심부전 약물치료를 위한 약물 수준 결정
2024년 1월 17일 업데이트: University Hospital Ostrava
심부전의 약물요법 최적화를 위한 약물 수준 측정의 사용
본 연구의 목적은 대사산물을 포함하여 사용된 의약품의 혈청 농도가 선택된 심부전 임상 지표(NT-proBNP 농도, 6분 걷기 테스트, 삶의 질 설문지, 심장초음파 매개변수)와 상관관계가 있는지 여부와 그 상관관계를 확인하는 것입니다. , HFrEF로 인한 입원, 생존 기간).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
만성 심부전의 유병률은 나이가 들수록 증가하며, 이 질병은 노인들이 입원하는 가장 흔한 이유 중 하나입니다. 악화 횟수, 입원 빈도, 이환율 및 사망률을 줄이고 전반적인 삶의 질을 향상시키기 위해서는 각 환자마다 치료 전략을 개별적으로 설정하고 정기적으로 모니터링하고 검토해야 합니다.
만성 심부전 환자는 심혈관계 약물과 비심혈관계 약물의 약동학에서 상당한 차이를 보입니다. 동시에 다른 처방 의약품에 노출되는 경향이 있으므로 약물 상호 작용의 위험이 증가합니다. 이러한 발견은 만성 심부전 환자에 대한 포괄적인 약동학 연구와 환자의 임상 상태를 모니터링하는 데 적합한 바이오마커의 잠재적 이점에 대한 탐구의 필요성을 강조합니다. 박출률이 감소된 만성 심부전(HFrEF)에 대한 약물요법은 현재 베타 차단제와 미네랄코르티코이드 수용체 길항제, 사쿠비트릴/발사르탄 약물의 조합 및 나트륨-포도당 수송체 2 억제제로 구성됩니다. 만성 심부전 환자에 대한 치료 약물 모니터링(TDM)의 권장 사항은 아직 확립되지 않았지만, 이 도입은 사용되는 약물의 약동학 변화를 감지하고 약물 상호 작용을 객관화하며 환자의 치료 순응도를 확인하는 효과적인 도구 역할을 할 수 있습니다. 이로써 이 질병에 대한 안전한 맞춤형 약물요법의 일부가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
연구 장소
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
-
연락하다:
- Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
-
수석 연구원:
- Marie Lazárová, MD, Ph.D.
-
부수사관:
- Ivana Kacířová, doc., MD, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나열된 의약품으로 이미 확립되었거나 새로 치료를 시작한 HFrEF
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의
- 가임 여성은 기준시점에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 결과를 보여야 하며, 연구 기간 동안 3개월마다 가정 대조 소변 임신 검사를 통해 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 의약 물질 또는 보조 물질에 대한 과민증
- 임산부 및 수유 중인 여성
- Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol succinate 또는 Nebivolol을 복용하는 환자에 대한 추가 제외 기준: 뉴욕 심장 협회 분류에 따라 뉴욕 심장 협회(NYHA) 그룹 IV에 속하는 불안정하거나 보상되지 않은 심부전으로 정맥 수축 수축 지원이 필요함
- Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol succinate 또는 Nebivolol을 사용하는 환자에 대한 추가 제외 기준:
- - 임상적으로 나타나는 간 기능 장애
- - 기관지경련이나 천식의 병력
- - 심각한 폐쇄성 기도 질환
- - 2도 및 3도 A-V 차단(영구 심박조율기를 이식하지 않은 경우)
- - 심한 서맥(심박수 <50)
- - 2도 및 3도 A-V 차단(영구 심박조율기를 이식하지 않은 경우)
- - 심한 서맥(심박수 <50)
- - 심장성 쇼크
- - 동방결절 기능장애 증후군(동방 차단 포함)
- - 심한 저혈압(수축기 혈압 <85mmHg)
- - 프린츠메탈 협심증
- - 치료되지 않은 크롬친화세포종
- - 대사성 산증
- - 심각한 말초 동맥 순환 장애
- - 베라파밀이나 딜티아젬을 동시에 정맥주사한다.
- Spironolactone을 사용하는 환자에 대한 추가 제외 기준:
- - 무뇨증
- - 급성 신부전
- - 심각한 신장 손상(예상 사구체 여과율 <10 ml/min)
- - 고칼륨혈증 >5.5mmol/l
- - 저나트륨혈증 <125mmol/l
- - 애디슨병
- - 에플레레논 또는 다른 칼륨보존 이뇨제의 병용
- - 포르피린증
- Sacubitril/Valsartan을 사용하는 환자에 대한 추가 제외 기준:
- - 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제와 병용투여
- - 이전 ACE 억제제 치료와 관련된 혈관부종 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 치료 병력
- - 유전성 또는 특발성 혈관부종
- - 당뇨병 환자 또는 신장 기능 장애 환자(eGFR <60 ml/min/1.73)에게 알리스키렌 함유 약물과 병용 투여 m2)
- - 심각한 간 기능 장애, 담즙성 간경변증, 담즙 정체증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 박출률이 감소된 심부전 환자
주치의의 지시에 따라 평가된 의약품 중 하나 또는 이들의 조합을 경구 투여하는 심부전 대학 병원 오스트라바 심장 외래 진료실의 18세 이상의 박출률 감소 심부전 환자(Nebivolol, Valsartan 및 사쿠비트릴, 카르베딜롤, 비소프롤롤, 메토프롤롤, 스피로노락톤).
|
네비볼롤(Nebilet)정은 환자의 임상 상태 및 주치의의 결정에 따라 환자에게 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
발사르탄 및 사쿠비트릴(엔트레스토)정은 환자의 임상 상태 및 주치의의 결정에 따라 환자에게 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
카르베딜롤(딜라트렌드)정은 환자의 임상 상태 및 주치의의 결정에 따라 환자에게 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Bisoprolol (Concor) 정제는 환자의 임상 상태 및 주치의의 결정에 따라 환자에게 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Metoprolol (Betaloc ZOK) 정제는 환자의 임상 상태 및 주치의의 결정에 따라 환자에게 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
베로스피론(스피로노락톤)정은 환자의 임상상태 및 주치의의 결정에 따라 환자에게 경구투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용된 의약품의 혈청 농도와 이 의약품의 용량 사이의 유의율 결정
기간: 24개월
|
박출률이 감소된 만성 심부전(HFrEF) 환자의 건강 상태를 보상하기 위해 사용된 약물(네비볼롤, 발사르탄/사쿠비트릴, 카르베딜롤, 비소프롤롤, 메토프롤롤, 스피로노락톤)의 혈청 농도가 이러한 약물의 용량보다 더 중요한지 여부를 결정합니다. ).
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 지표 - NT-proBNP 농도
기간: 24개월
|
사용된 의약품의 혈청 농도와 선택된 임상 지표 값(pg/ml 단위로 측정) 나트륨 이뇨 펩타이드 B의 N-말단 프로호르몬(NT-pro BNP) 값 사이의 유의미한 의존성을 결정합니다.
|
24개월
|
|
임상 지표 - 6분 걷기 테스트
기간: 24개월
|
사용된 의약품의 혈청 농도와 선택된 임상 지표 값 사이의 유의미한 의존성 결정 - 6분 걷기 테스트.
이 테스트는 환자가 복도에서 6분 동안 걷는 거리(미터 단위)를 측정합니다.
|
24개월
|
|
임상 지표 - 미네소타 심부전 환자 설문지
기간: 24개월
|
사용된 의약품의 혈청 농도와 선택된 임상 지표(Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)의 값 사이의 유의미한 의존성 결정.
총점의 범위는 0~105점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 심각하게 손상되었음을 의미합니다.
|
24개월
|
|
임상지표 - 심장초음파 검사
기간: 24개월
|
사용된 의약품의 혈청 농도와 선택된 임상 지표 값 사이의 유의미한 의존성 결정 - 심초음파 검사.
|
24개월
|
|
임상 지표 - HFrEF로 인한 입원
기간: 24개월
|
사용된 의약품의 혈청 농도와 선택된 임상 지표 값 사이의 유의미한 의존성 결정 - HFrEF로 인한 입원(예/아니요).
|
24개월
|
|
임상 지표 - 생존 기간
기간: 24개월
|
사용된 의약품의 혈청 농도와 선택된 임상 지표 값(생존 기간(월 단위로 측정)) 사이의 유의미한 의존성을 결정합니다.
|
24개월
|
|
부작용
기간: 24개월
|
사용된 의약품의 혈청 농도와 해당 의약품의 부작용 사이에 상당한 의존성이 입증된 환자 수를 결정합니다.
|
24개월
|
|
치료 불순응
기간: 24개월
|
치료에 대한 불순응이 입증될 환자의 수를 결정합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie Lazárová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buda V, Prelipcean A, Cozma D, Man DE, Negres S, Scurtu A, Suciu M, Andor M, Danciu C, Crisan S, Dehelean CA, Petrescu L, Rachieru C. An Up-to-Date Article Regarding Particularities of Drug Treatment in Patients with Chronic Heart Failure. J Clin Med. 2022 Apr 4;11(7):2020. doi: 10.3390/jcm11072020.
- Raschi E, Diemberger I, Sabatino M, Poluzzi E, De Ponti F, Potena L. Evaluating sacubitril/valsartan as a treatment option for heart failure with reduced ejection fraction and preserved ejection fraction. Expert Opin Pharmacother. 2022 Feb;23(3):303-320. doi: 10.1080/14656566.2022.2027909. Epub 2022 Jan 20.
- Pyvovar SM, Rudyk IS. Use of beta-blockers in patients with heart failure - unresolved issues. Pol Merkur Lekarski. 2022 Aug 23;50(298):237-239.
- Lee CM, Kang P, Cho CK, Park HJ, Lee YJ, Bae JW, Choi CI, Kim HS, Jang CG, Lee SY. Physiologically based pharmacokinetic modelling to predict the pharmacokinetics of metoprolol in different CYP2D6 genotypes. Arch Pharm Res. 2022 Jun;45(6):433-445. doi: 10.1007/s12272-022-01394-2. Epub 2022 Jun 28.
- Fontana V, Turner RM, Francis B, Yin P, Putz B, Hiltunen TP, Ruotsalainen S, Kontula KK, Muller-Myhsok B, Pirmohamed M. Chromosomal Region 11p14.1 is Associated with Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Bisoprolol. Pharmgenomics Pers Med. 2022 Mar 22;15:249-260. doi: 10.2147/PGPM.S352719. eCollection 2022.
- de Denus S, Leclair G, Dube MP, St-Jean I, Zada YF, Oussaid E, Jutras M, Givertz MM, Mentz RJ, Tang WHW, Ferreira JP, Rouleau J, Butler J, Kalogeropoulos AP. Spironolactone metabolite concentrations in decompensated heart failure: insights from the ATHENA-HF trial. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1451-1461. doi: 10.1002/ejhf.1802. Epub 2020 Apr 1.
- Giri P, Joshi V, Giri S, Delvadia P, Jain MR. Simultaneous determination of sacubitrilat and fimasartan in rat plasma by a triple quad liquid chromatography-tandem mass spectrometry method utilizing electrospray ionization in positive mode. Biomed Chromatogr. 2021 Feb;35(2):e4981. doi: 10.1002/bmc.4981. Epub 2020 Sep 18.
- Iacoviello M, Pugliese R, Correale M, Brunetti ND. Optimization of Drug Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction Based on Gender. Curr Heart Fail Rep. 2022 Dec;19(6):467-475. doi: 10.1007/s11897-022-00583-w. Epub 2022 Oct 5.
- Ritscher S, Georges C, Wunder C, Wallemacq P, Persu A, Toennes SW. Assessment of adherence to diuretics and beta-blockers by serum drug monitoring in comparison to urine analysis. Blood Press. 2020 Oct;29(5):291-298. doi: 10.1080/08037051.2020.1763775. Epub 2020 May 13.
- Rea F, Iorio A, Barbati G, Bessi R, Castrichini M, Nuzzi V, Scagnetto A, Senni M, Corrao G, Sinagra G, Di Lenarda A. Patient adherence to drug treatment in a community based-sample of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2022 Feb 15;349:144-149. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.11.018. Epub 2021 Nov 18. No abstract available.
- Sweeney M, Cole GD, Pabari P, Hadjiphilippou S, Tayal U, Mayet J, Chapman N, Plymen CM. Urinary drug metabolite testing in chronic heart failure patients indicates high levels of adherence with life-prolonging therapies. ESC Heart Fail. 2021 Jun;8(3):2334-2337. doi: 10.1002/ehf2.13284. Epub 2021 Mar 11.
- Simpson J, Jackson CE, Haig C, Jhund PS, Tomaszewski M, Gardner RS, Tsorlalis Y, Petrie MC, McMurray JJV, Squire IB, Gupta P. Adherence to prescribed medications in patients with heart failure: insights from liquid chromatography-tandem mass spectrometry-based urine analysis. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):296-301. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa071.
- Jelinek L, Vaclavik J, Ramik Z, Pavlu L, Benesova K, Jarkovsky J, Lazarova M, Janeckova H, Spurna J, Taborsky M. Directly Measured Adherence to Treatment in Chronic Heart Failure: LEVEL-CHF Registry. Am J Med Sci. 2021 Apr;361(4):491-498. doi: 10.1016/j.amjms.2020.12.004. Epub 2020 Dec 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심장 질환
- 심부전
- 심혈관 질환
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 베타 길항제
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 항고혈압제
- 혈관확장제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 보호제
- 아드레날린 작용제
- 나트륨 이뇨제
- 막 수송 변조기
- 이뇨제
- 호르몬 길항제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 칼슘 채널 차단제
- 안지오텐신 II 유형 1 수용체 차단제
- 안지오텐신 수용체 길항제
- 항산화제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 미네랄코르티코이드 수용체 길항제
- 이뇨제, 칼륨 절약
- 교감신경차단제
- 아드레날린성 베타-1 수용체 길항제
- 아드레날린성 베타-1 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파-1 수용체 길항제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 발사르탄
- 스피로노락톤
- 비소프롤롤
- 네비볼롤
- 메토프롤롤
- 카베딜롤
- Sacubitril 및 발사르탄 나트륨 수화물 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- FNO-HeFa1-BESPISAVA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .