Prueba multisitio de SMYLS
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina
Autocuidado para jóvenes que viven con anemia de células falciformes: ensayo multisitio SMYLS
El propósito de este estudio es descubrir si una intervención basada en la web que utiliza una aplicación móvil es útil para que los adolescentes y adultos jóvenes con anemia de células falciformes (SCD) aprendan a cuidar y controlar sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar la efectividad e identificar barreras y facilitadores para la implementación de SMYLS, una intervención de mHealth diseñada para facilitar conductas de autocuidado en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con anemia de células falciformes (SCD).
Específicamente, los investigadores proponen determinar el efecto de la intervención sobre el resultado primario de conductas de autocuidado y los resultados secundarios de calidad de vida, preparación para la transición, utilización de la atención médica e interferencia del dolor.
Además, los investigadores explorarán cómo la activación del paciente modera el desarrollo de conductas de autocuidado y variables sistémicas, estructurales y sociales que moderan las relaciones entre la activación del paciente, el resultado primario y los resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Phillips, PhD, RN
- Número de teléfono: 843-792-9379
- Correo electrónico: phillipss@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margie Prentice, MBA
- Número de teléfono: 843-792-4771
- Correo electrónico: prenticm@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Shannon Phillips, PhD, RN
- Número de teléfono: 843-792-9379
- Correo electrónico: phillipss@musc.edu
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Contacto:
- Mohan Madisetti
- Número de teléfono: 843-792-2059
- Correo electrónico: madisett@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación en la historia clínica electrónica de cualquier tipo de ECF.
- posee un dispositivo móvil compatible con la intervención
- acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Planes para reubicarse fuera del área del sitio de estudio en los próximos 12 meses
- Planes para la transición al cuidado de adultos en 12 meses o menos
- Informe del padre/cuidador o proveedor de deterioro neurocognitivo que impide la capacidad de utilizar la intervención y participar en el estudio.
- que no habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes del estudio fueron asignados al azar para recibir la intervención.
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La intervención de autogestión de mHealth consta de los siguientes componentes: 1) materiales educativos electrónicos para condiciones específicas; 2) seguimiento y seguimiento del dolor/síntomas; 3) documentación de información del historial médico; 4) seguimiento de medicamentos; 5) mensajería segura con un proveedor; 6) monitoreo y seguimiento del funcionamiento; y 7) transmisión de información de salud (gráficos con dolor registrado e historiales de funcionamiento) a un proveedor.
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Comparador activo: Control
Los participantes del estudio fueron asignados al azar para recibir atención habitual mejorada (control).
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El brazo de control recibirá atención habitual mejorada, que consistirá en materiales educativos habituales distribuidos en la clínica más una versión de la intervención (Voice Crisis Alert V2) que solo incluye los materiales educativos electrónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de autocontrol
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Autoinforme de adolescentes y adultos jóvenes utilizando la quinta versión del Cuestionario de Evaluación de Preparación para la Transición (TRAQ-5; 20 ítems).
El instrumento consta de 5 escalas.
Las puntuaciones de los elementos individuales varían de 1 a 5. Las puntuaciones de las escalas se determinan calculando el promedio de las puntuaciones de los elementos dentro de cada escala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para la transición y conductas de autocontrol.
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línea de base y 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en la intervención/control (categórica)
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Categorizado en ninguno, bajo, moderado y alto.
Para el brazo de intervención, las categorías se basan en el alcance (número de componentes), la duración (número de semanas) y la frecuencia (número de veces por semana).
Para el brazo de control, las categorías se basan en la duración y la frecuencia como para los parámetros del grupo de intervención.
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línea de base y 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Participación en la intervención/control (continua)
Periodo de tiempo: En curso
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Número de veces que se accede a la aplicación (intervención = aplicación completa; control = solo componente educativo).
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En curso
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Autoinforme de adolescentes y adultos jóvenes utilizando el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) con Módulo de Enfermedad de Células Falciformes (43 ítems).
Los ítems se escalan de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).
Las puntuaciones se puntúan de forma inversa y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Número de visitas a clínicas de ECF atendidas
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Número de visitas clínicas de ECF atendidas documentadas en el expediente médico
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línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Número de visitas al servicio de urgencias documentadas en el expediente médico
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línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Número de hospitalizaciones documentadas en el expediente médico
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línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Autoinforme de adolescentes y adultos jóvenes utilizando el formulario breve pediátrico de interferencia del dolor v2 del sistema de inventario de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (8 ítems).
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 32 y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Preparación para la transición
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Autoinforme de adolescentes y adultos jóvenes utilizando el Programa de Intervención de Transición - Preparación para la Transición (TIP-RFT; 22 ítems).
Las puntuaciones para cada ítem varían de 0 a 4, con una puntuación total posible sumada de 0 a 88. Las puntuaciones más bajas indican una mayor preparación para la transición.
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línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Variable moderadora; Autoinforme de adolescentes y adultos jóvenes mediante la Medida de activación del paciente (PAM-13).
Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100, siendo 100 el nivel de activación más alto.
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línea de base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Funcionamiento neurocognitivo/ejecutivo
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Variable moderadora; Informe de los padres/cuidadores del adolescente utilizando el Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva, 2ª ed.
(BRIEF-2; 12 ítems).
Las puntuaciones de escala brutas se transforman en puntuaciones T.
Las puntuaciones T de 60 a 64 son problemas levemente elevados con el funcionamiento ejecutivo, las puntuaciones T de 65 a 69 se consideran problemas clínicamente elevados con el funcionamiento ejecutivo y las puntuaciones T de 70 o más se consideran problemas clínicamente elevados con el funcionamiento ejecutivo.
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línea de base, 9 meses
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Recursos y condiciones sociales.
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Variable moderadora; basado en la dirección residencial utilizando el Índice de Oportunidad Infantil (COI).
La medición de 9 meses evaluará el cambio de dirección y el cambio de COI.
Todos los vecindarios de Estados Unidos se califican y clasifican de menor a mayor oportunidad.
Se utilizan cinco niveles de oportunidad (muy bajo, bajo, moderado, alto, muy alto) y las puntuaciones varían de 1 (oportunidad más baja) a 100 (oportunidad más alta).
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línea de base, 9 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Variable moderadora; Autoinforme de adolescentes y adultos jóvenes utilizando el formulario breve pediátrico de síntomas depresivos v2 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (8 ítems).
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 32 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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línea de base, 9 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Variable moderadora; Autoinforme de adolescentes y adultos jóvenes utilizando el formulario breve pediátrico de Ansiedad v2 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (8 ítems).
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 32 y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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línea de base, 9 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Variable moderadora; Autoinforme de adolescentes y adultos jóvenes utilizando el formulario breve pediátrico Fatigue v2 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (10 ítems).
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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línea de base, 9 meses
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Variable moderadora; informe del padre/cuidador del adolescente utilizando el dispositivo de evaluación del funcionamiento familiar de McMaster (12 ítems).
Las opciones de respuesta de los ítems varían de 1 (muy de acuerdo) a 4 (muy en desacuerdo).
Todos los elementos impares se puntúan al revés.
Después de la puntuación inversa, se suman todos los elementos.
Las puntuaciones totales más bajas indican niveles más altos de funcionamiento familiar.
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línea de base, 9 meses
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Variable moderadora; Autoinforme de adolescentes y adultos jóvenes utilizando el signo vital más reciente (NVS; 6 ítems).
Los ítems se puntúan del 0 al 6 y se suman.
Las puntuaciones totales de 0 a 1 indican una alta probabilidad de alfabetización limitada, 2 a 3 una posibilidad de alfabetización limitada y 4 a 6 una alfabetización adecuada.
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línea de base, 9 meses
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Estigma percibido
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Variable moderadora; Autoinforme de adolescentes y adultos jóvenes mediante la Escala de Estigma Infantil (8 ítems).
Cada ítem se califica de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor estigma percibido.
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línea de base, 9 meses
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Variable moderadora; Autoinforme de adolescentes y adultos jóvenes utilizando el formulario breve pediátrico de alteraciones del sueño v1 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (4 ítems).
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 16 y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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línea de base, 9 meses
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Discriminación percibida
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Variable moderadora; Autoinforme de adolescentes y adultos jóvenes mediante la subescala de Discriminación del instrumento Procesos Interpersonales de Cuidado (2 ítems).
Las opciones de respuesta van de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
La puntuación total se calcula como la media de las respuestas, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de discriminación.
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línea de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00127137
- 1R01NR020606-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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