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Determinação dos níveis de medicamentos para farmacoterapia da insuficiência cardíaca

17 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Ostrava

Uso da determinação dos níveis de medicamentos para otimizar a farmacoterapia da insuficiência cardíaca

O objetivo deste estudo é determinar se e como as concentrações séricas dos medicamentos utilizados, incluindo seus metabólitos, se correlacionam com indicadores clínicos selecionados de insuficiência cardíaca (concentração de NT-proBNP, teste de caminhada de 6 minutos, questionário de qualidade de vida, parâmetros ecocardiográficos , hospitalização por ICFER, tempo de sobrevida).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de insuficiência cardíaca crónica aumenta com a idade, sendo esta doença um dos motivos mais comuns de hospitalização em idosos. Para reduzir o número de exacerbações, a frequência de hospitalizações, a morbilidade e mortalidade e melhorar a qualidade de vida global, a estratégia de tratamento deve ser definida individualmente para cada paciente, monitorizada e revista regularmente.

Pacientes com insuficiência cardíaca crônica apresentam diferenças significativas na farmacocinética de medicamentos cardiovasculares e não cardiovasculares. Ao mesmo tempo, tendem a ser expostos a outros medicamentos prescritos e, portanto, há um risco aumentado de interações medicamentosas. Estes resultados enfatizam a necessidade de estudos farmacocinéticos abrangentes em pacientes com insuficiência cardíaca crónica, juntamente com a exploração do benefício potencial de biomarcadores adequados para monitorizar o estado clínico dos pacientes. A farmacoterapia da insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - ICFEr) consiste atualmente em betabloqueadores associados a antagonistas dos receptores mineralocorticóides, a combinação de medicamentos sacubitril/valsartana e inibidores do transportador de sódio-glicose 2. Embora a recomendação de monitorização terapêutica medicamentosa (TDM) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica ainda não tenha sido estabelecida, sua introdução pode servir como uma ferramenta eficaz para detectar alterações na farmacocinética dos medicamentos utilizados, objetivar as interações medicamentosas e verificar a adesão do paciente ao tratamento, tornando-se assim parte da farmacoterapia personalizada segura desta doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie Lazárová, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Ivana Kacířová, doc., MD, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ICFER com tratamento já estabelecido ou recentemente iniciado com os medicamentos listados
  • Pacientes masculinos e femininos maiores de 18 anos
  • Consentimento Livre e Esclarecido assinado com participação no estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no início do estudo e usar um método contraceptivo aceitável com um teste de gravidez de urina de controle caseiro a cada 3 meses durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à substância medicamentosa ou a qualquer substância auxiliar
  • Mulheres grávidas e amamentando
  • Critérios de exclusão adicionais para pacientes em uso de Bisoprolol, Carvedilol, Succinato de Metoprolol ou Nebivolol: Insuficiência cardíaca instável ou descompensada pertencente ao grupo IV da New York Heart Association (NYHA) de acordo com a classificação da New York Heart Association, necessitando de suporte inotrópico intravenoso
  • Critérios de exclusão adicionais para pacientes em uso de Bisoprolol, Carvedilol, Succinato de Metoprolol ou Nebivolol:
  • - Disfunção hepática clinicamente manifesta
  • - História de broncoespasmo ou asma
  • - Doença obstrutiva grave das vias aéreas
  • - Bloqueio A-V de 2º e 3º graus (a menos que um marca-passo permanente seja implantado)
  • - bradicardia grave (frequência cardíaca <50)
  • - Bloqueio A-V de 2º e 3º graus (a menos que um marca-passo permanente seja implantado)
  • - bradicardia grave (frequência cardíaca <50)
  • - choque cardiogênico
  • - síndrome de disfunção do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial)
  • - hipotensão grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg)
  • - Angina de Prinzmetal
  • - feocromocitoma não tratado
  • - acidose metabólica
  • - distúrbios graves da circulação arterial periférica
  • - tratamento intravenoso concomitante com verapamil ou diltiazem
  • Critérios adicionais de exclusão para pacientes em uso de Espironolactona:
  • - anúria
  • - Insuficiência renal aguda
  • - compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <10 ml/min)
  • - hipercalemia >5,5 mmol/l
  • - hiponatremia <125 mmol/l
  • - Doença de Addison
  • - uso concomitante de eplerenona ou outros diuréticos poupadores de potássio
  • - porfiria
  • Critérios adicionais de exclusão para pacientes em uso de Sacubitril/Valsartan:
  • - uso concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
  • - angioedema relacionado ao tratamento prévio com inibidores da ECA ou história de tratamento com bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA)
  • - angioedema hereditário ou idiopático
  • - utilização concomitante com medicamentos contendo Aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou em doentes com compromisso da função renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)
  • - disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, maiores de 18 anos, dispensário do Ambulatório de Cardiologia para Insuficiência Cardíaca do Hospital Universitário de Ostrava, que recebem comprimidos por via oral de um dos medicamentos avaliados ou sua combinação conforme indicação do médico assistente (Nebivolol, Valsartan e Sacubitril, Carvedilol, Bisoprolol, Metoprolol, Espironolactona).
O comprimido de Nebivolol (Nebilet) será administrado por via oral aos pacientes de acordo com sua condição clínica e decisão do médico assistente.
Outros nomes:
  • Nebilet, código anatômico-terapêutico-químico (ATC) C07AB12
O comprimido de Valsartan e Sacubitril (Entresto) será administrado por via oral aos pacientes de acordo com sua condição clínica e decisão do médico assistente.
Outros nomes:
  • Entresto, ATC C09DX04
O comprimido de Carvedilol (Dilatrend) será administrado por via oral aos pacientes de acordo com sua condição clínica e decisão do médico assistente.
Outros nomes:
  • Dilatendência, ATC C07AG02
O comprimido de bisoprolol (Concor) será administrado por via oral aos pacientes de acordo com sua condição clínica e decisão do médico assistente.
Outros nomes:
  • Concor, ATC C07AB07
O comprimido de metoprolol (Betaloc ZOK) será administrado por via oral aos pacientes de acordo com sua condição clínica e decisão do médico assistente.
Outros nomes:
  • Betaloc ZOK, ATC C07AB02
O comprimido de Verospiron (Espironolactona) será administrado por via oral aos pacientes de acordo com sua condição clínica e decisão do médico assistente.
Outros nomes:
  • Verospiron, ATC C03DA01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da taxa de significância entre a concentração sérica dos medicamentos utilizados e a dose deste medicamento
Prazo: 24 meses
Determinar se a concentração sérica dos medicamentos utilizados (Nebivolol, Valsartan/Sacubitril, Carvedilol, Bisoprolol, Metoprolol, Espironolactona) é mais importante que a dose destes medicamentos para compensar o estado de saúde em pacientes com insuficiência cardíaca crónica com fração de ejeção reduzida (ICFEr). ).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador clínico - concentração de NT-proBNP
Prazo: 24 meses
Determinação de uma dependência significativa entre a concentração sérica dos medicamentos utilizados e os valores do indicador clínico selecionado - pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético B (NT-pro BNP), medido em pg/ml.
24 meses
Indicador clínico – teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 24 meses
Determinação de uma dependência significativa entre a concentração sérica dos medicamentos utilizados e os valores do indicador clínico selecionado - teste de caminhada de 6 minutos. O teste mede a distância que o paciente percorre 6 minutos no corredor (em metros).
24 meses
Indicador clínico - Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Prazo: 24 meses
Determinação de uma dependência significativa entre a concentração sérica dos medicamentos utilizados e os valores do indicador clínico selecionado - Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. A pontuação total pode variar de 0 a 105, sendo que pontuações mais altas indicam prejuízo mais significativo na qualidade de vida relacionada à saúde.
24 meses
Indicador clínico - Exame ecocardiográfico
Prazo: 24 meses
Determinação de uma dependência significativa entre a concentração sérica dos medicamentos utilizados e os valores do indicador clínico selecionado - exame ecocardiográfico.
24 meses
Indicador clínico - A internação por ICFER
Prazo: 24 meses
Determinação de uma dependência significativa entre a concentração sérica dos medicamentos utilizados e os valores do indicador clínico selecionado - o internamento por ICFEr (sim/não).
24 meses
Indicador clínico - O tempo de sobrevivência
Prazo: 24 meses
Determinação de uma dependência significativa entre a concentração sérica dos medicamentos utilizados e os valores do indicador clínico selecionado - o tempo de sobrevivência (medido em meses).
24 meses
Efeitos adversos
Prazo: 24 meses
Determinação do número de pacientes em que se demonstra uma dependência significativa entre a concentração sérica dos medicamentos utilizados e os efeitos adversos destes medicamentos.
24 meses
Não adesão ao tratamento
Prazo: 24 meses
Determinação do número de pacientes nos quais será demonstrada a não adesão ao tratamento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Lazárová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados individuais de participantes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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