Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMYLS Многоместное испытание

25 апреля 2024 г. обновлено: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina

Самопомощь для молодежи, живущей с серповидноклеточной анемией: многоцентровое исследование SMYLS

Цель этого исследования — выяснить, помогает ли интернет-вмешательство с использованием мобильного приложения подросткам и молодым людям с серповидно-клеточной анемией (СКБ) научиться ухаживать за своими симптомами и управлять ими.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка эффективности и выявление препятствий и факторов, способствующих внедрению SMYLS, вмешательства мобильного здравоохранения, предназначенного для облегчения поведения самоконтроля у подростков и молодых людей (AYA) с серповидно-клеточной анемией (SCD). В частности, исследователи предлагают определить влияние вмешательства на первичный результат поведения самоуправления и вторичные результаты качества жизни, готовности к переходу, обращения за медицинской помощью и подавления боли. Кроме того, исследователи изучат, как активация пациента влияет на развитие поведения самоуправления, а также системные, структурные и социальные переменные, которые регулируют взаимосвязь между активацией пациента, первичным и вторичным результатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

272

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shannon Phillips, PhD, RN
  • Номер телефона: 843-792-9379
  • Электронная почта: phillipss@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Margie Prentice, MBA
  • Номер телефона: 843-792-4771
  • Электронная почта: prenticm@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Shannon Phillips, PhD, RN
          • Номер телефона: 843-792-9379
          • Электронная почта: phillipss@musc.edu
        • Контакт:
          • Mohan Madisetti
          • Номер телефона: 843-792-2059
          • Электронная почта: madisett@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • документация в электронной медицинской карте любого типа ВСС
  • владеет мобильным устройством, совместимым с вмешательством
  • Доступ к сети Интернет

Критерий исключения:

  • Планируется переезд за пределы территории исследования в ближайшие 12 месяцев.
  • Планирует переход на уход за взрослыми через 12 месяцев или меньше.
  • Родитель/опекун или поставщик услуг сообщают о нейрокогнитивных нарушениях, которые исключают возможность использовать вмешательство и участвовать в исследовании.
  • не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники исследования были рандомизированы для получения вмешательства.
Поведенческий: Голосовое оповещение о кризисе V2
Вмешательство по самоконтролю мобильного здравоохранения состоит из следующих компонентов: 1) электронные образовательные материалы для конкретного состояния; 2) мониторинг и отслеживание боли/симптомов; 3) информационная документация по истории болезни; 4) отслеживание приема лекарств; 5) безопасный обмен сообщениями с провайдером; 6) мониторинг и сопровождение функционирования; и 7) передача медицинской информации (графики с записанными историями боли и функционирования) поставщику услуг.
Активный компаратор: Контроль
Участники исследования были рандомизированы для получения расширенного обычного ухода (контроль).
Поведенческий: Электронные учебные материалы
Контрольная группа получит расширенный обычный уход, который будет состоять из обычных образовательных материалов, распространяемых в клинике, а также версии вмешательства (Voice Crisis Alert V2), которая включает только электронные образовательные материалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение самоуправления
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Подростки и молодые люди самостоятельно отчитываются, используя пятую версию опросника для оценки готовности к переходу (TRAQ-5; 20 пунктов). Прибор состоит из 5 шкал. Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 до 5. Баллы по шкале определяются путем расчета среднего балла по каждому пункту по каждой шкале. Более высокие баллы указывают на большую готовность к переходу и поведение на самоконтроле.
исходный уровень и через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в вмешательстве/контроле (категориальное)
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Классифицируется на отсутствие, низкий, средний и высокий. Для группы вмешательства категории основаны на объеме (количество компонентов), продолжительности (количество недель) и частоте (количество раз в неделю). Для контрольной группы категории основаны на продолжительности и частоте, как и параметры группы вмешательства.
исходный уровень и через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Участие в вмешательстве/контроле (постоянно)
Временное ограничение: Непрерывный
Количество обращений к приложению (вмешательство = полное приложение; контроль = только образовательный компонент).
Непрерывный
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Подростки и молодые люди самостоятельно отчитываются, используя педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) с модулем серповидноклеточной анемии (43 пункта). Элементы масштабируются от 0 (Никогда) до 4 (Почти всегда). Оценки подсчитываются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Количество посещений клиники SCD
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Количество посещений клиники СКА, зафиксированное в медицинской карте
исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Количество посещений неотложной помощи
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Количество посещений неотложной помощи, зафиксированное в медицинской карте
исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Количество госпитализаций, зафиксированных в медицинской карте
исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Болевые помехи
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Подростки и молодые люди самостоятельно сообщают об этом, используя Систему инвентаризации результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Вмешательство в боль, версия 2, краткая педиатрическая форма» (8 пунктов). Исходные баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Готовность к переходу
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Подростки и молодые люди самостоятельно отчитываются, используя Программу вмешательства в переходный период – Готовность к переходу (TIP-RFT; 22 пункта). Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4, а общий возможный суммарный балл варьируется от 0 до 88. Более низкие баллы указывают на более высокую готовность к переходу.
исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация пациента
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Переменная модератора; самоотчеты подростков и молодых людей с использованием показателя активации пациента (PAM-13). Необработанные оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 100 соответствует наивысшему уровню активации.
исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Нейрокогнитивное/исполнительное функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Переменная модератора; Отчет родителя/опекуна подростка с использованием Поведенческого рейтингового опросника исполнительных функций, 2-е изд. (БРИФ-2; 12 шт.). Оценки по необработанной шкале преобразуются в баллы T. Показатель Т от 60 до 64 означает слегка повышенные проблемы с управляющим функционированием, баллы Т от 65 до 69 считаются потенциально клинически повышенными проблемами с управляющим функционированием, а баллы Т от 70 или выше считаются клинически повышенными проблемами с управляющим функционированием.
исходный уровень, 9 месяцев
Социальные ресурсы и условия
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Переменная модератора; на основе адреса проживания с использованием Индекса детских возможностей (COI). 9-месячное измерение позволит оценить изменение адреса и изменение COI. Все районы США оцениваются и ранжируются от самых низких до самых высоких возможностей. Используются пять уровней возможностей (очень низкие, низкие, умеренные, высокие, очень высокие), а баллы варьируются от 1 (самая низкая возможность) до 100 (самая высокая возможность).
исходный уровень, 9 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Переменная модератора; подростки и молодые взрослые самостоятельно сообщают об этом, используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Симптомы депрессии, версия 2, краткая педиатрическая форма» (8 пунктов). Исходные баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
исходный уровень, 9 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Переменная модератора; подростки и молодые люди самостоятельно сообщают об этом, используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Anxiety v2 Pediatric Short Form (8 пунктов). Первичные баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
исходный уровень, 9 месяцев
Усталость
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Переменная модератора; подростки и молодые взрослые самостоятельно сообщают об утомляемости, используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая педиатрическая форма версии 2 (10 пунктов). Первичные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
исходный уровень, 9 месяцев
Функционирование семьи
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Переменная модератора; родитель/опекун подростка сообщает об использовании устройства для оценки функционирования семьи Макмастера (12 пунктов). Варианты ответов на вопросы варьируются от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен). Все нечетные предметы оцениваются в обратном порядке. После обратного подсчета очков все элементы суммируются. Более низкие общие баллы указывают на более высокий уровень функционирования семьи.
исходный уровень, 9 месяцев
Медицинская грамотность
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Переменная модератора; подростки и молодые взрослые самостоятельно сообщают, используя новейшие показатели жизнедеятельности (NVS; 6 пунктов). Элементы оцениваются от 0 до 6 и суммируются. Суммарные баллы 0–1 указывают на высокую вероятность ограниченной грамотности, 2–3 – на возможность ограниченной грамотности, а 4–6 – на адекватную грамотность.
исходный уровень, 9 месяцев
Воспринимаемая стигма
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Переменная модератора; подростки и молодые взрослые самостоятельно сообщают об этом, используя шкалу детской стигмы (8 пунктов). Каждый пункт оценивается от 0 (Никогда) до 4 (Очень часто). Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую стигму.
исходный уровень, 9 месяцев
Нарушение сна
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Переменная модератора; подростки и молодые взрослые сообщают самостоятельно, используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Нарушение сна v1, краткая педиатрическая форма» (4 элемента). Исходные баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
исходный уровень, 9 месяцев
Воспринимаемая дискриминация
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Переменная модератора; подростки и молодые взрослые самостоятельно сообщают об этом, используя подшкалу «Дискриминация» инструмента «Межличностные процессы ухода» (2 пункта). Варианты ответа варьируются от 1 (Никогда) до 5 (Всегда). Общий балл рассчитывается как среднее значение ответов, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту дискриминации.
исходный уровень, 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00127137
  • 1R01NR020606-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться