統合失調症患者におけるブレクスピプラゾール週1回（QW）製剤の食事影響研究
2026年2月9日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
統合失調症患者における週1回（QW）製剤のブレクスピプラゾール単回投与の薬物動態に対する食物の影響を調査する多施設共同無作為化非盲検2アーム2期間クロスオーバー試験
ブレクスピプラゾール QW 製剤の単回投与量の薬物動態に対する食品の影響を調査するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saga、日本
- Rainbow & Sea Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時にDSM-5®に基づいて統合失調症と診断されている患者
- プロトコールで定められた入院期間入院可能な患者
- スクリーニング時の肥満指数[BMI = 体重(kg)/身長(m)2]が18.5 kg/m2以上35.0 kg/m2未満の患者
- IMP投与開始前に、以下に示す用量範囲で抗精神病薬を投与し、安定した精神病症状が維持されていると治験責任医師が判断した患者 【用量及び用法の上限】 有効成分が2成分以下の抗精神病薬、およびクロルプロマジンの1日量が600 mg/日以下に相当する
- 本プロトコールで指定された高脂肪食を20分以内に完食できる患者
除外基準:
- 統合失調症以外の精神疾患を併発しており、治験責任医師が治験参加に不適当と判断した患者
- 治験薬（IMP）投与開始前180日以内に、薬物関連障害または中毒性障害（アルコールおよびベンゾジアゼピンを含むがカフェインおよびタバコを除く）のDSM-5®診断基準を満たした患者
自殺念慮および自殺行動に関して次のいずれかに該当する患者
- C-SSRSの自殺念慮に関する質問4「特定の計画はなく、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮」または質問5「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」に「はい」と回答した患者（過去6か月間） ）または期間 1 のベースライン検査時（最後の評価以降）
- スクリーニング時（過去2年間）または第1期ベースライン検査時（最後の評価以降）にC-SSRSで自殺行動を示した患者
- 研究者の判断により重大な自殺の危険性がある患者
- PK評価に影響を与える可能性のある消化器手術を過去に受けた患者
- 臨床的に重大な神経障害、肝臓障害、腎臓障害、代謝障害、血液障害、免疫障害、心血管障害、肺障害、または胃腸障害を患っている患者。 軽度または十分に管理されている病状は、その病状が安全性および PK 評価を妨げない場合には許容されるとみなされる場合があります。
- インフォームドコンセント時にクロザピンを使用している患者
- 以前の投薬の休薬期間中に、禁止されている併用療法または投薬の使用が必要になるまで臨床症状が悪化した患者
- スクリーニング時のCYP2D6遺伝子型判定の結果に基づき、シトクロムP450 2D6（CYP2D6）表現型が代謝不良（PM）または不明と判定された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食状態管理グループ
絶食状態でのブレクスピプラゾール QW 製剤の投与
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期間 1 では、ブレクスピプラゾール QW 製剤の 24 mg 錠剤 2 錠（ブレクスピプラゾールとして 48 mg）を 1 回経口投与し、少なくとも 10 時間の絶食後に投与します。
期間 2 では、少なくとも 10 時間の絶食後、被験者は 20 分以内に高脂肪食を摂取し、その後ブレクスピプラゾール QW 製剤 24 mg 錠 2 錠（ブレクスピプラゾールとして 48 mg）を 1 回経口投与します。食べ終わるまで10分。
期間 1 では、少なくとも 10 時間の絶食後、被験者は 20 分以内に高脂肪食を摂取し、その後ブレクスピプラゾール QW 製剤 24 mg 錠 2 錠（ブレクスピプラゾールとして 48 mg）を 1 回経口投与します。食べ終わるまで10分。
期間２では、少なくとも１０時間の絶食後に、ブレクスピプラゾールＱＷ製剤の２４ｍｇ錠剤２錠（ブレクスピプラゾールとして４８ｍｇ）を単回経口投与する。
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実験的：連邦政府管理グループ
連邦政府におけるブレクスピプラゾール QW 製剤
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期間 1 では、ブレクスピプラゾール QW 製剤の 24 mg 錠剤 2 錠（ブレクスピプラゾールとして 48 mg）を 1 回経口投与し、少なくとも 10 時間の絶食後に投与します。
期間 2 では、少なくとも 10 時間の絶食後、被験者は 20 分以内に高脂肪食を摂取し、その後ブレクスピプラゾール QW 製剤 24 mg 錠 2 錠（ブレクスピプラゾールとして 48 mg）を 1 回経口投与します。食べ終わるまで10分。
期間 1 では、少なくとも 10 時間の絶食後、被験者は 20 分以内に高脂肪食を摂取し、その後ブレクスピプラゾール QW 製剤 24 mg 錠 2 錠（ブレクスピプラゾールとして 48 mg）を 1 回経口投与します。食べ終わるまで10分。
期間２では、少なくとも１０時間の絶食後に、ブレクスピプラゾールＱＷ製剤の２４ｍｇ錠剤２錠（ブレクスピプラゾールとして４８ｍｇ）を単回経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満腹状態投与時と空腹状態投与時の血漿中におけるブレキシプラゾールの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：PK: 投与前、投与後3、9、24、36、48、72、120、168、240、312時間
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空腹時投与と比較した、食後投与における単回経口投与ブレキシピプラゾールQW製剤後のブレキシピプラゾールCmaxを評価するため
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PK: 投与前、投与後3、9、24、36、48、72、120、168、240、312時間
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食後投与時と空腹時投与時のプラズマ中ブレキピプラゾールの曲線下面積（AUC）
時間枠：PK：投与前、投与後3、9、24、36、48、72、120、168、240、312時間
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空腹時投与と比較した、食後における単回経口投与ブレクスピプラゾールQW製剤のブレクスピプラゾールAUCを評価する
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PK：投与前、投与後3、9、24、36、48、72、120、168、240、312時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Takehisa Matsumaru、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (実際)
2025年3月18日
研究の完了 (実際)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-102-00151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ (IPD) は、方法論的に健全な研究提案書で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、世界市場での販売承認後、または論文出版から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの利用可能期間に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚製薬は、Python および R 分析ソフトウェアを使用して、自社が所有するリモートでアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でデータを共有します。
研究のリクエストは、clinicaltransparency@Okka-us.com までお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。