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心不全の薬物療法のための薬物レベルの決定

2024年1月17日 更新者：University Hospital Ostrava

心不全の薬物療法を最適化するための薬物レベルの決定の使用

この研究の目的は、代謝物を含む使用された医薬品の血清濃度が、心不全の選択された臨床指標 (NT-proBNP 濃度、6 分間歩行テスト、QOL アンケート、心エコー検査パラメーター) と相関するかどうか、またどのように相関するかを判断することです。 、HFrEFによる入院、生存期間）。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性心不全の有病率は年齢とともに増加し、この病気は高齢者が入院する最も一般的な理由の 1 つです。 増悪の数、入院の頻度、罹患率と死亡率を減らし、全体的な生活の質を向上させるためには、治療戦略を患者ごとに個別に設定し、定期的にモニタリングし、見直す必要があります。

慢性心不全患者では、心臓血管系の薬と非心臓血管系の薬の両方で薬物動態に大きな違いが見られます。 同時に、他の処方薬にさらされる傾向があるため、薬物相互作用のリスクが増加します。 これらの発見は、慢性心不全患者における包括的な薬物動態研究の必要性と、患者の臨床状態のモニタリングに適したバイオマーカーの潜在的な利点の探求の必要性を強調しています。 駆出率の低下を伴う慢性心不全（駆出率の低下を伴う心不全 - HFrEF）の薬物療法は現在、β遮断薬とミネラロコルチコイド受容体拮抗薬、サクビトリル/バルサルタン薬の組み合わせ、およびナトリウム-グルコーストランスポーター2阻害薬と併用することで構成されています。 慢性心不全患者における治療薬モニタリング（TDM）の推奨はまだ確立されていませんが、その導入は、使用される薬剤の薬物動態の変化を検出し、薬物相互作用を客観化し、患者の治療遵守を確認するための有効なツールとして役立ちます。それにより、この病気の安全な個別化薬物療法の一部になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
    • Czech Republic
      • Ostrava、Czech Republic、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie Lazárová, MD, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Ivana Kacířová, doc., MD, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 記載されている医薬品による治療がすでに確立されているか、新たに開始されたHFrEF
  • 18歳以上の男性および女性の患者
  • 研究への参加に関する署名済みのインフォームドコンセント
  • 妊娠の可能性のある女性は、ベースライン時に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）結果が陰性であり、研究期間中3か月ごとに家庭用対照尿妊娠検査による許容可能な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  • 医薬品または補助物質に対する過敏症
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • ビソプロロール、カルベジロール、コハク酸メトプロロールまたはネビボロールを服用している患者の追加除外基準：ニューヨーク心臓協会の分類に従ってニューヨーク心臓協会（NYHA）グループIVに属し、静脈内変力補助を必要とする不安定または非代償性心不全
  • ビソプロロール、カルベジロール、コハク酸メトプロロールまたはネビボロールを使用する患者に対する追加の除外基準：
  • - 臨床的に明らかな肝機能障害
  • - 気管支けいれんまたは喘息の病歴
  • - 重度の閉塞性気道疾患
  • - 第 2 度および第 3 度の A-V ブロック (永久ペースメーカーが埋め込まれている場合を除く)
  • - 重度の徐脈（心拍数<50）
  • - 第 2 度および第 3 度の A-V ブロック (永久ペースメーカーが埋め込まれている場合を除く)
  • - 重度の徐脈（心拍数<50）
  • - 心原性ショック
  • - 洞結節機能不全症候群（洞房ブロックを含む）
  • - 重度の低血圧（収縮期血圧 <85 mmHg）
  • - プリンツメタル狭心症
  • - 未治療の褐色細胞腫
  • - 代謝性アシドーシス
  • - 重度の末梢動脈循環障害
  • - ベラパミルまたはジルチアゼムによる同時静脈内治療
  • スピロノラクトンを使用する患者に対する追加の除外基準:
  • - 無尿症
  • - 急性腎不全
  • - 重度の腎障害（推定糸球体濾過速度<10 ml/分）
  • - 高カリウム血症 >5.5 mmol/l
  • - 低ナトリウム血症 <125 mmol/l
  • - アジソン病
  • - エプレレノンまたは他のカリウム保持性利尿薬の同時使用
  • - ポルフィリン症
  • サクビトリル/バルサルタンを使用している患者に対する追加の除外基準:
  • - アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤との併用
  • -以前のACE阻害剤治療またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）治療歴に関連する血管浮腫
  • - 遺伝性または特発性血管浮腫
  • - 糖尿病患者または腎機能障害のある患者（eGFR <60 ml/分/1.73）におけるアリスキレンを含む医薬品との併用 m2)
  • - 重度の肝機能障害、胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：駆出率が低下した心不全患者
駆出率が低下した心不全患者、18歳以上、心不全大学病院オストラバ循環器科外来診療所に所属し、主治医の指示に従って評価対象の医薬品の1つまたはその組み合わせの錠剤を経口投与されている患者（ネビボロール、バルサルタン）およびサクビトリル、カルベジロール、ビソプロロール、メトプロロール、スピロノラクトン）。
薬：ネビボロール
ネビボロール（ネビレット）錠剤は、患者の臨床状態および主治医の判断に応じて経口投与されます。
他の名前：
  • ネビレット、解剖学的治療化学コード (ATC) C07AB12
薬：バルサルタンとサクビトリル
バルサルタンおよびサクビトリル（エントレスト）錠剤は、患者の臨床状態および主治医の決定に応じて経口投与されます。
他の名前：
  • エントレスト、ATC C09DX04
薬：カルベジロール
カルベジロール (Dilatrend) 錠剤は、患者の臨床状態および主治医の決定に応じて経口投与されます。
他の名前：
  • ディラトレンド、ATC C07AG02
薬：ビソプロロール
ビソプロロール（コンコール）錠剤は、患者の臨床状態および主治医の判断に応じて経口投与されます。
他の名前：
  • コンコール、ATC C07AB07
薬：メトプロロール
メトプロロール（ベタロック ZOK）錠剤は、患者の臨床状態および主治医の判断に応じて経口投与されます。
他の名前：
  • ベタロック ZOK、ATC C07AB02
薬：スピロノラクトン
ベロスピロン（スピロノラクトン）錠剤は、患者の臨床状態および主治医の判断に応じて経口投与されます。
他の名前：
  • ベロスピロン、ATC C03DA01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用された医薬品の血清濃度とこの医薬品の投与量との間の有意率の決定
時間枠：24ヶ月
駆出率（HFrEF）が低下した慢性心不全患者の健康状態を補うために、使用された医薬品（ネビボロール、バルサルタン/サクビトリル、カルベジロール、ビソプロロール、メトプロロール、スピロノラクトン）の血清濃度がこれらの医薬品の用量より重要であるかどうかの判定）。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床指標 - NT-proBNP 濃度
時間枠：24ヶ月
使用した医薬品の血清濃度と、選択した臨床指標 - ナトリウム利尿ペプチド B の N 末端プロホルモン (NT-pro BNP) (pg/ml 単位で測定) の値との間の有意な依存性の決定。
24ヶ月
臨床指標 - 6分間の歩行テスト
時間枠：24ヶ月
使用された医薬品の血清濃度と選択された臨床指標の値の間の有意な依存性の決定 - 6 分間の歩行テスト。 この検査では、患者が廊下を 6 分間歩く距離 (メートル単位) を測定します。
24ヶ月
臨床指標 - ミネソタ州心不全生活アンケート
時間枠：24ヶ月
使用された医薬品の血清濃度と選択された臨床指標の値の間の有意な依存性の決定 - ミネソタ州心不全生活アンケート。 合計スコアは 0 ～ 105 の範囲であり、スコアが高いほど、健康関連の生活の質がより重大に損なわれていることを示します。
24ヶ月
臨床指標 - 心エコー検査
時間枠：24ヶ月
使用された医薬品の血清濃度と選択された臨床指標の値の間の重大な依存性の決定 - 心エコー検査。
24ヶ月
臨床指標 - HFrEF による入院
時間枠：24ヶ月
使用された医薬品の血清濃度と選択された臨床指標の値の間の有意な依存性の判定 - HFrEF による入院 (はい/いいえ)。
24ヶ月
臨床指標 - 生存期間
時間枠：24ヶ月
使用された医薬品の血清濃度と選択された臨床指標の値、つまり生存期間（月単位で測定）の間の有意な依存性の決定。
24ヶ月
有害な影響
時間枠：24ヶ月
使用された医薬品の血清濃度とこれらの医薬品の副作用との間に有意な依存性が示されている患者の数の決定。
24ヶ月
治療不履行
時間枠：24ヶ月
治療不履行が証明される患者の数の決定。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Ostrava

捜査官

  • 主任研究者：Marie Lazárová, MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNO-HeFa1-BESPISAVA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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