Studie potravinového efektu přípravku Brexpiprazol jednou týdně (QW) u pacientů se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou schizofrenie na základě DSM-5® v době informovaného souhlasu
• Pacienti, kteří jsou schopni být hospitalizováni po protokolem definovanou dobu hospitalizace
• Pacienti s indexem tělesné hmotnosti [BMI = tělesná hmotnost (kg)/výška (m)²] 18,5 kg/m² nebo vyšší a nižší než 35,0 kg/m² při screeningu
• Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají stabilní psychotické symptomy udržované podáváním antipsychotika v rozmezí dávkování uvedeném níže, před zahájením podávání IMP [Horní limit dávky a režim] Antipsychotická medikace obsahující ne více než 2 aktivní složky, a denní dávka ekvivalentní < 600 mg/den chlorpromazinu
• Pacienti, kteří jsou schopni dokončit jídlo s vysokým obsahem tuku specifikované v tomto protokolu do 20 minut

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se souběžnou duševní poruchou kromě schizofrenie, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast ve studii
• Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria DSM-5® pro poruchu související s látkou nebo návykovou poruchu, včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a tabáku, během 180 dnů před zahájením podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)

• Pacienti, kteří spadají pod kterékoli z následujících kritérií týkajících se sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování

  • Pacienti, kteří odpověděli „ano“ na otázku 4 „Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez specifického plánu“ nebo otázku 5 „Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“ týkající se C-SSRS sebevražedných myšlenek při screeningu (za posledních 6 měsíců ) nebo při základním vyšetření 1. období (od posledního hodnocení)
  • Pacienti, kteří vykazovali sebevražedné chování na C-SSRS při screeningu (za poslední 2 roky) nebo při základním vyšetření v období 1 (od posledního hodnocení)
  • Pacienti, kteří na základě úsudku zkoušejícího představují vážné riziko sebevraždy
• Pacienti, kteří dříve podstoupili gastrointestinální operaci, která by mohla ovlivnit hodnocení PK
• Pacienti, kteří mají klinicky významnou neurologickou, jaterní, renální, metabolickou, hematologickou, imunologickou, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchu. Zdravotní stavy, které jsou nezávažné nebo dobře kontrolované, mohou být považovány za přijatelné, pokud stav neinterferuje s hodnocením bezpečnosti a farmakokinetiky.
• Pacienti, kteří užívají klozapin v době informovaného souhlasu
• Pacienti, u kterých se klinické příznaky zhoršily do té míry, že je během vymývacího období pro předchozí medikaci vyžadováno použití zakázané souběžné terapie nebo léků
• Pacienti, jejichž fenotyp cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) je na základě výsledků genotypizace CYP2D6 při screeningu považován za slabé metabolizátory (PM) nebo neznámé