pontuações totais mais baixas indicam níveis mais elevados de funcionamento familiar.
linha de base, 9 meses
Alfabetização em saúde
Prazo: linha de base, 9 meses
Variável moderadora; autorrelato de adolescentes e adultos jovens usando o Newest Vital Sign (NVS; 6 itens). Os itens são pontuados de 0 a 6 e somados. Pontuações totais de 0 a 1 indicam uma alta probabilidade de alfabetização limitada, 2 a 3 uma possibilidade de alfabetização limitada e 4 a 6 alfabetização adequada.
linha de base, 9 meses
Estigma percebido
Prazo: linha de base, 9 meses
Variável moderadora; autorrelato de adolescentes e adultos jovens usando a Escala de Estigma Infantil (8 itens). Cada item é avaliado de 0 (Nunca) a 4 (Muitas vezes). Pontuações mais altas indicam maior estigma percebido.
linha de base, 9 meses
Distúrbios de sono
Prazo: linha de base, 9 meses
Variável moderadora; auto-relato de adolescentes e adultos jovens usando o Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance v1 Pediatric Short Form (4 itens). As pontuações brutas variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono.
linha de base, 9 meses
Discriminação percebida
Prazo: linha de base, 9 meses
Variável moderadora; autorrelato de adolescentes e adultos jovens utilizando a subescala Discriminação do instrumento Processos Interpessoais de Cuidado (2 itens). As opções de resposta variam de 1 (Nunca) a 5 (Sempre). A pontuação total é calculada como a média das respostas, sendo que pontuações mais altas indicam maior frequência de discriminação.
linha de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00127137
  • 1R01NR020606-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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