정신분열증 환자에서 브렉스피프라졸 주 1회(QW) 제제의 식품 효과 연구

포함 기준:

• 사전 동의 당시 DSM-5®에 근거하여 정신분열증 진단을 받은 환자
• 프로토콜에 따른 입원기간 동안 입원이 가능한 환자
• 스크리닝 시 체질량지수[BMI = 체중(kg)/신장(m)²]가 18.5kg/m² 이상 35.0kg/m² 미만인 환자
• 시험자의 판단에 따라 IMP 투여 시작 전 아래 표시된 용량 범위 내에서 항정신병제 투여로 안정적인 정신병 증상이 유지되는 환자 [용량 및 용법의 상한선] 활성 성분이 2개 이하인 항정신병 약물, 클로르프로마진 1일 600mg 이하에 해당하는 일일 복용량
• 본 프로토콜에 명시된 고지방 식사를 20분 이내에 완료할 수 있는 환자

제외 기준:

• 정신분열증 외에 정신질환을 동반하고 있으며 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 환자
• 임상시험용 의약품(IMP) 투여 시작 전 180일 이내에 카페인과 담배를 제외한 알코올 및 벤조디아제핀을 포함하는 물질 관련 또는 중독성 장애에 대한 DSM-5® 진단 기준을 충족한 환자

• 자살생각 및 자살행위와 관련하여 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자

  • 스크리닝 시 C-SSRS 자살 생각에 대한 질문 4 "특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적 자살 생각" 또는 질문 5 "구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적 자살 생각"에 "예"라고 답한 환자(지난 6개월 동안) ) 또는 1기 기본 시험에서(마지막 평가 이후)
  • 스크리닝(지난 2년 동안) 또는 1차 기본 검사(마지막 평가 이후)에서 C-SSRS에 대해 자살 행동을 보인 환자
  • 시험자의 판단에 따라 심각한 자살위험이 있다고 판단되는 환자
• 이전에 PK 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술을 받은 환자
• 임상적으로 유의한 신경, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐 또는 위장 장애가 있는 환자. 경미하거나 잘 통제되는 의학적 상태는 해당 상태가 안전성 및 PK 평가를 방해하지 않는 경우 허용 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
• 사전 동의 당시 클로자핀을 사용하고 있는 환자
• 이전 약물의 휴약기 동안 금지된 병용요법 또는 약물의 사용이 필요할 정도로 임상 증상이 악화된 환자
• 스크리닝 시 CYP2D6 유전형 분석 결과 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 표현형이 대사 불량(PM) 또는 미확인으로 판단되는 환자