Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna SMYLS w wielu lokalizacjach

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina

Samodzielne leczenie młodzieży cierpiącej na niedokrwistość sierpowatokrwinkową: badanie wieloośrodkowe SMYLS

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja internetowa z wykorzystaniem aplikacji mobilnej jest pomocna dla nastolatków i młodych dorosłych chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD) w nauce opieki nad objawami i radzenia sobie z nimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności oraz identyfikacja barier i czynników ułatwiających wdrożenie SMYLS, interwencji m-zdrowia zaprojektowanej w celu ułatwienia zachowań związanych z samoopieką u nastolatków i młodych dorosłych (AYA) chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD). W szczególności badacze proponują określenie wpływu interwencji na pierwotny wynik zachowań związanych z samokontrolą oraz wtórne wyniki dotyczące jakości życia, gotowości do przejścia, korzystania z opieki zdrowotnej i zakłócania bólu. Ponadto badacze zbadają, w jaki sposób aktywacja pacjenta moderuje rozwój zachowań związanych z samoopieką oraz zmienne systemowe, strukturalne i społeczne, które łagodzą zależności między aktywacją pacjenta, pierwotnym i wtórnym wynikiem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shannon Phillips, PhD, RN
  • Numer telefonu: 843-792-9379
  • E-mail: phillipss@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dokumentację w elektronicznej karcie zdrowia każdego typu SCD
  • posiada urządzenie mobilne kompatybilne z interwencją
  • dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje przenieść się poza teren badania w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Planuje przejście do opieki dla dorosłych w ciągu 12 miesięcy lub krócej
  • Zgłoszenie rodzica/opiekuna lub świadczeniodawcy dotyczące upośledzenia neurokognitywnego uniemożliwiające skorzystanie z interwencji i udział w badaniu
  • nie mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję.
Behawioralne: Alarm głosowy o kryzysie V2
Interwencja w zakresie samodzielnego zarządzania mZdrowiem składa się z następujących elementów: 1) elektronicznych materiałów edukacyjnych dostosowanych do konkretnego schorzenia; 2) monitorowanie i śledzenie bólu/objawów; 3) dokumentację informacyjną dotyczącą historii zdrowia; 4) śledzenie leków; 5) bezpieczna komunikacja z dostawcą; 6) funkcjonowanie monitorowania i śledzenia; oraz 7) przekazywanie informacji zdrowotnych (wykresy z zarejestrowanymi historiami bólu i funkcjonowania) dostawcy.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzymywała zwiększoną standardową opiekę.
Behawioralne: Elektroniczne materiały edukacyjne
Grupa kontrolna otrzyma rozszerzoną standardową opiekę, która będzie składać się ze zwykłych materiałów edukacyjnych rozprowadzanych w klinice oraz wersji interwencji (Voice Crisis Alert V2), która będzie obejmować wyłącznie elektroniczne materiały edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania samozarządzające
Ramy czasowe: wartości początkowej i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Samoopis nastolatków i młodych dorosłych przy użyciu Kwestionariusza Oceny Gotowości Do Przejścia, wersja 5 (TRAQ-5; 20 pozycji). Instrument składa się z 5 skal. Indywidualna ocena pozycji mieści się w przedziale od 1 do 5. Wyniki skali są ustalane poprzez obliczenie średniej ocen pozycji w każdej skali. Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do przejścia i zachowania związane z samozarządzaniem.
wartości początkowej i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w interwencję/kontrolę (kategoryczne)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Podzielone na brak, niski, umiarkowany i wysoki. W przypadku części interwencyjnej kategorie opierają się na zakresie (liczba elementów), czasie trwania (liczba tygodni) i częstotliwości (liczba razy w tygodniu). W przypadku ramienia kontrolnego kategorie opierają się na czasie trwania i częstotliwości, podobnie jak w przypadku parametrów grupy interwencyjnej.
wartości początkowej i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zaangażowanie w interwencję/kontrolę (ciągłe)
Ramy czasowe: Bieżący
Liczba dostępów do aplikacji (interwencja = pełna aplikacja; kontrola = tylko element edukacyjny).
Bieżący
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Samoocena nastolatków i młodych dorosłych przy użyciu Inwentarza Jakości Życia Dzieci (PedsQL) z modułem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (43 pozycje). Pozycje są skalowane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki są punktowane odwrotnie i liniowo przekształcane w skali 0–100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Liczba wizyt w poradni SCD
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Liczba odbytych wizyt w poradni SCD udokumentowana w dokumentacji medycznej
wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Liczba wizyt na SOR
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Liczba wizyt na SOR udokumentowana w dokumentacji medycznej
wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji udokumentowana w dokumentacji medycznej
wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Samoopis nastolatków i młodych dorosłych przy użyciu systemu inwentarza pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pain Interference v2 Pediatric Short Form (8 pozycji). Surowe wyniki wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Gotowość do przejścia
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Samoopis nastolatków i młodych dorosłych korzystających z Programu Interwencji Przejściowej – Gotowość do przejścia (TIP-RFT; 22 pozycje). Wyniki dla każdego elementu mieszczą się w zakresie od 0 do 4, a całkowity możliwy wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 88. Niższe wyniki wskazują na wyższą gotowość do przejścia.
wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienna moderatora; samoopis nastolatków i młodych dorosłych przy użyciu Miary Aktywacji Pacjenta (PAM-13). Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom aktywacji.
wartości początkowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Funkcjonowanie neurokognitywne/wykonawcze
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmienna moderatora; raport rodzica/opiekuna nastolatka, wykorzystujący Inwentarz Oceny Zachowania funkcji wykonawczych, wyd. 2. (SKRÓT-2; 12 pozycji). Surowe wyniki skali są przekształcane w wyniki T. Wyniki T od 60 do 64 oznaczają umiarkowanie podwyższone problemy z funkcjonowaniem wykonawczym, wyniki T od 65 do 69 są uważane za potencjalnie podwyższone klinicznie problemy z funkcjonowaniem wykonawczym, a wyniki T wynoszące 70 lub więcej są uważane za klinicznie podwyższone problemy z funkcjonowaniem wykonawczym.
wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zasoby i warunki społeczne
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmienna moderatora; na podstawie adresu zamieszkania przy użyciu indeksu szans na dziecko (COI). Pomiar 9-miesięczny pozwoli ocenić zmianę adresu i zmianę COI. Wszystkie dzielnice w Stanach Zjednoczonych są oceniane i uszeregowane od najniższych do najwyższych możliwości. Stosuje się pięć poziomów możliwości (bardzo niski, niski, umiarkowany, wysoki, bardzo wysoki), a wyniki wahają się od 1 (najniższa szansa) do 100 (najwyższa szansa).
wartość podstawowa, 9 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmienna moderatora; Samoopis nastolatków i młodych dorosłych przy użyciu systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Objawy depresji v2 Krótki formularz pediatryczny (8 pozycji). Surowe wyniki wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
wartość podstawowa, 9 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmienna moderatora; Samoopis nastolatków i młodych dorosłych przy użyciu systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Anxiety v2 Pediatric Short Form (8 pozycji). Surowe wyniki wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmienna moderatora; Samoopis nastolatków i młodych dorosłych przy użyciu systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Fatigue v2 Pediatric Short Form (10 pozycji). Surowe wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
wartość podstawowa, 9 miesięcy
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmienna moderatora; raport rodzica/opiekuna nastolatka za pomocą urządzenia do oceny funkcjonowania rodziny McMaster (12 pozycji). Opcje odpowiedzi na pozycje wahają się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wszystkie pozycje nieparzyste mają odwrotną punktację. Po odwróceniu punktacji wszystkie pozycje są sumowane. Niższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom funkcjonowania rodziny.
wartość podstawowa, 9 miesięcy
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmienna moderatora; Samoocena nastolatków i młodych dorosłych przy użyciu najnowszego znaku życia (NVS; 6 pozycji). Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6 i sumowane. Całkowite wyniki 0–1 wskazują na duże prawdopodobieństwo ograniczonej umiejętności czytania i pisania, 2–3 na możliwość ograniczonej umiejętności czytania i pisania, a 4–6 na odpowiednią umiejętność czytania i pisania.
wartość podstawowa, 9 miesięcy
Postrzegane piętno
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmienna moderatora; Samoocena nastolatków i młodych dorosłych przy użyciu Skali Stygmatu Dziecka (8 pozycji). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane piętno.
wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmienna moderatora; Samoopis nastolatków i młodych dorosłych przy użyciu systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) dotyczący zaburzeń snu wersja 1 Krótki formularz pediatryczny (4 pozycje). Surowe wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
wartość podstawowa, 9 miesięcy
Postrzegana dyskryminacja
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmienna moderatora; Samoopis nastolatków i młodych dorosłych przy użyciu podskali Dyskryminacja instrumentu Interpersonalne Procesy Opieki (2 pozycje). Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (Nigdy) do 5 (Zawsze). Całkowity wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość dyskryminacji.
wartość podstawowa, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00127137
  • 1R01NR020606-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj