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Bestimmung der Arzneimittelspiegel für die Pharmakotherapie der Herzinsuffizienz

17. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Verwendung der Bestimmung von Arzneimittelspiegeln zur Optimierung der Pharmakotherapie bei Herzinsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob und wie Serumkonzentrationen der verwendeten Arzneimittel, einschließlich ihrer Metaboliten, mit ausgewählten klinischen Indikatoren einer Herzinsuffizienz (NT-proBNP-Konzentration, 6-Minuten-Gehtest, Fragebogen zur Lebensqualität, echokardiographische Parameter) korrelieren , Krankenhausaufenthalt wegen HFrEF, Überlebensdauer).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz chronischer Herzinsuffizienz nimmt mit zunehmendem Alter zu und diese Krankheit ist einer der häufigsten Gründe für einen Krankenhausaufenthalt bei älteren Menschen. Um die Zahl der Exazerbationen, die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen, Morbidität und Mortalität zu reduzieren und die Lebensqualität insgesamt zu verbessern, sollte die Behandlungsstrategie für jeden Patienten individuell festgelegt, regelmäßig überwacht und überprüft werden.

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz weisen signifikante Unterschiede in der Pharmakokinetik sowohl von kardiovaskulären als auch von nicht-kardiovaskulären Arzneimitteln auf. Gleichzeitig neigen sie dazu, anderen verschriebenen Arzneimitteln ausgesetzt zu sein, sodass ein erhöhtes Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit umfassender pharmakokinetischer Studien bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sowie der Erforschung des potenziellen Nutzens von Biomarkern, die zur Überwachung des klinischen Status von Patienten geeignet sind. Die Pharmakotherapie der chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (Heart Failure with Reduced Ejection Fraction – HFrEF) besteht derzeit aus Betablockern zusammen mit Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, der Kombination von Sacubitril/Valsartan-Medikamenten und Natrium-Glucose-Transporter-2-Inhibitoren. Obwohl die Empfehlung eines therapeutischen Arzneimittelmonitorings (TDM) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz noch nicht etabliert ist, kann seine Einführung als wirksames Instrument zur Erkennung von Veränderungen in der Pharmakokinetik der verwendeten Arzneimittel, zur Objektivierung von Arzneimittelwechselwirkungen und zur Feststellung der Therapietreue des Patienten dienen. Dadurch wird es Teil einer sicheren personalisierten Pharmakotherapie dieser Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Lazárová, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ivana Kacířová, doc., MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HFrEF bei bereits etablierter oder neu begonnener Behandlung mit den aufgeführten Arzneimitteln
  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung mit Teilnahme an der Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Ergebnis für humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum haben und während der gesamten Dauer der Studie alle 3 Monate eine akzeptable Verhütungsmethode mit einem Heim-Kontrollurin-Schwangerschaftstest anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder einem seiner Hilfsstoffe
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die Bisoprolol, Carvedilol, Metoprololsuccinat oder Nebivolol einnehmen: Instabile oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die zur Gruppe IV der New York Heart Association (NYHA) gemäß der Klassifikation der New York Heart Association gehört und eine intravenöse inotrope Unterstützung erfordert
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die Bisoprolol, Carvedilol, Metoprololsuccinat oder Nebivolol anwenden:
  • - Klinisch manifeste Leberfunktionsstörung
  • - Bronchospasmus oder Asthma in der Vorgeschichte
  • - Schwere obstruktive Atemwegserkrankung
  • - AV-Block 2. und 3. Grades (sofern kein permanenter Herzschrittmacher implantiert ist)
  • - schwere Bradykardie (Herzfrequenz <50)
  • - AV-Block 2. und 3. Grades (sofern kein permanenter Herzschrittmacher implantiert ist)
  • - schwere Bradykardie (Herzfrequenz <50)
  • - kardiogener Schock
  • - Sinusknoten-Dysfunktionssyndrom (einschließlich Sinusblockade)
  • - schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck <85 mmHg)
  • - Prinzmetal-Angina
  • - unbehandeltes Phäochromozytom
  • - metabolische Azidose
  • - schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen
  • - gleichzeitige intravenöse Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die Spironolacton verwenden:
  • - Anurie
  • - akutes Nierenversagen
  • - schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/min)
  • - Hyperkaliämie >5,5 mmol/l
  • - Hyponatriämie <125 mmol/l
  • - Addison-Krankheit
  • - gleichzeitige Anwendung von Eplerenon oder anderen kaliumsparenden Diuretika
  • - Porphyrie
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die Sacubitril/Valsartan anwenden:
  • - gleichzeitige Anwendung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern
  • - Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern oder einer Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) in der Vorgeschichte
  • - hereditäres oder idiopathisches Angioödem
  • - gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Aliskiren enthalten, bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73). m2)
  • - schwere Leberfunktionsstörung, Gallenzirrhose und Cholestase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, ab 18 Jahren, Apotheke der kardiologischen Ambulanz für Herzinsuffizienz des Universitätsklinikums Ostrava, denen oral Tabletten eines der bewerteten Arzneimittel oder deren Kombination nach Anweisung des behandelnden Arztes (Nebivolol, Valsartan) verabreicht werden und Sacubitril, Carvedilol, Bisoprolol, Metoprolol, Spironolacton).
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol (Nebilet)-Tabletten werden den Patienten entsprechend ihrem klinischen Zustand und der Entscheidung des behandelnden Arztes oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Nebilet, anatomisch-therapeutisch-chemischer Code (ATC) C07AB12
Arzneimittel: Valsartan und Sacubitril
Die Tabletten Valsartan und Sacubitril (Entresto) werden den Patienten entsprechend ihrem klinischen Zustand und der Entscheidung des behandelnden Arztes oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Entresto, ATC C09DX04
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol (Dilatrend)-Tabletten werden den Patienten entsprechend ihrem klinischen Zustand und der Entscheidung des behandelnden Arztes oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Dilatrend, ATC C07AG02
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol (Concor)-Tabletten werden den Patienten entsprechend ihrem klinischen Zustand und der Entscheidung des behandelnden Arztes oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Concor, ATC C07AB07
Arzneimittel: Metoprolol
Die Tablette Metoprolol (Betaloc ZOK) wird den Patienten entsprechend ihrem klinischen Zustand und der Entscheidung des behandelnden Arztes oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Betaloc ZOK, ATC C07AB02
Arzneimittel: Spironolacton
Verospiron (Spironolacton)-Tabletten werden den Patienten entsprechend ihrem klinischen Zustand und der Entscheidung des behandelnden Arztes oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Verospiron, ATC C03DA01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Signifikanzverhältnisses zwischen der Serumkonzentration des eingesetzten Arzneimittels und der Dosis dieses Arzneimittels
Zeitfenster: 24 Monate
Feststellung, ob die Serumkonzentration der verwendeten Arzneimittel (Nebivolol, Valsartan/Sacubitril, Carvedilol, Bisoprolol, Metoprolol, Spironolacton) für den Ausgleich des Gesundheitszustands bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) wichtiger ist als die Dosis dieser Arzneimittel ).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Indikator – NT-proBNP-Konzentration
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung einer signifikanten Abhängigkeit zwischen der Serumkonzentration der verwendeten Arzneimittel und den Werten des ausgewählten klinischen Indikators – N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids B (NT-pro BNP), gemessen in pg/ml.
24 Monate
Klinischer Indikator – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung einer signifikanten Abhängigkeit zwischen der Serumkonzentration der verwendeten Arzneimittel und den Werten des ausgewählten klinischen Indikators – 6-Minuten-Gehtest. Der Test misst die Distanz, die der Patient 6 Minuten lang im Flur zurücklegt (in Metern).
24 Monate
Klinischer Indikator – Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung einer signifikanten Abhängigkeit zwischen der Serumkonzentration der verwendeten Arzneimittel und den Werten des ausgewählten klinischen Indikators – Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.
24 Monate
Klinischer Indikator – Echokardiographische Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Feststellung einer signifikanten Abhängigkeit zwischen der Serumkonzentration der verwendeten Arzneimittel und den Werten des ausgewählten klinischen Indikators – echokardiographische Untersuchung.
24 Monate
Klinischer Indikator – Der Krankenhausaufenthalt wegen HFrEF
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung einer signifikanten Abhängigkeit zwischen der Serumkonzentration der verwendeten Arzneimittel und den Werten des ausgewählten klinischen Indikators – der Krankenhauseinweisung wegen HFrEF (ja/nein).
24 Monate
Klinischer Indikator – Die Überlebensdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung einer signifikanten Abhängigkeit zwischen der Serumkonzentration der verwendeten Arzneimittel und den Werten des ausgewählten klinischen Indikators – der Überlebensdauer (gemessen in Monaten).
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Anzahl der Patienten, bei denen eine signifikante Abhängigkeit zwischen der Serumkonzentration der eingesetzten Arzneimittel und den Nebenwirkungen dieser Arzneimittel nachgewiesen wird.
24 Monate
Nichteinhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Anzahl der Patienten, bei denen eine Nichteinhaltung der Behandlung nachgewiesen werden soll.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Lazárová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-HeFa1-BESPISAVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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