Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie poziomów leków w farmakoterapii niewydolności serca

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Zastosowanie oznaczania poziomów leku w celu optymalizacji farmakoterapii niewydolności serca

Celem pracy jest określenie, czy i w jaki sposób stężenia w surowicy stosowanych produktów leczniczych, w tym ich metabolitów, korelują z wybranymi wskaźnikami klinicznymi niewydolności serca (stężenie NT-proBNP, test 6-minutowego marszu, kwestionariusz jakości życia, parametry echokardiograficzne , hospitalizacja z powodu HFrEF, długość przeżycia).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej niewydolności serca wzrasta wraz z wiekiem, a choroba ta jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji osób starszych. Aby zmniejszyć liczbę zaostrzeń, częstość hospitalizacji, zachorowalność i śmiertelność oraz poprawić ogólną jakość życia, należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta strategię leczenia, regularnie ją monitorować i przeglądać.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca wykazują istotne różnice w farmakokinetyce leków stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego i innych leków. Jednocześnie są narażeni na działanie innych przepisanych im produktów leczniczych, przez co istnieje zwiększone ryzyko interakcji leków. Odkrycia te podkreślają potrzebę kompleksowych badań farmakokinetycznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, wraz z badaniem potencjalnych korzyści ze stosowania biomarkerów odpowiednich do monitorowania stanu klinicznego pacjentów. Farmakoterapia przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) obejmuje obecnie stosowanie beta-blokerów wraz z antagonistami receptorów mineralokortykoidowych, kombinacją leków sakubitryl/walsartan i inhibitorami transportera sodowo-glukozowego 2. Choć nie ustalono jeszcze zalecenia dotyczącego terapeutycznego monitorowania leków (TDM) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, jego wprowadzenie może stać się skutecznym narzędziem wykrywania zmian w farmakokinetyce stosowanych leków, obiektywizacji interakcji lekowych i sprawdzania przestrzegania przez pacjenta leczenia, stając się tym samym częścią bezpiecznej spersonalizowanej farmakoterapii tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Lazárová, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ivana Kacířová, doc., MD, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HFrEF z już rozpoczętym lub nowo rozpoczętym leczeniem wymienionymi produktami leczniczymi
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć na początku ujemny wynik badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji obejmującą domowy test ciążowy z moczu co 3 miesiące przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję leczniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów przyjmujących bisoprolol, karwedilol, bursztynian metoprololu lub nebiwolol: niestabilna lub niewyrównana niewydolność serca należąca do grupy IV New York Heart Association (NYHA) według klasyfikacji New York Heart Association, wymagająca dożylnego leczenia inotropowego
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów stosujących bisoprolol, karwedilol, bursztynian metoprololu lub nebiwolol:
  • - Klinicznie jawne zaburzenia czynności wątroby
  • - Skurcz oskrzeli lub astma w wywiadzie
  • - Ciężka obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • - Blok AV II i III stopnia (chyba, że ​​wszczepiony jest na stałe rozrusznik serca)
  • - ciężka bradykardia (tętno <50)
  • - Blok AV II i III stopnia (chyba, że ​​wszczepiony jest na stałe rozrusznik serca)
  • - ciężka bradykardia (tętno <50)
  • - wstrząs kardiogenny
  • - zespół dysfunkcji węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)
  • - ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg)
  • - Angina Prinzmetala
  • - nieleczony guz chromochłonny
  • - kwasica metaboliczna
  • - ciężkie zaburzenia krążenia tętniczego obwodowego
  • - jednoczesne leczenie dożylne werapamilem lub diltiazemem
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów stosujących spironolakton:
  • - bezmocz
  • - ostra niewydolność nerek
  • - ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <10 ml/min)
  • - hiperkaliemia >5,5 mmol/l
  • - hiponatremia <125 mmol/l
  • - Choroba Addisona
  • - jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas
  • - porfiria
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów stosujących Sacubitril/Valsartan:
  • - jednoczesne stosowanie z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
  • - obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE lub leczeniem antagonistami receptora angiotensyny II (ARB) w przeszłości
  • - dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
  • - jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • - ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową
Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, powyżej 18. roku życia, przychodni Przychodni Kardiologicznej Niewydolności Serca Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie, którym podaje się doustnie tabletki jednego z ocenianych produktów leczniczych lub ich połączenie według wskazań lekarza prowadzącego (Nebiwolol, Walsartan i sakubitril, karwedilol, bisoprolol, metoprolol, spironolakton).
Lek: Nebiwolol
Tabletka Nebiwololu (Nebilet) będzie podawana pacjentom doustnie, zgodnie z ich stanem klinicznym i decyzją lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Nebilet, kod anatomiczno-terapeutyczno-chemiczny (ATC) C07AB12
Lek: Walsartan i Sakubitril
Tabletki walsartanu i sacubitrilu (Entresto) będą podawane pacjentom doustnie, zgodnie z ich stanem klinicznym i decyzją lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Entresto, ATC C09DX04
Lek: Karwedilol
Tabletka karwedilolu (Dilatrend) będzie podawana pacjentom doustnie, zgodnie z ich stanem klinicznym i decyzją lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Dilatrend, ATC C07AG02
Lek: Bisoprolol
Tabletka Bisoprololu (Concor) będzie podawana pacjentom doustnie, zgodnie z ich stanem klinicznym i decyzją lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Concor, ATC C07AB07
Lek: Metoprolol
Tabletka Metoprololu (Betaloc ZOK) będzie podawana pacjentowi doustnie, zgodnie z jego stanem klinicznym i decyzją lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Betaloc ZOK, ATC C07AB02
Lek: Spironolakton
Tabletka Verospiron (Spironolakton) będzie podawana pacjentom doustnie, zgodnie z ich stanem klinicznym i decyzją lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Werospiron, ATC C03DA01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie współczynnika istotności pomiędzy stężeniem w surowicy stosowanych produktów leczniczych a dawką tego produktu leczniczego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena, czy stężenie w surowicy stosowanych produktów leczniczych (Nebiwolol, Walsartan/Sacubitril, Karwedilol, Bisoprolol, Metoprolol, Spironolakton) jest ważniejsze od dawki tych produktów leczniczych dla wyrównania stanu zdrowia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) ).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kliniczny - stężenie NT-proBNP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie istotnej zależności pomiędzy stężeniem stosowanych produktów leczniczych w surowicy a wartościami wybranego wskaźnika klinicznego – N-końcowego prohormonu peptydu natriuretycznego B (NT-pro BNP), mierzonego w pg/ml.
24 miesiące
Wskaźnik kliniczny – 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie istotnej zależności pomiędzy stężeniem stosowanych produktów leczniczych w surowicy a wartościami wybranego wskaźnika klinicznego – testu 6-minutowego marszu. Badanie mierzy odległość, jaką pacjent przechodzi na korytarzu w ciągu 6 minut (w metrach).
24 miesiące
Wskaźnik kliniczny – kwestionariusz dotyczący życia w stanie Minnesota z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie istotnej zależności pomiędzy stężeniem stosowanych produktów leczniczych w surowicy a wartościami wybranego wskaźnika klinicznego – Kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 105, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej znaczące pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
24 miesiące
Wskaźnik kliniczny - Badanie echokardiograficzne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie istotnej zależności pomiędzy stężeniem stosowanych produktów leczniczych w surowicy a wartościami wybranego wskaźnika klinicznego – badanie echokardiograficzne.
24 miesiące
Wskaźnik kliniczny – Hospitalizacja z powodu HFrEF
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie istotnej zależności pomiędzy stężeniem stosowanych produktów leczniczych w surowicy a wartościami wybranego wskaźnika klinicznego – hospitalizacji z powodu HFrEF (tak/nie).
24 miesiące
Wskaźnik kliniczny - Długość przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie istotnej zależności pomiędzy stężeniem stosowanych produktów leczniczych w surowicy a wartościami wybranego wskaźnika klinicznego – długości przeżycia (mierzonej w miesiącach).
24 miesiące
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie liczby pacjentów, u których wykazano istotną zależność pomiędzy stężeniem stosowanych produktów leczniczych w surowicy a ich działaniem niepożądanym.
24 miesiące
Nieprzestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie liczby pacjentów, u których zostanie wykazane nieprzestrzeganie leczenia.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Lazárová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-HeFa1-BESPISAVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebiwolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj