Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketasojen määrittäminen sydämen vajaatoiminnan farmakoterapiassa

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Lääketasojen määrityksen käyttö sydämen vajaatoiminnan farmakoterapian optimointiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, korreloivatko ja miten käytettyjen lääkevalmisteiden seerumipitoisuudet, mukaan lukien niiden metaboliitit, valittujen sydämen vajaatoiminnan kliinisten indikaattorien kanssa (NT-proBNP-pitoisuus, 6 minuutin kävelytesti, elämänlaatukysely, kaikukardiografiset parametrit). , sairaalahoito HFrEF:n vuoksi, eloonjäämisaika).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja tämä sairaus on yksi yleisimmistä syistä sairaalahoitoon vanhuksilla. Pahenemisvaiheiden määrän, sairaalahoitojen tiheyden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi sekä yleisen elämänlaadun parantamiseksi hoitostrategia tulee määrittää kullekin potilaalle yksilöllisesti, sitä on seurattava ja tarkistettava säännöllisesti.

Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on merkittäviä eroja sekä kardiovaskulaaristen että muiden kuin kardiovaskulaaristen lääkkeiden farmakokinetiikassa. Samaan aikaan he altistuvat yleensä muille määrätyille lääkkeille, ja siksi lääkkeiden yhteisvaikutusten riski on lisääntynyt. Nämä havainnot korostavat kattavien farmakokineettisten tutkimusten tarvetta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä potilaiden kliinisen tilan seurantaan soveltuvien biomarkkerien mahdollisten hyötyjen selvittämistä. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan farmakoterapia alentuneella ejektiofraktiolla (Heart Failure with Reduced Ejection Fraction – HFrEF) koostuu tällä hetkellä beetasalpaajista yhdessä mineralokortikoidireseptorin salpaajien kanssa, sakubitriili/valsartaanilääkkeiden yhdistelmästä ja natriumglukoosin kuljettaja 2:n estäjistä. Vaikka suositusta terapeuttisesta lääkeaineseurannasta (TDM) ei ole vielä vahvistettu kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, sen käyttöönotto voi toimia tehokkaana välineenä käytettävien lääkkeiden farmakokinetiikassa tapahtuvien muutosten havaitsemisessa, lääkkeiden yhteisvaikutusten objektiivistuksessa ja potilaan hoidon noudattamisen varmistamisessa. siten osa tämän taudin turvallista yksilöllistä lääkehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie Lazárová, MD, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Ivana Kacířová, doc., MD, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HFrEF jo aloitettua tai äskettäin aloitettua hoitoa luetelluilla lääkkeillä
  • Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin koriongonadotropiini (hCG) -tulos lähtötilanteessa, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kotikontrollivirtsan raskaustestillä kolmen kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys lääkeaineelle tai jollekin apuaineelle
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Muut poissulkemiskriteerit potilaille, jotka käyttävät bisoprololia, karvedilolia, metoprololisukkinaattia tai nebivololia: Epästabiili tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka kuuluu New York Heart Associationin (NYHA) ryhmään IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan ja vaatii suonensisäistä inotrooppista tukea
  • Muita poissulkemiskriteerejä potilaille, jotka käyttävät bisoprololia, karvedilolia, metoprololisukkinaattia tai nebivololia:
  • - Kliinisesti ilmeinen maksan toimintahäiriö
  • - Aiempi bronkospasmi tai astma
  • - Vaikea obstruktiivinen hengitysteiden sairaus
  • - 2. ja 3. asteen A-V-katkos (ellei pysyvää tahdistinta ole istutettu)
  • - vaikea bradykardia (syke <50)
  • - 2. ja 3. asteen A-V-katkos (ellei pysyvää tahdistinta ole istutettu)
  • - vaikea bradykardia (syke <50)
  • -kardiogeeninen sokki
  • - sinussolmukkeen toimintahäiriö (mukaan lukien sinoatriumkatkos)
  • - vaikea hypotensio (systolinen verenpaine < 85 mmHg)
  • - Prinzmetal angina
  • - hoitamaton feokromosytooma
  • - aineenvaidunnallinen liiallinen happamuus
  • - vakavat ääreisvaltimoverenkierron häiriöt
  • - samanaikainen suonensisäinen hoito verapamiililla tai diltiatseemilla
  • Muut poissulkemiskriteerit potilaille, jotka käyttävät spironolaktonia:
  • - anuria
  • - akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • - vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <10 ml/min)
  • - hyperkalemia > 5,5 mmol/l
  • - hyponatremia <125 mmol/l
  • - Addisonin tauti
  • - eplerenonin tai muiden kaliumia säästävien diureettien samanaikainen käyttö
  • - porfyria
  • Muut poissulkemiskriteerit potilaille, jotka käyttävät Sacubitril/Valsartania:
  • - samanaikainen käyttö angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien kanssa
  • - angioedeema, joka liittyy aikaisempaan ACE:n estäjähoitoon tai aikaisempaan angiotensiini II -reseptorin salpaajahoitoon (ARB).
  • - perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
  • - samanaikainen käyttö aliskireenia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa diabetes mellituspotilailla tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73) m2)
  • - vaikea maksan toimintahäiriö, sappikirroosi ja kolestaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Yli 18-vuotiaat sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on vähentynyt ejektiofraktio, Ostravan sydämen vajaatoiminnan poliklinikan ambulanssi, joille annetaan suun kautta tabletteja yksi arvioiduista lääkkeistä tai niiden yhdistelmä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan (Nebivolol, Valsartan) ja sakubitriili, karvediloli, bisoprololi, metoprololi, spironolaktoni).
Lääke: Nebivolol
Nebivolol (Nebilet) tabletti annetaan suun kautta potilaille heidän kliinisen tilansa ja hoitavan lääkärin päätöksen mukaan.
Muut nimet:
  • Nebilet, anatomis-terapeuttinen-kemiallinen koodi (ATC) C07AB12
Lääke: Valsartaani ja Sacubitril
Valsartaania ja Sacubitril (Entresto) -tablettia annetaan potilaille suun kautta heidän kliinisen tilansa ja hoitavan lääkärin päätöksen mukaan.
Muut nimet:
  • Entresto, ATC C09DX04
Lääke: Carvedilol
Carvedilol (Dilatrend) -tablettia annetaan suun kautta potilaille heidän kliinisen tilansa ja hoitavan lääkärin päätöksen mukaan.
Muut nimet:
  • Dilatrend, ATC C07AG02
Lääke: Bisoprololi
Bisoprololi (Concor) tabletti annetaan suun kautta potilaille heidän kliinisen tilansa ja hoitavan lääkärin päätöksen mukaan.
Muut nimet:
  • Concor, ATC C07AB07
Lääke: Metoprololi
Metoprololi (Betaloc ZOK) tabletti annetaan suun kautta potilaille kliinisen tilan ja hoitavan lääkärin päätöksen mukaan.
Muut nimet:
  • Betaloc ZOK, ATC C07AB02
Lääke: Spironolaktoni
Verospiron (Spironolaktoni) tabletti annetaan suun kautta potilaille kliinisen tilan ja hoitavan lääkärin päätöksen mukaan.
Muut nimet:
  • Verospiron, ATC C03DA01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettyjen lääkevalmisteiden seerumipitoisuuden ja tämän lääkevalmisteen annoksen välisen merkitsevyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittäminen, onko käytettyjen lääkevalmisteiden (nebivololi, valsartaani/sakubitriili, karvediloli, bisoprololi, metoprololi, spironolaktoni) seerumipitoisuus tärkeämpi kuin näiden lääkkeiden annos terveydellisen tilan kompensoimiseksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen indikaattori - NT-proBNP-pitoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytettyjen lääkevalmisteiden seerumipitoisuuksien ja valitun kliinisen indikaattorin - natriureettisen peptidi B:n N-pään prohormoni (NT-pro BNP) - arvojen välisen merkittävän riippuvuuden määrittäminen, mitattuna pg/ml.
24 kuukautta
Kliininen indikaattori - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytettyjen lääkevalmisteiden seerumipitoisuuden ja valitun kliinisen indikaattorin arvojen välisen merkittävän riippuvuuden määrittäminen - 6 minuutin kävelytesti. Testi mittaa matkan, jonka potilas kävelee käytävällä 6 minuuttia (metreinä).
24 kuukautta
Kliininen indikaattori - Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytettyjen lääkevalmisteiden seerumipitoisuuden ja valitun kliinisen indikaattorin arvojen välisen merkittävän riippuvuuden määrittäminen - Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–105, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä.
24 kuukautta
Kliininen indikaattori - Echokardiografinen tutkimus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytettyjen lääkevalmisteiden seerumipitoisuuden ja valitun kliinisen indikaattorin arvojen välisen merkittävän riippuvuuden määrittäminen - kaikukardiografinen tutkimus.
24 kuukautta
Kliininen indikaattori – sairaalahoito HFrEF:n vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytettyjen lääkevalmisteiden seerumipitoisuuksien ja valitun kliinisen indikaattorin - sairaalahoidon HFrEF:n arvojen välisen merkittävän riippuvuuden määrittäminen (kyllä/ei).
24 kuukautta
Kliininen indikaattori – eloonjäämisen pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytettyjen lääkevalmisteiden seerumipitoisuuden ja valitun kliinisen indikaattorin arvojen - eloonjäämisajan (mitattu kuukausina) - välisen merkittävän riippuvuuden määrittäminen.
24 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sellaisten potilaiden lukumäärän määrittäminen, joilla on osoitettu merkittävä riippuvuus käytettyjen lääkkeiden seerumipitoisuuden ja näiden lääkkeiden haittavaikutusten välillä.
24 kuukautta
Hoidon noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sellaisten potilaiden lukumäärän määrittäminen, joilla osoitetaan, että hoito ei ole sitoutunut.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Lazárová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNO-HeFa1-BESPISAVA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa