Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение уровней лекарственных средств для фармакотерапии сердечной недостаточности

17 января 2024 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Использование определения уровней лекарственных средств для оптимизации фармакотерапии сердечной недостаточности

Целью данного исследования является определение того, коррелируют ли и каким образом концентрации применяемых лекарственных средств в сыворотке крови, включая их метаболиты, с выбранными клиническими показателями сердечной недостаточности (концентрация NT-proBNP, тест 6-минутной ходьбы, опросник качества жизни, эхокардиографические параметры). , госпитализация по поводу СНнФВ, продолжительность выживания).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность хронической сердечной недостаточности увеличивается с возрастом, и это заболевание является одной из наиболее частых причин госпитализации пожилых людей. В целях снижения числа обострений, частоты госпитализаций, заболеваемости и смертности, улучшения общего качества жизни стратегия лечения должна устанавливаться индивидуально для каждого пациента, регулярно контролироваться и пересматриваться.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью наблюдаются существенные различия в фармакокинетике как сердечно-сосудистых, так и несердечно-сосудистых препаратов. В то же время они, как правило, подвергаются воздействию других назначенных лекарственных средств, и поэтому существует повышенный риск лекарственного взаимодействия. Эти результаты подчеркивают необходимость комплексных фармакокинетических исследований у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, а также изучения потенциальной пользы биомаркеров, подходящих для мониторинга клинического статуса пациентов. Фармакотерапия хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса - HFrEF) в настоящее время состоит из бета-блокаторов вместе с антагонистами минералокортикоидных рецепторов, комбинации препаратов сакубитрил/валсартан и ингибиторов натрий-глюкозного транспортера 2. Хотя рекомендации по терапевтическому лекарственному мониторингу (ТЛМ) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью еще не установлены, его внедрение может служить эффективным инструментом выявления изменений фармакокинетики применяемых препаратов, объективизации лекарственного взаимодействия и установления приверженности пациентов к лечению. тем самым становясь частью безопасной персонализированной фармакотерапии этого заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Marie Lazárová, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ivana Kacířová, doc., MD, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • СНСнФВ при уже начатом или вновь начатом лечении перечисленными лекарственными средствами
  • Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови на исходном уровне и использовать приемлемый метод контрацепции с помощью домашнего контрольного теста на беременность в моче каждые 3 месяца на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к лекарственному веществу или к любому вспомогательному веществу.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Дополнительные критерии исключения для пациентов, принимающих бисопролол, карведилол, метопролола сукцинат или небиволол: нестабильная или декомпенсированная сердечная недостаточность, относящаяся к IV группе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, требующая внутривенной инотропной поддержки.
  • Дополнительные критерии исключения для пациентов, принимающих бисопролол, карведилол, метопролола сукцинат или небиволол:
  • - Клинически проявляющаяся дисфункция печени
  • - История бронхоспазма или астмы
  • - Тяжелая обструктивная болезнь дыхательных путей.
  • - АВ-блокада 2-й и 3-й степени (если не имплантирован постоянный кардиостимулятор)
  • - тяжелая брадикардия (ЧСС <50)
  • - АВ-блокада 2-й и 3-й степени (если не имплантирован постоянный кардиостимулятор)
  • - тяжелая брадикардия (ЧСС <50)
  • - кардиогенный шок
  • - синдром дисфункции синусового узла (в т.ч. синоатриальная блокада)
  • - тяжелая гипотония (систолическое артериальное давление <85 мм рт. ст.)
  • - Стенокардия Принцметала
  • - нелеченая феохромоцитома
  • - Метаболический ацидоз
  • - тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения
  • - одновременное внутривенное лечение верапамилом или дилтиаземом
  • Дополнительные критерии исключения для пациентов, применяющих спиронолактон:
  • - анурия
  • - острая почечная недостаточность
  • - тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин)
  • - гиперкалиемия >5,5 ммоль/л
  • - гипонатриемия <125 ммоль/л
  • - Болезнь Эддисона
  • - одновременный прием эплеренона или других калийсберегающих диуретиков
  • - порфирия
  • Дополнительные критерии исключения для пациентов, применяющих сакубитрил/валсартан:
  • - одновременный прием с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
  • - ангионевротический отек, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ или лечением блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) в анамнезе.
  • - наследственный или идиопатический ангионевротический отек
  • - одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73). м2)
  • - тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, возраст 18+, диспансер Кардиологической поликлиники сердечной недостаточности Университетской больницы Острава, которым перорально назначают таблетки одного из оцениваемых лекарственных средств или их комбинацию по назначению лечащего врача (Небиволол, Валсартан и сакубитрил, карведилол, бисопролол, метопролол, спиронолактон).
Лекарство: Небиволол
Таблетки Небиволола (Небилет) назначают перорально пациентам в зависимости от их клинического состояния и решения лечащего врача.
Другие имена:
  • Небилет, анатомо-терапевтико-химический код (АТХ) C07AB12
Лекарство: Валсартан и Сакубитрил
Таблетки Валсартана и Сакубитрила (Энтресто) назначаются перорально пациентам в зависимости от их клинического состояния и решения лечащего врача.
Другие имена:
  • Энтресто, УВД C09DX04
Лекарство: Карведилол
Таблетку Карведилола (Дилатренд) назначают перорально пациентам в зависимости от их клинического состояния и решения лечащего врача.
Другие имена:
  • Дилатренд, АТС C07AG02
Лекарство: Бисопролол
Таблетки Бисопролол (Конкор) назначаются перорально пациентам в зависимости от их клинического состояния и решения лечащего врача.
Другие имена:
  • Конкор, УВД C07AB07
Лекарство: Метопролол
Таблетку Метопролола (Беталок ЗОК) назначают перорально пациентам в зависимости от их клинического состояния и решения лечащего врача.
Другие имена:
  • Беталок ЗОК, АТС C07AB02
Лекарство: Спиронолактон
Таблетку Верошпирон (Спиронолактон) назначают перорально пациентам в зависимости от их клинического состояния и решения лечащего врача.
Другие имена:
  • Верошпирон, АТС C03DA01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение степени значимости между концентрацией применяемого лекарственного средства в сыворотке крови и дозой этого лекарственного препарата
Временное ограничение: 24 месяца
Определение того, имеет ли сывороточная концентрация применяемых лекарственных средств (небиволол, валсартан/сакубитрил, карведилол, бисопролол, метопролол, спиронолактон) большее значение, чем доза этих лекарственных средств, для компенсации состояния здоровья у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ). ).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель – концентрация NT-proBNP
Временное ограничение: 24 месяца
Установление значимой зависимости между сывороточной концентрацией использованных лекарственных средств и значениями выбранного клинического показателя - N-концевого прогормона натрийуретического пептида В (NT-pro BNP), измеряемого в пг/мл.
24 месяца
Клинический показатель – тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 24 месяца
Определение значимой зависимости между концентрацией применяемых лекарственных средств в сыворотке крови и значениями выбранного клинического показателя - теста 6-минутной ходьбы. Тест измеряет расстояние, которое пациент проходит по коридору за 6 минут (в метрах).
24 месяца
Клинический показатель – Анкета для людей, живущих с сердечной недостаточностью в Миннесоте
Временное ограничение: 24 месяца
Определение значимой зависимости между сывороточной концентрацией использованных лекарственных средств и значениями выбранного клинического показателя – Миннесотский опросник для людей с сердечной недостаточностью. Общий балл может варьироваться от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на более существенное ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.
24 месяца
Клинический показатель - Эхокардиографическое исследование.
Временное ограничение: 24 месяца
Определение значимой зависимости между концентрацией применяемых лекарственных средств в сыворотке крови и значениями выбранного клинического показателя - эхокардиографического исследования.
24 месяца
Клинический показатель - Госпитализация по поводу СНнФВ.
Временное ограничение: 24 месяца
Определение значимой зависимости между сывороточной концентрацией использованных лекарственных средств и значениями выбранного клинического показателя - госпитализации по поводу ССНнФВ (да/нет).
24 месяца
Клинический показатель - Продолжительность выживания
Временное ограничение: 24 месяца
Установление значимой зависимости между сывороточной концентрацией использованных лекарственных средств и значениями выбранного клинического показателя - продолжительности жизни (измеряется в месяцах).
24 месяца
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 месяца
Определение количества пациентов, у которых продемонстрирована значительная зависимость между концентрацией применяемых лекарственных средств в сыворотке крови и побочными эффектами этих лекарственных средств.
24 месяца
Несоблюдение режима лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Определение количества пациентов, у которых будет продемонстрировано несоблюдение режима лечения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Marie Lazárová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-HeFa1-BESPISAVA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Передача индивидуальных данных участников другим исследователям не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться