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SMYLS Multi-Site-Testversion

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina

Selbstmanagement für Jugendliche, die mit Sichelzellanämie leben: SMYLS-Studie an mehreren Standorten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine webbasierte Intervention mithilfe einer mobilen App für Jugendliche und junge Erwachsene mit Sichelzellenanämie (SCD) hilfreich ist, um zu lernen, wie sie ihre Symptome pflegen und bewältigen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von SMYLS, einer mHealth-Intervention zur Erleichterung des Selbstmanagementverhaltens bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit Sichelzellenanämie (SCD), zu testen und Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung zu identifizieren. Konkret schlagen die Forscher vor, die Wirkung der Intervention auf das primäre Ergebnis des Selbstmanagementverhaltens und die sekundären Ergebnisse zu bestimmen Lebensqualität, Übergangsbereitschaft, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Schmerzbeeinträchtigung. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, wie die Patientenaktivierung die Entwicklung von Selbstmanagementverhalten und systemischen, strukturellen und sozialen Variablen moderiert, die die Beziehungen zwischen der Patientenaktivierung, dem primären Ergebnis und den sekundären Ergebnissen moderieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation in der elektronischen Gesundheitsakte jeglicher Art von SCD
  • besitzt ein mit der Intervention kompatibles Mobilgerät
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Plant, in den nächsten 12 Monaten außerhalb des Studiengebiets umzuziehen
  • Plant den Übergang zur Erwachsenenbetreuung innerhalb von 12 Monaten oder weniger
  • Eltern/Betreuer oder Anbieter berichten über eine neurokognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Intervention und Teilnahme an der Studie ausschließt
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Studienteilnehmer wurden randomisiert und erhielten die Intervention.
Verhalten: Sprachkrisenwarnung V2
Die mHealth-Selbstmanagementintervention besteht aus den folgenden Komponenten: 1) zustandsspezifische elektronische Lehrmaterialien; 2) Schmerz-/Symptomüberwachung und -verfolgung; 3) Dokumentation der Krankengeschichte; 4) Medikamentenverfolgung; 5) sicheres Messaging mit einem Anbieter; 6) Funktionsüberwachung und -verfolgung; und 7) Übermittlung von Gesundheitsinformationen (Grafiken mit aufgezeichneten Schmerzen und Funktionsverläufen) an einen Anbieter.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Studienteilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine verbesserte übliche Pflege (Kontrolle).
Verhalten: Elektronische Lehrmaterialien
Der Kontrollarm erhält eine erweiterte übliche Pflege, die aus den üblichen Schulungsmaterialien besteht, die in der Klinik verteilt werden, sowie einer Version der Intervention (Voice Crisis Alert V2), die nur die elektronischen Schulungsmaterialien enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Selbstbericht von Jugendlichen und jungen Erwachsenen unter Verwendung des Transition Readiness Assessment Questionnaire 5. Version (TRAQ-5; 20 Items). Das Instrument besteht aus 5 Skalen. Die Bewertungen der einzelnen Elemente liegen zwischen 1 und 5. Die Bewertungen der Skalen werden durch die Berechnung des Durchschnitts der Elementbewertungen innerhalb jeder Skala ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Übergangsbereitschaft und ein größeres Selbstmanagementverhalten hin.
Ausgangswert und 1, 3, 6, 9, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement bei Intervention/Kontrolle (kategorisch)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Kategorisiert in „keine“, „niedrig“, „mittel“ und „hoch“. Für den Interventionsarm basieren die Kategorien auf Umfang (Anzahl der Komponenten), Dauer (Anzahl der Wochen) und Häufigkeit (Anzahl der Male pro Woche). Für den Kontrollarm basieren die Kategorien wie bei den Parametern der Interventionsgruppe auf Dauer und Häufigkeit.
Ausgangswert und 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Engagement in Intervention/Kontrolle (kontinuierlich)
Zeitfenster: Laufend
Häufigkeit, mit der auf die Anwendung zugegriffen wird (Intervention = vollständige Anwendung; Kontrolle = nur Bildungskomponente).
Laufend
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Selbstbericht von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mithilfe des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mit Sichelzellenanämie-Modul (43 Elemente). Die Items werden von 0 (Nie) bis 4 (Fast immer) skaliert. Die Ergebnisse werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Anzahl der besuchten SCD-Klinikbesuche
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Anzahl der besuchten SCD-Klinikbesuche, dokumentiert in der Krankenakte
Ausgangswert und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Anzahl der ED-Besuche
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Anzahl der in der Krankenakte dokumentierten Notaufnahmebesuche
Ausgangswert und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Anzahl der in der Krankenakte dokumentierten Krankenhauseinweisungen
Ausgangswert und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Selbstbericht von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mithilfe des Patient Reported Outcomes Measurement Inventory System (PROMIS) Pain Interference v2 Pediatric Short Form (8 Elemente). Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 32, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Grundlinie und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Selbstbericht von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mithilfe des Transition Intervention Program – Readiness for Transition (TIP-RFT; 22 Items). Die Bewertungen für jedes Element reichen von 0 bis 4, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 88 liegt. Niedrigere Bewertungen weisen auf eine höhere Übergangsbereitschaft hin.
Ausgangswert und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Moderatorvariable; Selbstbericht von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mithilfe der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13). Die Rohwerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 100 die höchste Aktivierungsstufe darstellt.
Ausgangswert und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Neurokognitive/exekutive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Moderatorvariable; Bericht der Eltern/Betreuer des Jugendlichen unter Verwendung des Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. Auflage. (BRIEF-2; 12 Artikel). Rohe Skalenwerte werden in T-Werte umgewandelt. T-Werte von 60–64 sind leicht erhöhte Probleme mit der Exekutivfunktion, T-Werte von 65–69 gelten als potenziell klinisch erhöhte Probleme mit der Exekutivfunktion und T-Werte von 70 oder mehr gelten als klinisch erhöhte Probleme mit der Exekutivfunktion.
Ausgangswert: 9 Monate
Soziale Ressourcen und Bedingungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Moderatorvariable; basierend auf der Wohnadresse unter Verwendung des Child Opportunity Index (COI). Bei der 9-Monats-Messung werden Adressänderungen und COI-Änderungen bewertet. Alle Stadtteile in den Vereinigten Staaten werden bewertet und von der niedrigsten zur höchsten Chance eingestuft. Es werden fünf Chancenstufen verwendet (sehr niedrig, niedrig, mäßig, hoch, sehr hoch) und die Bewertungen reichen von 1 (geringste Chance) bis 100 (höchste Chance).
Ausgangswert: 9 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Moderatorvariable; Selbstbericht von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mithilfe des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressive Symptome v2 Pädiatrische Kurzform (8 Elemente). Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 32, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Moderatorvariable; Selbstbericht von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mithilfe des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety v2 Pediatric Short Form (8 Elemente). Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 32, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Moderatorvariable; Selbstbericht von Jugendlichen und jungen Erwachsenen unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue v2 Pediatric Short Form (10 Elemente). Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate
Funktionierende Familie
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Moderatorvariable; Eltern/Betreuer eines Jugendlichen berichten über die Verwendung des McMaster Family Functioning Assessment Device (12 Punkte). Die Antwortmöglichkeiten für die Items reichen von 1 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu). Alle ungeraden Gegenstände werden umgekehrt bewertet. Nach der umgekehrten Bewertung werden alle Elemente summiert. Niedrigere Gesamtwerte deuten auf ein besseres Funktionieren der Familie hin.
Ausgangswert: 9 Monate
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Moderatorvariable; Selbstbericht von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mithilfe des neuesten Vitalzeichens (NVS; 6 Items). Die Punkte werden mit 0 bis 6 bewertet und summiert. Gesamtwerte von 0–1 deuten auf eine hohe Wahrscheinlichkeit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit hin, 2–3 auf die Möglichkeit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit und 4–6 auf ausreichende Lese- und Schreibfähigkeit.
Ausgangswert: 9 Monate
Wahrgenommenes Stigma
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Moderatorvariable; Selbstbericht von Jugendlichen und jungen Erwachsenen anhand der Kinderstigmatisierungsskala (8 Punkte). Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärker wahrgenommene Stigmatisierung hin.
Ausgangswert: 9 Monate
Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Moderatorvariable; Selbstbericht von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mithilfe des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance v1 Pediatric Short Form (4 Elemente). Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf größere Schlafstörungen hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate
Wahrgenommene Diskriminierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Moderatorvariable; Selbstbericht von Jugendlichen und jungen Erwachsenen anhand der Subskala „Diskriminierung“ des Instruments „Interpersonal Processes of Care“ (2 Items). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (Nie) bis 5 (Immer). Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der Antworten berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Häufigkeit von Diskriminierung hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00127137
  • 1R01NR020606-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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