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Determinación de niveles de fármacos para la farmacoterapia de la insuficiencia cardíaca

17 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Ostrava

Uso de la determinación de los niveles de fármacos para optimizar la farmacoterapia de la insuficiencia cardíaca

El objetivo de este estudio es determinar si y cómo las concentraciones séricas de los medicamentos utilizados, incluidos sus metabolitos, se correlacionan con indicadores clínicos seleccionados de insuficiencia cardíaca (concentración de NT-proBNP, prueba de caminata de 6 minutos, cuestionario de calidad de vida, parámetros ecocardiográficos , hospitalización por ICFEr, duración de la supervivencia).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de insuficiencia cardíaca crónica aumenta con la edad, y esta enfermedad es uno de los motivos más comunes de hospitalización en las personas mayores. Para reducir el número de exacerbaciones, la frecuencia de hospitalizaciones, la morbilidad y la mortalidad y mejorar la calidad de vida general, la estrategia de tratamiento debe establecerse individualmente para cada paciente, y debe controlarse y revisarse periódicamente.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica muestran diferencias significativas en la farmacocinética de los fármacos cardiovasculares y no cardiovasculares. Al mismo tiempo, tienden a estar expuestos a otros medicamentos recetados y, por tanto, existe un mayor riesgo de interacciones medicamentosas. Estos hallazgos enfatizan la necesidad de realizar estudios farmacocinéticos integrales en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, junto con la exploración del beneficio potencial de biomarcadores adecuados para monitorear el estado clínico de los pacientes. La farmacoterapia de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (Heart Failure with Reduced Eyection Fraction - HFrEF) actualmente consiste en betabloqueantes junto con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, la combinación de sacubitrilo/valsartán e inhibidores del transportador 2 de sodio-glucosa. Aunque aún no se ha establecido la recomendación de la monitorización terapéutica de fármacos (TDM) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, su introducción puede servir como una herramienta eficaz para detectar cambios en la farmacocinética de los fármacos utilizados, objetivar las interacciones farmacológicas y conocer la adherencia del paciente al tratamiento. pasando así a formar parte de la farmacoterapia personalizada y segura de esta enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiří Hynčica
  • Número de teléfono: 2587 0042059737
  • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz

Ubicaciones de estudio

    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
          • Jiří Hynčica
          • Número de teléfono: 2587 0042059737
          • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
        • Investigador principal:
          • Marie Lazárová, MD, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ivana Kacířová, doc., MD, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ICFER con tratamiento ya establecido o recién iniciado con los medicamentos enumerados
  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Consentimiento informado firmado con participación en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero al inicio del estudio y utilizar un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo en orina de control en el hogar cada 3 meses durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la sustancia medicinal o a cualquier sustancia auxiliar.
  • Mujeres embarazadas y en período de lactancia
  • Criterios de exclusión adicionales para pacientes que toman Bisoprolol, Carvedilol, succinato de metoprolol o Nebivolol: Insuficiencia cardíaca inestable o descompensada perteneciente al grupo IV de la New York Heart Association (NYHA) según la clasificación de la New York Heart Association, que requiere soporte inotrópico intravenoso.
  • Criterios de exclusión adicionales para pacientes que usan bisoprolol, carvedilol, succinato de metoprolol o nebivolol:
  • - Disfunción hepática clínicamente manifiesta.
  • - Historia de broncoespasmo o asma.
  • - Enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias.
  • - Bloqueo AV de segundo y tercer grado (a menos que se implante un marcapasos permanente)
  • - bradicardia grave (frecuencia cardíaca <50)
  • - Bloqueo AV de segundo y tercer grado (a menos que se implante un marcapasos permanente)
  • - bradicardia grave (frecuencia cardíaca <50)
  • - shock cardiogénico
  • - síndrome de disfunción del nódulo sinusal (incluido bloqueo sinoauricular)
  • - hipotensión grave (presión arterial sistólica <85 mmHg)
  • - angina de Prinzmetal
  • - feocromocitoma no tratado
  • - acidosis metabólica
  • - trastornos graves de la circulación arterial periférica
  • - tratamiento intravenoso concomitante con verapamilo o diltiazem
  • Criterios de exclusión adicionales para pacientes que usan espironolactona:
  • - anuria
  • - fallo renal agudo
  • - insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <10 ml/min)
  • - hiperpotasemia >5,5 mmol/l
  • - hiponatremia <125 mmol/l
  • - La enfermedad de Addison
  • - uso concomitante de eplerenona u otros diuréticos ahorradores de potasio
  • - porfiria
  • Criterios de exclusión adicionales para pacientes que utilizan Sacubitril/Valsartan:
  • - uso concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
  • - angioedema relacionado con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA o antecedentes de tratamiento con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA)
  • - angioedema hereditario o idiopático
  • - uso concomitante con medicamentos que contienen Aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o en pacientes con insuficiencia renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)
  • - disfunción hepática grave, cirrosis biliar y colestasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, mayores de 18 años, dispensario en la Clínica Ambulatoria de Cardiología para Insuficiencia Cardíaca del Hospital Universitario de Ostrava, a quienes se les administran por vía oral comprimidos de uno de los medicamentos evaluados o su combinación según las indicaciones del médico tratante (Nebivolol, Valsartán y Sacubitril, Carvedilol, Bisoprolol, Metoprolol, Espironolactona).
La tableta de Nebivolol (Nebilet) se administrará por vía oral a los pacientes según su condición clínica y la decisión del médico tratante.
Otros nombres:
  • Nebilet, código anatómico-terapéutico-químico (ATC) C07AB12
La tableta de Valsartán y Sacubitril (Entresto) se administrará por vía oral a los pacientes según su condición clínica y la decisión del médico tratante.
Otros nombres:
  • Entresto, ATC C09DX04
La tableta de Carvedilol (Dilatrend) se administrará por vía oral a los pacientes según su condición clínica y la decisión del médico tratante.
Otros nombres:
  • Dilatrend, ATC C07AG02
La tableta de Bisoprolol (Concor) se administrará por vía oral a los pacientes según su condición clínica y la decisión del médico tratante.
Otros nombres:
  • Concor, ATC C07AB07
La tableta de metoprolol (Betaloc ZOK) se administrará por vía oral a los pacientes según su condición clínica y la decisión del médico tratante.
Otros nombres:
  • Betaloc ZOK, ATC C07AB02
La tableta de Verospiron (espironolactona) se administrará por vía oral a los pacientes según su condición clínica y la decisión del médico tratante.
Otros nombres:
  • Verospiron, ATC C03DA01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la tasa de importancia entre la concentración sérica de los medicamentos utilizados y la dosis de este medicamento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinación de si la concentración sérica de los medicamentos utilizados (Nebivolol, Valsartán/Sacubitril, Carvedilol, Bisoprolol, Metoprolol, Espironolactona) es más importante que la dosis de estos medicamentos para compensar el estado de salud en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (ICFER ).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador clínico: concentración de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinación de una dependencia significativa entre la concentración sérica de los medicamentos utilizados y los valores del indicador clínico seleccionado: la prohormona N-terminal del péptido natriurético B (NT-pro BNP), medida en pg/ml.
24 meses
Indicador clínico: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinación de una dependencia significativa entre la concentración sérica de los medicamentos utilizados y los valores del indicador clínico seleccionado: prueba de caminata de 6 minutos. La prueba mide la distancia que camina el paciente durante 6 minutos en el pasillo (en metros).
24 meses
Indicador clínico: Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinación de una dependencia significativa entre la concentración sérica de los medicamentos utilizados y los valores del indicador clínico seleccionado - Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. La puntuación total podría variar de 0 a 105, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más significativo en la calidad de vida relacionada con la salud.
24 meses
Indicador clínico - Examen ecocardiográfico.
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinación de una dependencia significativa entre la concentración sérica de los medicamentos utilizados y los valores del indicador clínico seleccionado: examen ecocardiográfico.
24 meses
Indicador clínico: la hospitalización por ICFER
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinación de una dependencia significativa entre la concentración sérica de los medicamentos utilizados y los valores del indicador clínico seleccionado: la hospitalización por ICFEr (sí/no).
24 meses
Indicador clínico: la duración de la supervivencia.
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinación de una dependencia significativa entre la concentración sérica de los medicamentos utilizados y los valores del indicador clínico seleccionado: la duración de la supervivencia (medida en meses).
24 meses
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinación del número de pacientes en los que se demuestra una dependencia significativa entre la concentración sérica de los medicamentos utilizados y los efectos adversos de estos medicamentos.
24 meses
No adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinación del número de pacientes en los que se demostrará la falta de adherencia al tratamiento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Lazárová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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