Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van medicijnniveaus voor farmacotherapie bij hartfalen

17 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Gebruik van bepaling van medicijnniveaus om farmacotherapie bij hartfalen te optimaliseren

Het doel van deze studie is om te bepalen of en hoe de serumconcentraties van de gebruikte geneesmiddelen, inclusief hun metabolieten, correleren met geselecteerde klinische indicatoren van hartfalen (NT-proBNP-concentratie, 6-minuten looptest, vragenlijst over de kwaliteit van leven, echocardiografische parameters , ziekenhuisopname voor HFrEF, overlevingsduur).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronisch hartfalen neemt toe met de leeftijd, en deze ziekte is een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname bij ouderen. Om het aantal exacerbaties, de frequentie van ziekenhuisopnames, de morbiditeit en mortaliteit te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren, moet de behandelstrategie voor elke patiënt individueel worden vastgesteld en regelmatig worden gecontroleerd en herzien.

Patiënten met chronisch hartfalen vertonen significante verschillen in de farmacokinetiek van zowel cardiovasculaire als niet-cardiovasculaire geneesmiddelen. Tegelijkertijd hebben ze de neiging te worden blootgesteld aan andere voorgeschreven geneesmiddelen, en daarom is er een verhoogd risico op geneesmiddelinteracties. Deze bevindingen benadrukken de noodzaak van uitgebreide farmacokinetische onderzoeken bij patiënten met chronisch hartfalen, samen met de verkenning van het potentiële voordeel van biomarkers die geschikt zijn voor het monitoren van de klinische status van patiënten. Farmacotherapie van chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (Heart Failure with Reduced Ejection Fraction - HFrEF) bestaat momenteel uit bètablokkers samen met mineralocorticoïdreceptorantagonisten, de combinatie van sacubitril/valsartan-geneesmiddelen en natriumglucosetransporter 2-remmers. Hoewel de aanbeveling van therapeutische geneesmiddelenmonitoring (TDM) bij patiënten met chronisch hartfalen nog niet is vastgesteld, kan de introductie ervan dienen als een effectief hulpmiddel voor het detecteren van veranderingen in de farmacokinetiek van de gebruikte geneesmiddelen, het objectiveren van geneesmiddelinteracties en het vaststellen van de therapietrouw van de patiënt. waardoor het onderdeel wordt van een veilige, gepersonaliseerde farmacotherapie voor deze ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Lazárová, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ivana Kacířová, doc., MD, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HFrEF met reeds bestaande of nieuw gestarte behandeling met de genoemde geneesmiddelen
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij aanvang een negatief serumhumaan choriongonadotrofine (hCG)-resultaat hebben en gedurende de gehele duur van het onderzoek elke drie maanden een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, waarbij ze elke drie maanden een zwangerschapstest op urine moeten doen.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor het geneesmiddel of voor een hulpstof
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten die bisoprolol, carvedilol, metoprololsuccinaat of nebivolol gebruiken: Instabiel of gedecompenseerd hartfalen behorend tot New York Heart Association (NYHA) groep IV volgens de classificatie van de New York Heart Association, waarvoor intraveneuze inotrope ondersteuning nodig is
  • Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten die Bisoprolol, Carvedilol, Metoprololsuccinaat of Nebivolol gebruiken:
  • - Klinisch manifeste leverdisfunctie
  • - Voorgeschiedenis van bronchospasme of astma
  • - Ernstige obstructieve luchtwegziekte
  • - 2e en 3e graads AV-blok (tenzij er een permanente pacemaker wordt geïmplanteerd)
  • - ernstige bradycardie (hartslag <50)
  • - 2e en 3e graads AV-blok (tenzij er een permanente pacemaker wordt geïmplanteerd)
  • - ernstige bradycardie (hartslag <50)
  • - cardiogene shock
  • - sinusknoopdisfunctiesyndroom (waaronder sinoatriaal blok)
  • - ernstige hypotensie (systolische bloeddruk <85 mmHg)
  • - Prinzmetal-angina
  • - onbehandeld feochromocytoom
  • - metabole acidose
  • - ernstige perifere arteriële circulatiestoornissen
  • - gelijktijdige intraveneuze behandeling met verapamil of diltiazem
  • Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten die spironolacton gebruiken:
  • - anurie
  • - acuut nierfalen
  • - ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <10 ml/min)
  • - hyperkaliëmie >5,5 mmol/l
  • - hyponatriëmie <125 mmol/l
  • - De ziekte van Addison
  • - gelijktijdig gebruik van eplerenon of andere kaliumsparende diuretica
  • - porfyrie
  • Aanvullende exclusiecriteria voor patiënten die Sacubitril/Valsartan gebruiken:
  • - gelijktijdig gebruik met angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers).
  • - angio-oedeem gerelateerd aan een eerdere behandeling met een ACE-remmer of een voorgeschiedenis van behandeling met angiotensine II-receptorblokkers (ARB)
  • - erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
  • - gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die Aliskiren bevatten bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • - ernstige leverdisfunctie, galcirrose en cholestase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie
Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie, 18 jaar en ouder, apotheek in de Cardiologiepolikliniek voor hartfalen Universitair Ziekenhuis Ostrava, aan wie oraal tabletten worden toegediend, een van de beoordeelde geneesmiddelen of een combinatie daarvan zoals aangegeven door de behandelende arts (Nebivolol, Valsartan en Sacubitril, Carvedilol, Bisoprolol, Metoprolol, Spironolacton).
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol (Nebilet) tablet zal oraal aan patiënten worden toegediend op basis van hun klinische toestand en de beslissing van de behandelende arts.
Andere namen:
  • Nebilet, anatomisch-therapeutisch-chemische code (ATC) C07AB12
Geneesmiddel: Valsartan en Sacubitril
Valsartan en Sacubitril (Entresto) tablet zullen oraal aan patiënten worden toegediend op basis van hun klinische toestand en de beslissing van de behandelende arts.
Andere namen:
  • Entresto, ATC C09DX04
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol (Dilatrend) tablet zal oraal aan patiënten worden toegediend op basis van hun klinische toestand en de beslissing van de behandelende arts.
Andere namen:
  • Dilatrend, ATC C07AG02
Geneesmiddel: Bisoprolol
Bisoprolol (Concor) tablet zal oraal aan patiënten worden toegediend op basis van hun klinische toestand en de beslissing van de behandelende arts.
Andere namen:
  • Concor, ATC C07AB07
Geneesmiddel: Metoprolol
Metoprolol (Betaloc ZOK) tablet zal oraal aan patiënten worden toegediend op basis van hun klinische toestand en de beslissing van de behandelende arts.
Andere namen:
  • Betaloc ZOK, ATC C07AB02
Geneesmiddel: Spironolacton
Verospiron (spironolacton) tablet zal oraal aan patiënten worden toegediend op basis van hun klinische toestand en de beslissing van de behandelende arts.
Andere namen:
  • Verospiron, ATC C03DA01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de mate van significantie tussen de serumconcentratie van de gebruikte geneesmiddelen en de dosis van dit geneesmiddel
Tijdsspanne: 24 maand
Bepaling of de serumconcentratie van gebruikte geneesmiddelen (Nebivolol, Valsartan/Sacubitril, Carvedilol, Bisoprolol, Metoprolol, Spironolacton) belangrijker is dan de dosis van deze geneesmiddelen voor het compenseren van de gezondheidstoestand bij patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) ).
24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische indicator - NT-proBNP-concentratie
Tijdsspanne: 24 maand
Bepaling van een significante afhankelijkheid tussen de serumconcentratie van de gebruikte geneesmiddelen en de waarden van de geselecteerde klinische indicator: N-terminaal prohormoon van natriuretisch peptide B (NT-pro BNP), gemeten in pg/ml.
24 maand
Klinische indicator - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 24 maand
Bepaling van een significante afhankelijkheid tussen de serumconcentratie van de gebruikte geneesmiddelen en de waarden van de geselecteerde klinische indicator - 6 minuten looptest. De test meet de afstand die de patiënt 6 minuten in de gang aflegt (in meters).
24 maand
Klinische indicator - Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maand
Bepaling van een significante afhankelijkheid tussen de serumconcentratie van de gebruikte geneesmiddelen en de waarden van de geselecteerde klinische indicator - Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. De totaalscore kan variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op een significantere verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
24 maand
Klinische indicator - Echocardiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 24 maand
Bepaling van een significante afhankelijkheid tussen de serumconcentratie van de gebruikte geneesmiddelen en de waarden van de geselecteerde klinische indicator - echocardiografisch onderzoek.
24 maand
Klinische indicator - De ziekenhuisopname voor HFrEF
Tijdsspanne: 24 maand
Bepaling van een significante afhankelijkheid tussen de serumconcentratie van de gebruikte geneesmiddelen en de waarden van de geselecteerde klinische indicator: de ziekenhuisopname voor HFrEF (ja/nee).
24 maand
Klinische indicator - De duur van de overleving
Tijdsspanne: 24 maand
Bepaling van een significante afhankelijkheid tussen de serumconcentratie van de gebruikte geneesmiddelen en de waarden van de geselecteerde klinische indicator: de overlevingsduur (gemeten in maanden).
24 maand
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maand
Bepaling van het aantal patiënten bij wie een significante afhankelijkheid tussen de serumconcentratie van de gebruikte geneesmiddelen en de bijwerkingen van deze geneesmiddelen wordt aangetoond.
24 maand
Niet-naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maand
Bepaling van het aantal patiënten bij wie therapietrouw kan worden aangetoond.
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Lazárová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-HeFa1-BESPISAVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren