Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení hladin léčiva pro farmakoterapii srdečního selhání

17. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Využití stanovení hladin léčiva k optimalizaci farmakoterapie srdečního selhání

Cílem této studie je zjistit, zda a jak sérové ​​koncentrace používaných léčivých přípravků včetně jejich metabolitů korelují s vybranými klinickými ukazateli srdečního selhání (koncentrace NT-proBNP, 6minutový test chůze, dotazník kvality života, echokardiografické parametry , hospitalizace pro HFrEF, délka přežití).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence chronického srdečního selhání se zvyšuje s věkem a toto onemocnění je jedním z nejčastějších důvodů hospitalizace seniorů. Aby se snížil počet exacerbací, četnost hospitalizací, morbidita a mortalita a zlepšila se celková kvalita života, měla by být strategie léčby individuálně nastavena pro každého pacienta, pravidelně sledována a revidována.

Pacienti s chronickým srdečním selháním vykazují významné rozdíly ve farmakokinetice kardiovaskulárních i nekardiovaskulárních léků. Zároveň bývají vystaveni jiným předepsaným léčivým přípravkům, a proto je zvýšené riziko lékových interakcí. Tato zjištění zdůrazňují potřebu komplexních farmakokinetických studií u pacientů s chronickým srdečním selháním spolu se zkoumáním potenciálního přínosu biomarkerů vhodných pro sledování klinického stavu pacientů. Farmakoterapie chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (Heart Failure with Reduced Ejection Fraction - HFrEF) se v současnosti skládá z beta-blokátorů spolu s antagonisty mineralokortikoidních receptorů, kombinací sakubitril/valsartan a inhibitory sodno-glukózového transportéru 2. Přestože doporučení terapeutického monitorování léků (TDM) u pacientů s chronickým srdečním selháním není dosud stanoveno, jeho zavedení může sloužit jako účinný nástroj pro detekci změn farmakokinetiky užívaných léků, objektivizaci lékových interakcí a zjišťování adherence pacienta k léčbě. se tak stává součástí bezpečné personalizované farmakoterapie tohoto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Lazárová, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivana Kacířová, doc., MD, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HFrEF s již zavedenou nebo nově zahájenou léčbou uvedenými léčivými přípravky
  • Pacienti muži a ženy starší 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní výsledek sérového lidského choriového gonadotropinu (hCG) a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce s domácím kontrolním těhotenským testem z moči každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotné a kojící ženy
  • Další vylučovací kritéria pro pacienty užívající Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol sukcinát nebo Nebivolol: Nestabilní nebo dekompenzované srdeční selhání patřící do skupiny IV New York Heart Association (NYHA) podle klasifikace New York Heart Association, vyžadující intravenózní inotropní podporu
  • Další vylučovací kritéria pro pacienty užívající bisoprolol, karvedilol, metoprolol sukcinát nebo nebivolol:
  • - Klinicky manifestní dysfunkce jater
  • - Bronchospasmus nebo astma v anamnéze
  • - Těžké obstrukční onemocnění dýchacích cest
  • - AV blokáda 2. a 3. stupně (pokud není implantován permanentní kardiostimulátor)
  • - těžká bradykardie (srdeční frekvence < 50)
  • - AV blokáda 2. a 3. stupně (pokud není implantován permanentní kardiostimulátor)
  • - těžká bradykardie (srdeční frekvence < 50)
  • - kardiogenní šok
  • - syndrom dysfunkce sinusového uzlu (včetně sinoatriálního bloku)
  • - těžká hypotenze (systolický krevní tlak < 85 mmHg)
  • - Prinzmetalova angina
  • - neléčený feochromocytom
  • - metabolická acidóza
  • - závažné poruchy periferní arteriální cirkulace
  • - současná intravenózní léčba verapamilem nebo diltiazemem
  • Další vylučovací kritéria pro pacienty užívající spironolakton:
  • - anurie
  • - akutní selhání ledvin
  • - těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <10 ml/min)
  • - hyperkalémie >5,5 mmol/l
  • - hyponatremie <125 mmol/l
  • - Addisonova nemoc
  • - současné užívání eplerenonu nebo jiných draslík šetřících diuretik
  • - porfyrie
  • Další vylučovací kritéria pro pacienty užívající sakubitril/valsartan:
  • - současné užívání s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
  • - angioedém související s předchozí léčbou inhibitory ACE nebo s anamnézou léčby blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB)
  • - dědičný nebo idiopatický angioedém
  • - současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • - závažná jaterní dysfunkce, biliární cirhóza a cholestáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí, věk 18+, dispenzarizováni na Kardiologické ambulanci srdečního selhání FN Ostrava, kterým jsou perorálně podávány tablety některého z hodnocených léčivých přípravků nebo jejich kombinace dle indikace ošetřujícího lékaře (Nebivolol, Valsartan a sacubitril, karvedilol, bisoprolol, metoprolol, spironolakton).
Lék: Nebivolol
Tableta Nebivolol (Nebilet) bude pacientům podávána perorálně podle jejich klinického stavu a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Nebilet, anatomicko-terapeuticko-chemický kód (ATC) C07AB12
Lék: Valsartan a Sacubitril
Tablety Valsartan a Sacubitril (Entresto) budou pacientům podávány perorálně podle jejich klinického stavu a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Entresto, ATC C09DX04
Lék: Carvedilol
Tableta Carvedilol (Dilatrend) bude pacientům podávána perorálně podle klinického stavu a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Dilatrend, ATC C07AG02
Lék: Bisoprolol
Tableta Bisoprolol (Concor) bude pacientům podávána perorálně podle klinického stavu a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Concor, ATC C07AB07
Lék: Metoprolol
Tableta metoprololu (Betaloc ZOK) bude pacientům podávána perorálně podle klinického stavu a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Betaloc ZOK, ATC C07AB02
Lék: Spironolakton
Tableta Verospiron (Spironolactone) bude pacientům podávána perorálně podle jejich klinického stavu a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Verospiron, ATC C03DA01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení míry významnosti mezi sérovou koncentrací použitých léčivých přípravků a dávkou tohoto léčivého přípravku
Časové okno: 24 měsíců
Zjištění, zda je pro kompenzaci zdravotního stavu u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) důležitější sérová koncentrace použitých léčivých přípravků (Nebivolol, Valsartan/Sacubitril, Carvedilol, Bisoprolol, Metoprolol, Spironolakton) než dávka těchto léčivých přípravků. ).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický ukazatel - koncentrace NT-proBNP
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení významné závislosti mezi sérovou koncentrací použitých léčivých přípravků a hodnotami zvoleného klinického ukazatele - N-terminálního prohormonu natriuretického peptidu B (NT-pro BNP), měřeno v pg/ml.
24 měsíců
Klinický indikátor - 6minutový test chůze
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení významné závislosti mezi sérovou koncentrací použitých léčivých přípravků a hodnotami zvoleného klinického ukazatele - 6minutový test chůze. Test měří vzdálenost, kterou pacient ujde 6 minut na chodbě (v metrech).
24 měsíců
Klinický indikátor - Dotazník Minnesota Living With Heart Failure
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení významné závislosti mezi sérovou koncentrací používaných léčivých přípravků a hodnotami zvoleného klinického ukazatele - Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější zhoršení kvality života související se zdravím.
24 měsíců
Klinický ukazatel - Echokardiografické vyšetření
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení významné závislosti mezi sérovou koncentrací použitých léčivých přípravků a hodnotami zvoleného klinického ukazatele - echokardiografické vyšetření.
24 měsíců
Klinický ukazatel - Hospitalizace pro HFrEF
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení významné závislosti mezi sérovou koncentrací použitých léčivých přípravků a hodnotami zvoleného klinického ukazatele - hospitalizace pro HFrEF (ano/ne).
24 měsíců
Klinický ukazatel - Délka přežití
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení významné závislosti mezi sérovou koncentrací použitých léčivých přípravků a hodnotami zvoleného klinického ukazatele - délky přežití (měřeno v měsíci).
24 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení počtu pacientů, u kterých je prokázána významná závislost mezi sérovou koncentrací používaných léčivých přípravků a nežádoucími účinky těchto léčivých přípravků.
24 měsíců
Nedodržování léčby
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení počtu pacientů, u kterých bude prokázána non-adherence léčby.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Lazárová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-HeFa1-BESPISAVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit