Fødevareeffektundersøgelse af Brexpiprazol én gang om ugen (QW) formulering hos patienter med skizofreni

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen skizofreni baseret på DSM-5® på tidspunktet for informeret samtykke
• Patienter, der er i stand til at blive indlagt i den protokoldefinerede indlæggelsesperiode
• Patienter med et kropsmasseindeks [BMI = kropsvægt (kg)/højde (m)²] på 18,5 kg/m² eller højere og lavere end 35,0 kg/m² ved screening
• Patienter, som efter investigators vurdering har stabile psykotiske symptomer opretholdt ved administration af et antipsykotikum inden for det nedenfor angivne doseringsområde, før påbegyndelse af IMP-administration [Øvre grænse for dosis og regime] Antipsykotisk medicin, der ikke omfatter mere end 2 aktive komponenter, og en daglig dosis svarende til ≤600 mg/dag af chlorpromazin
• Patienter, der er i stand til at afslutte det fedtrige måltid, der er specificeret i denne protokol, inden for 20 minutter

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en samtidig psykisk lidelse udover skizofreni, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i forsøget
• Patienter, der har opfyldt DSM-5® diagnostiske kriterier for stofrelateret eller vanedannende lidelse, inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og tobak, inden for 180 dage før påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel (IMP)

• Patienter, der falder ind under et af følgende kriterier vedrørende selvmordstanker og selvmordsadfærd

  • Patienter, der svarede "ja" til spørgsmål 4 "Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan" eller spørgsmål 5 "Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt" vedrørende C-SSRS selvmordstanker ved screening (i de sidste 6 måneder) ) eller ved periode 1-baseline-eksamen (siden sidste vurdering)
  • Patienter, der udviste selvmordsadfærd på C-SSRS ved screening (i de sidste 2 år) eller ved periode 1-baselineundersøgelsen (siden sidste vurdering)
  • Patienter, der udgør en alvorlig risiko for selvmord baseret på efterforskerens vurdering
• Patienter, der tidligere har gennemgået en mave-tarmoperation, der kan påvirke farmakokinetisk vurdering
• Patienter, som har en klinisk signifikant neurologisk, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk, kardiovaskulær, pulmonær eller gastrointestinal lidelse. Medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, kan anses for acceptable, hvis tilstanden ikke forstyrrer sikkerheds- og farmakokinetiske vurderinger.
• Patienter, der bruger clozapin på tidspunktet for informeret samtykke
• Patienter, hvis kliniske symptomer er forværret til det punkt, hvor brug af forbudt samtidig behandling eller medicin er påkrævet i udvaskningsperioden for tidligere medicin
• Patienter, hvis cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) fænotype vurderes at være enten dårlige metabolisatorer (PM) eller ukendt baseret på resultaterne af CYP2D6 genotypebestemmelse ved screening