Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMYLS-proefversie op meerdere locaties

1 december 2025 bijgewerkt door: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina

Zelfmanagement voor jongeren die leven met sikkelcelziekte: SMYLS-onderzoek op meerdere locaties

Het doel van deze studie is om erachter te komen of een webgebaseerde interventie met behulp van een mobiele app nuttig is voor tieners en jongvolwassenen met sikkelcelziekte (SCD) bij het leren omgaan met hun symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van en het identificeren van barrières en facilitators voor de implementatie van SMYLS, een mHealth-interventie die is ontworpen om zelfmanagementgedrag bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met sikkelcelziekte (SCD) te vergemakkelijken. Concreet stellen de onderzoekers voor om het effect van de interventie op de primaire uitkomst van zelfmanagementgedrag en de secundaire uitkomsten van kwaliteit van leven, transitiebereidheid, gebruik van gezondheidszorg en pijninterferentie te bepalen. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken hoe patiëntactivatie de ontwikkeling van zelfmanagementgedrag en systemische, structurele en sociale variabelen modereert die de relaties tussen patiëntactivatie, de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten modereren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • documentatie in het elektronische patiëntendossier van elk type SCD
  • bezit een mobiel apparaat dat compatibel is met de interventie
  • toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om in de komende twaalf maanden buiten het studiegebied te verhuizen
  • Plannen om binnen 12 maanden of minder over te stappen naar volwassenenzorg
  • Ouder/verzorger of zorgverlener melden een neurocognitieve stoornis die het vermogen om interventies te gebruiken en deel te nemen aan het onderzoek uitsluit
  • niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Studiedeelnemers werden gerandomiseerd om de interventie te ontvangen.
Gedragsmatig: Stemcrisisalarm V2
De mHealth-zelfmanagementinterventie bestaat uit de volgende componenten: 1) aandoeningspecifiek elektronisch educatief materiaal; 2) monitoring en tracking van pijn/symptomen; 3) documentatie over gezondheidsgeschiedenis; 4) medicatieregistratie; 5) beveiligd berichtenverkeer met een provider; 6) functionerende monitoring en tracking; en 7) overdracht van gezondheidsinformatie (grafieken met geregistreerde pijn- en functioneringsgeschiedenis) naar een zorgverlener.
Actieve vergelijker: Controle
Studiedeelnemers werden gerandomiseerd om verbeterde gebruikelijke zorg te ontvangen (controle).
Gedragsmatig: Elektronisch educatief materiaal
De controlegroep krijgt verbeterde gebruikelijke zorg, die zal bestaan ​​uit het gebruikelijke educatieve materiaal dat in de kliniek wordt verspreid, plus een versie van de interventie (Voice Crisis Alert V2) die alleen het elektronische educatieve materiaal omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: basislijn en 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Zelfrapportage van adolescenten en jongvolwassenen met behulp van de Transition Readiness Assessment Questionnaire, vijfde versie (TRAQ-5; 20 items). Het instrument bestaat uit 5 toonladders. Individuele itemscores variëren van 1 - 5. Schaalscores worden bepaald door het gemiddelde van de itemscores binnen elke schaal te berekenen. Hogere scores duiden op een grotere bereidheid tot transitie en meer zelfmanagementgedrag.
basislijn en 1, 3, 6, 9, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij interventie/controle (categorisch)
Tijdsspanne: basislijn en 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Gecategoriseerd in geen, laag, gemiddeld en hoog. Voor de interventie-arm zijn de categorieën gebaseerd op omvang (aantal componenten), duur (aantal weken) en frequentie (aantal keren per week). Voor de controlegroep zijn de categorieën gebaseerd op duur en frequentie, net als voor de interventiegroepparameters.
basislijn en 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Betrokkenheid bij interventie/controle (continu)
Tijdsspanne: Voortdurende
Aantal keer dat de applicatie wordt benaderd (interventie = volledige applicatie; controle = alleen educatief onderdeel).
Voortdurende
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Zelfrapportage van adolescenten en jongvolwassenen met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) met de module Sickle Cell Disease (43 items). De items worden geschaald van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 - 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Aantal bezochte SCD-kliniekbezoeken
Tijdsspanne: basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Aantal bezochte SCD-kliniekbezoeken gedocumenteerd in het medisch dossier
basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Aantal spoedbezoeken
Tijdsspanne: basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Aantal SEH-bezoeken gedocumenteerd in het medisch dossier
basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames gedocumenteerd in het medisch dossier
basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Pijn interferentie
Tijdsspanne: basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Zelfrapportage van adolescenten en jongvolwassenen met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Inventory System (PROMIS) Pain Interference v2 Pediatric Short Form (8 items). Ruwe scores variëren van 0 - 32, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijninterferentie.
basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Klaar voor de transitie
Tijdsspanne: basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Zelfrapportage van adolescenten en jongvolwassenen met behulp van het Transition Intervention Program - Readiness for Transition (TIP-RFT; 22 items). De scores voor elk item variëren van 0 tot 4, met een totaal mogelijke opgetelde score van 0 tot 88. Lagere scores duiden op een hogere bereidheid tot transitie.
basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt activatie
Tijdsspanne: basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Moderatorvariabele; zelfrapportage van adolescenten en jongvolwassenen met behulp van de Patient Activation Measure (PAM-13). Ruwe scores worden omgezet naar een schaal van 0 - 100, waarbij 100 het hoogste activeringsniveau is.
basislijn en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Neurocognitief/executief functioneren
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Moderatorvariabele; rapport van de ouders/verzorgers van de adolescent met behulp van de Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2e ed. (KORT-2; 12 items). Ruwe schaalscores worden omgezet in T-scores. T-scores van 60-64 zijn licht verhoogde problemen met het executief functioneren, T-scores van 65-69 worden beschouwd als mogelijk klinisch verhoogde problemen met het executief functioneren, en T-scores van of boven 70 worden beschouwd als klinisch verhoogde problemen met het executief functioneren.
basislijn, 9 maanden
Sociale hulpbronnen en voorwaarden
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Moderatorvariabele; op basis van woonadres met behulp van de Child Opportunity Index (COI). Meting over een periode van negen maanden zal de adreswijziging en de wijziging in landeninformatie beoordelen. Alle buurten in de Verenigde Staten worden beoordeeld en gerangschikt van de laagste naar de hoogste kansen. Er worden vijf kansenniveaus gebruikt (zeer laag, laag, gemiddeld, hoog, zeer hoog) en de scores variëren van 1 (laagste kans) tot 100 (hoogste kans).
basislijn, 9 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Moderatorvariabele; Zelfrapportage van adolescenten en jongvolwassenen met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressieve symptomen v2 Pediatric Short Form (8 items). De ruwe scores variëren van 0 - 32, waarbij hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
basislijn, 9 maanden
Spanning
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Moderatorvariabele; Zelfrapportage van adolescenten en jongvolwassenen met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety v2 Pediatric Short Form (8 items). De ruwe scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
basislijn, 9 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Moderatorvariabele; Zelfrapportage van adolescenten en jongvolwassenen met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue v2 Pediatric Short Form (10 items). Ruwe scores variëren van 0 - 40, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
basislijn, 9 maanden
Familie functioneren
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Moderatorvariabele; ouder/verzorger van adolescent rapporteert met behulp van het McMaster Family Functioning Assessment Device (12 items). De antwoordmogelijkheden voor de items variëren van 1 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens). Alle oneven items worden omgekeerd gescoord. Na de omgekeerde score worden alle items opgeteld. Lagere totaalscores duiden op een hoger niveau van gezinsfunctioneren.
basislijn, 9 maanden
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Moderatorvariabele; Zelfrapportage van adolescenten en jongvolwassenen met behulp van het nieuwste vitale teken (NVS; 6 items). Items worden gescoord van 0 - 6 en opgeteld. Totaalscores van 0 - 1 duiden op een hoge waarschijnlijkheid van beperkte geletterdheid, 2 - 3 op een mogelijkheid van beperkte geletterdheid, en 4 - 6 op adequate geletterdheid.
basislijn, 9 maanden
Ervaren stigma
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Moderatorvariabele; Zelfrapportage van adolescenten en jongvolwassenen met behulp van de Child Stigma Scale (8 items). Elk item wordt beoordeeld van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). Hogere scores duiden op een groter waargenomen stigma.
basislijn, 9 maanden
Slaap stoornis
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Moderatorvariabele; Zelfrapportage van adolescenten en jongvolwassenen met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance v1 Pediatric Short Form (4 items). De ruwe scores variëren van 0 - 16, waarbij hogere scores wijzen op een grotere slaapverstoring.
basislijn, 9 maanden
Ervaren discriminatie
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Moderatorvariabele; Zelfrapportage van adolescenten en jongvolwassenen met behulp van de subschaal Discriminatie van het instrument Interpersoonlijke zorgprocessen (2 items). De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden, waarbij hogere scores wijzen op een hogere frequentie van discriminatie.
basislijn, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00127137
  • 1R01NR020606-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren