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SMYLS 다중 사이트 평가판

2025년 12월 1일 업데이트: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina

겸상적혈구병을 앓고 있는 청소년을 위한 자가 관리: SMYLS 다중 현장 시험

이 연구의 목적은 모바일 앱을 사용한 웹 기반 개입이 겸상적혈구병(SCD)이 있는 청소년과 젊은 성인이 증상을 관리하고 관리하는 방법을 배우는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 겸상 적혈구 질환(SCD)이 있는 청소년 및 청년(AYA)의 자기 관리 행동을 촉진하기 위해 고안된 모바일 헬스 개입인 SMYLS의 구현에 대한 장벽과 촉진제의 효과를 테스트하고 식별하는 것입니다. 구체적으로 연구자들은 자기 관리 행동의 일차 결과와 삶의 질, 전환 준비, 의료 활용 및 통증 간섭의 이차 결과에 대한 중재의 효과를 결정할 것을 제안합니다. 또한 연구자들은 환자 활성화가 자기 관리 행동의 발달을 어떻게 조절하는지, 그리고 환자 활성화, 일차 결과 및 이차 결과 사이의 관계를 조절하는 체계적, 구조적, 사회적 변수를 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shannon Phillips, PhD, RN
  • 전화번호: 843-792-9379
  • 이메일: phillipss@musc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Margie Prentice, MBA
  • 전화번호: 843-792-4771
  • 이메일: prenticm@musc.edu

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 유형의 SCD에 대한 전자 건강 기록 문서
  • 중재와 호환되는 모바일 장치를 소유하고 있습니다.
  • 인터넷 접속

제외 기준:

  • 향후 12개월 내에 연구 장소 지역 외부로 이전할 계획
  • 12개월 이내에 성인 케어로 전환할 계획
  • 중재를 사용하고 연구에 참여하는 능력을 방해하는 신경인지 장애에 대한 부모/보호자 또는 제공자 보고
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재를 받도록 무작위로 연구 참가자를 배정했습니다.
행동: 음성 위기 경고 V2
MHealth 자가 관리 개입은 다음 구성 요소로 구성됩니다: 1) 상태별 전자 교육 자료; 2) 통증/증상 모니터링 및 추적; 3) 건강 이력 정보 문서; 4) 약물 추적; 5) 제공자와의 보안 메시징; 6) 모니터링 및 추적 기능; 7) 건강 정보(기록된 통증 및 기능 이력이 포함된 그래프)를 서비스 제공자에게 전송합니다.
활성 비교기: 제어
연구 참여자들은 강화된 일반적인 치료(대조군)를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
행동: 전자교육자료
컨트롤 암은 진료소에서 배포되는 일반 교육 자료와 전자 교육 자료만 포함하는 중재 버전(음성 위기 경고 V2)으로 구성된 향상된 일반 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 관리 행동
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
전환 준비 평가 설문지 5차 버전(TRAQ-5, 20개 항목)을 사용하여 청소년 및 젊은 성인이 자가 보고합니다. 악기는 5개의 스케일로 구성되어 있습니다. 개별 항목 점수 범위는 1~5입니다. 척도 점수는 각 척도 내 항목 점수의 평균을 계산하여 결정됩니다. 점수가 높을수록 전환 준비 상태와 자기 관리 행동이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입/통제 참여(범주형)
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
없음, 낮음, 보통, 높음으로 분류됩니다. 중재 부문의 경우 범주는 범위(구성 요소 수), 기간(주 수) 및 빈도(주당 횟수)를 기반으로 합니다. 대조군의 경우 범주는 개입 그룹 매개변수와 마찬가지로 지속 시간과 빈도를 기준으로 합니다.
기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
개입/통제 참여(지속적)
기간: 전진
애플리케이션에 액세스한 횟수(개입 = 전체 애플리케이션, 제어 = 교육 구성 요소만)
전진
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
겸상 적혈구 질환 모듈(43개 항목)이 포함된 소아 삶의 질 목록(PedsQL)을 사용하는 청소년 및 젊은 성인 자가 보고. 항목의 크기는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지입니다. 점수는 역으로 채점되어 0~100점 척도로 선형적으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
참석한 SCD 클리닉 방문 횟수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
의료 기록에 기록된 SCD 클리닉 방문 횟수
기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
응급실 방문 횟수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
의료 기록에 기록된 응급실 방문 횟수
기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
입원 횟수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
의무기록에 기재된 입원 건수
기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
통증 간섭
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Inventory System) 통증 간섭 v2 소아 약식(8개 항목)을 사용한 청소년 및 젊은 성인 자기 보고서. 원점수 범위는 0~32점이며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
전환 준비
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
전환 중재 프로그램 - 전환 준비(TIP-RFT, 22개 항목)를 사용하여 청소년 및 청년 자체 보고. 각 항목의 점수 범위는 0 - 4이며 가능한 총 합산 점수 범위는 0 - 88입니다. 점수가 낮을수록 전환 준비가 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
중재자 변수; 환자 활성화 측정(PAM-13)을 사용한 청소년 및 청년 성인 자기 보고. 원점수는 0~100의 척도로 변환되며 100이 가장 높은 활성화 수준입니다.
기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
신경인지/실행 기능
기간: 기준, 9개월
중재자 변수; 실행 기능의 행동 평가 목록을 사용한 청소년의 부모/보호자 보고서, 2판. (BRIEF-2; 12개 항목). 원시 척도 점수는 T 점수로 변환됩니다. 60~64점의 T 점수는 실행 기능에 약간 높은 문제가 있는 것으로 간주되며, 65~69점의 T 점수는 실행 기능에 대한 잠재적으로 임상적으로 상승된 문제로 간주되며, 70점 이상의 T 점수는 실행 기능에 대한 임상적으로 높은 문제로 간주됩니다.
기준, 9개월
사회적 자원과 조건
기간: 기준, 9개월
중재자 변수; COI(Child Opportunity Index)를 사용하여 거주지 주소를 기준으로 합니다. 9개월 간의 측정을 통해 주소 변경 및 COI 변경을 평가합니다. 미국의 모든 지역은 점수가 매겨져 가장 낮은 기회에서 가장 높은 기회 순으로 순위가 매겨집니다. 5가지 기회 수준(매우 낮음, 낮음, 보통, 높음, 매우 높음)이 사용되며 점수 범위는 1(최저 기회)부터 100(최고 기회)까지입니다.
기준, 9개월
우울증 증상
기간: 기준, 9개월
중재자 변수; 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 증상 v2 소아 약식(8개 항목)을 사용한 청소년 및 젊은 성인 자체 보고서. 원점수 범위는 0~32점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 의미합니다.
기준, 9개월
불안
기간: 기준, 9개월
중재자 변수; PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Anxiety v2 Pediatric Short Form(8개 항목)을 사용한 청소년 및 청년 자체 보고서. 원점수 범위는 0~32점이며, 점수가 높을수록 불안감이 큰 것을 의미합니다.
기준, 9개월
피로
기간: 기준, 9개월
중재자 변수; PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 v2 소아 약식(10개 항목)을 사용한 청소년 및 청년 자체 보고서. 원점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준, 9개월
가족 기능
기간: 기준, 9개월
중재자 변수; McMaster 가족 기능 평가 장치(12개 항목)를 사용한 청소년 보고서의 부모/보호자. 항목 응답 옵션의 범위는 1(매우 동의함)부터 4(매우 동의하지 않음)까지입니다. 모든 이상한 항목은 역으로 채점됩니다. 역 채점 후 모든 항목이 합산됩니다. 총점이 낮을수록 가족 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준, 9개월
건강 지식
기간: 기준, 9개월
중재자 변수; 최신 활력 징후(NVS, 6개 항목)를 사용하여 청소년 및 청년 자체 보고. 항목은 0~6점으로 점수가 매겨지며 합산됩니다. 총점 0~1은 제한된 읽고쓰기 가능성이 높음을 나타내고, 2~3점은 제한된 읽고쓰기 가능성, 4~6점은 적절한 읽고쓰기 가능성을 나타냅니다.
기준, 9개월
인지된 낙인
기간: 기준, 9개월
중재자 변수; 아동 낙인 척도(8개 항목)를 사용한 청소년 및 청년 성인의 자기 보고. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지 평가됩니다. 점수가 높을수록 인지된 낙인이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준, 9개월
수면 장애
기간: 기준, 9개월
중재자 변수; 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 v1 소아 약식(4개 항목)을 사용한 청소년 및 젊은 성인 자체 보고서. 원점수 범위는 0~16점으로 점수가 높을수록 수면 장애가 심한 것을 의미합니다.
기준, 9개월
차별 인식
기간: 기준, 9개월
중재자 변수; 대인관계 과정 도구(2개 항목)의 차별 하위 척도를 사용한 청소년 및 청년 자체 보고서. 응답 옵션의 범위는 1(안함)부터 5(항상)까지입니다. 총점은 응답의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 차별 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
기준, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00127137
  • 1R01NR020606-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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