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Prova multisito SMYLS

1 dicembre 2025 aggiornato da: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina

Autogestione per i giovani che vivono con l’anemia falciforme: sperimentazione multisito SMYLS

Lo scopo di questo studio è scoprire se un intervento basato sul web utilizzando un'app mobile è utile per adolescenti e giovani adulti affetti da anemia falciforme (drepanocitosi) nell'imparare a prendersi cura e gestire i propri sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e identificare barriere e facilitatori all'implementazione di SMYLS, un intervento di mHealth progettato per facilitare comportamenti di autogestione negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) con anemia falciforme (SCD). Nello specifico, i ricercatori propongono di determinare l'effetto dell'intervento sull'esito primario dei comportamenti di autogestione e sugli esiti secondari relativi alla qualità della vita, alla preparazione alla transizione, all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e all'interferenza del dolore. Inoltre, i ricercatori esploreranno come l'attivazione del paziente modera lo sviluppo di comportamenti di autogestione e variabili sistemiche, strutturali e sociali che moderano le relazioni tra l'attivazione del paziente, l'esito primario e gli esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shannon Phillips, PhD, RN
  • Numero di telefono: 843-792-9379
  • Email: phillipss@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Margie Prentice, MBA
  • Numero di telefono: 843-792-4771
  • Email: prenticm@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • documentazione nella cartella clinica elettronica di qualsiasi tipologia di MCI
  • possiede dispositivo mobile compatibile con l'intervento
  • accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Prevede di trasferirsi al di fuori dell'area del sito di studio nei prossimi 12 mesi
  • Prevede di passare all'assistenza agli adulti in 12 mesi o meno
  • Segnalazione del genitore/caregiver o del fornitore di deterioramento neurocognitivo che preclude la capacità di utilizzare l'intervento e partecipare allo studio
  • non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Partecipanti allo studio randomizzati per ricevere l'intervento.
Comportamentale: Avviso di crisi vocale V2
L'intervento di autogestione della mHealth è costituito dai seguenti componenti: 1) materiali didattici elettronici specifici per la condizione; 2) monitoraggio e tracciamento del dolore/sintomo; 3) documentazione informativa sull'anamnesi sanitaria; 4) monitoraggio dei farmaci; 5) messaggistica sicura con un provider; 6) monitoraggio e tracciamento del funzionamento; e 7) trasmissione di informazioni sanitarie (grafici con dolore registrato e storie di funzionamento) a un fornitore.
Comparatore attivo: Controllo
Partecipanti allo studio randomizzati per ricevere cure usuali migliorate (controllo).
Comportamentale: Materiali didattici elettronici
Il braccio di controllo riceverà cure consuete potenziate, che consisteranno nel consueto materiale educativo distribuito presso la clinica più una versione dell'intervento (Voice Crisis Alert V2) che include solo il materiale educativo elettronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: basale e 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Autovalutazione di adolescenti e giovani adulti utilizzando la quinta versione del questionario di valutazione della preparazione alla transizione (TRAQ-5; 20 item). Lo strumento è composto da 5 scale. I punteggi dei singoli elementi vanno da 1 a 5. I punteggi della scala vengono determinati calcolando la media dei punteggi degli elementi all'interno di ciascuna scala. Punteggi più alti indicano una maggiore prontezza alla transizione e comportamenti di autogestione.
basale e 1, 3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nell'intervento/controllo (categorico)
Lasso di tempo: basale e 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Classificato in nessuno, basso, moderato e alto. Per il braccio di intervento, le categorie si basano sull'ambito (numero di componenti), sulla durata (numero di settimane) e sulla frequenza (numero di volte alla settimana). Per il braccio di controllo, le categorie si basano sulla durata e sulla frequenza come per i parametri del gruppo di intervento.
basale e 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Impegno nell'intervento/controllo (continuo)
Lasso di tempo: In corso
Numero di accessi alla domanda (intervento = domanda completa; controllo = solo componente didattica).
In corso
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Autovalutazione di adolescenti e giovani adulti utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) con il modulo Sickle Cell Disease (43 articoli). Gli elementi vengono scalati da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Numero di visite cliniche per la SCD assistite
Lasso di tempo: basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Numero di visite cliniche per MCI assistite documentate nella cartella clinica
basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso documentate nella cartella clinica
basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Numero di ricoveri documentati in cartella clinica
basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Autovalutazione di adolescenti e giovani adulti utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Inventory System (PROMIS) Pain Interference v2 Pediatric Short Form (8 item). I punteggi grezzi vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Prontezza alla transizione
Lasso di tempo: basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Autovalutazione di adolescenti e giovani adulti utilizzando il Programma di Intervento sulla Transizione - Preparazione alla Transizione (TIP-RFT; 22 item). I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 88. I punteggi più bassi indicano una maggiore preparazione alla transizione.
basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del paziente
Lasso di tempo: basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variabile moderatore; autovalutazione di adolescenti e giovani adulti utilizzando la Patient Activation Measure (PAM-13). I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il livello di attivazione più alto.
basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Funzionamento neurocognitivo/esecutivo
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variabile moderatore; Rapporto del genitore/caregiver dell'adolescente utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2a ed. (BRIEF-2; 12 articoli). I punteggi della scala grezza vengono trasformati in punteggi T. I punteggi T da 60 a 64 sono problemi leggermente elevati con il funzionamento esecutivo, i punteggi T da 65 a 69 sono considerati problemi potenzialmente clinicamente elevati con il funzionamento esecutivo e i punteggi T pari o superiori a 70 sono considerati problemi clinicamente elevati con il funzionamento esecutivo.
basale, 9 mesi
Risorse e condizioni sociali
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variabile moderatore; basato sull'indirizzo di residenza utilizzando il Child Opportunity Index (COI). La misurazione di 9 mesi valuterà il cambiamento di indirizzo e il cambiamento nel COI. Tutti i quartieri degli Stati Uniti vengono valutati e classificati dalla più bassa alla più alta opportunità. Vengono utilizzati cinque livelli di opportunità (molto basso, basso, moderato, alto, molto alto) e i punteggi vanno da 1 (opportunità più bassa) a 100 (opportunità più alta).
basale, 9 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variabile moderatore; autovalutazione di adolescenti e giovani adulti utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressive Symptoms v2 Pediatric Short Form (8 item). I punteggi grezzi vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
basale, 9 mesi
Ansia
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variabile moderatore; autovalutazione di adolescenti e giovani adulti utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety v2 Pediatric Short Form (8 item). I punteggi grezzi vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
basale, 9 mesi
Fatica
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variabile moderatore; autovalutazione di adolescenti e giovani adulti utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue v2 Pediatric Short Form (10 item). I punteggi grezzi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
basale, 9 mesi
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variabile moderatore; il genitore/tutore dell'adolescente riferisce utilizzando il dispositivo di valutazione del funzionamento familiare McMaster (12 articoli). Le opzioni di risposta agli elementi vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). A tutti gli elementi dispari viene assegnato il punteggio inverso. Dopo il punteggio inverso, tutti gli elementi vengono sommati. Punteggi totali più bassi indicano livelli più elevati di funzionamento familiare.
basale, 9 mesi
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variabile moderatore; autovalutazione di adolescenti e giovani adulti utilizzando il Newest Vital Sign (NVS; 6 item). Gli elementi vengono valutati da 0 a 6 e sommati. I punteggi totali di 0 - 1 indicano un'alta probabilità di alfabetizzazione limitata, 2 - 3 una possibilità di alfabetizzazione limitata e 4 - 6 un'alfabetizzazione adeguata.
basale, 9 mesi
Stigma percepito
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variabile moderatore; autovalutazione di adolescenti e giovani adulti utilizzando la Child Stigma Scale (8 item). Ciascun elemento è valutato da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). Punteggi più alti indicano un maggiore stigma percepito.
basale, 9 mesi
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variabile moderatore; autovalutazione di adolescenti e giovani adulti utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance v1 Pediatric Short Form (4 item). I punteggi grezzi vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno.
basale, 9 mesi
Discriminazione percepita
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Variabile moderatore; autovalutazione di adolescenti e giovani adulti utilizzando la sottoscala Discriminazione dello strumento Processi interpersonali di cura (2 item). Le opzioni di risposta vanno da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Il punteggio totale viene calcolato come media delle risposte, dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di discriminazione.
basale, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00127137
  • 1R01NR020606-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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