Kerran viikossa annettavan brexpipratsolin (QW) valmisteen ruoan vaikutusta koskeva tutkimus skitsofreniapotilailla
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutuksia kerta-annoksen breksipipratsolivalmisteen farmakokinetiikkaan skitsofreniapotilailla
Tutkia ruoan vaikutusta breksipipratsolin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saga, Japani
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-5®:ään perustuva skitsofreniadiagnoosi tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, jotka voivat olla sairaalahoidossa protokollan mukaisen sairaalahoidon ajan
- Potilaat, joiden painoindeksi [BMI = ruumiinpaino (kg)/pituus (m)²] on 18,5 kg/m² tai suurempi ja alle 35,0 kg/m² seulonnassa
- Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan vakaat psykoottiset oireet, jotka säilyvät antamalla antipsykoottista ainetta alla mainitulla annosalueella, ennen IMP-annon aloittamista [annoksen ja hoito-ohjelman yläraja] Antipsykoottinen lääkitys, joka sisältää enintään 2 vaikuttavaa komponenttia, ja vuorokausiannos, joka vastaa ≤ 600 mg/vrk klooripromatsiinia
- Potilaat, jotka pystyvät syömään tässä protokollassa määritellyn rasvaisen aterian 20 minuutin kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen mielenterveyshäiriö skitsofrenian lisäksi ja jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-5®:n diagnostiset kriteerit päihteisiin liittyvälle tai riippuvuushäiriölle, mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta pois lukien kofeiini ja tupakka, 180 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annon aloittamista
Potilaat, jotka täyttävät jokin seuraavista itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä koskevista kriteereistä
- Potilaat, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen 4 "Aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa" tai kysymykseen 5 "Aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja aikeilla" koskien C-SSRS-itsemurha-ajatuksia seulonnassa (viimeisen 6 kuukauden aikana ) tai 1. kauden perustutkimuksessa (viimeisestä arvioinnista lähtien)
- Potilaat, jotka osoittivat itsemurhakäyttäytymistä C-SSRS:n perusteella seulonnassa (viimeiset 2 vuotta) tai jakson 1 perustutkimuksessa (viimeisestä arvioinnista)
- Potilaat, joilla on vakava itsemurhariski tutkijan arvion perusteella
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa PK-arviointiin
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, metabolinen, hematologinen, immunologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko- tai ruoansulatuskanavan häiriö. Vähäisiä tai hyvin hallittuja lääketieteellisiä tiloja voidaan pitää hyväksyttävinä, jos tila ei häiritse turvallisuutta ja farmakokineettisiä arviointeja.
- Potilaat, jotka käyttävät klotsapiinia tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, joiden kliiniset oireet ovat pahentuneet niin pitkälle, että kielletyn samanaikaisen hoidon tai lääkityksen käyttö on tarpeen aikaisemman lääkityksen pesujakson aikana
- Potilaat, joiden sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) fenotyypin katsotaan olevan joko heikko metaboloija (PM) tai tuntematon CYP2D6-genotyypityksen tulosten perusteella seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastovaltion hallintoryhmä
Brexiprazole QW -formulaatio paastotilassa
|
Jaksolla 1 annetaan suun kautta kerta-annos, jossa on kaksi 24 mg:n tablettia breksipipratsolia (48 mg breksipratsolina) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Jaksolla 2, vähintään 10 tunnin paaston jälkeen, koehenkilö syö runsasrasvaisen aterian 20 minuutin kuluessa, minkä jälkeen kerta-annos suun kautta, kaksi 24 mg:n tablettia breksipipratsolivalmistetta (48 mg breksipratsolina) annetaan 10 minuuttia aterian lopettamisesta.
Jaksolla 1, vähintään 10 tunnin paaston jälkeen, koehenkilö syö runsasrasvaisen aterian 20 minuutin kuluessa, minkä jälkeen kerta-annos, kaksi 24 mg:n tablettia brexipratsoli QW -valmistetta (48 mg breksipratsolina) annetaan 10 minuuttia aterian lopettamisesta.
Jaksolla 2 annetaan suun kautta kerta-annos, jossa on kaksi 24 mg:n tablettia breksipipratsolia (48 mg breksipratsolina) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Fedin osavaltion hallintoryhmä
Brexiprazole QW -formulaatio syömistilassa
|
Jaksolla 1 annetaan suun kautta kerta-annos, jossa on kaksi 24 mg:n tablettia breksipipratsolia (48 mg breksipratsolina) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Jaksolla 2, vähintään 10 tunnin paaston jälkeen, koehenkilö syö runsasrasvaisen aterian 20 minuutin kuluessa, minkä jälkeen kerta-annos suun kautta, kaksi 24 mg:n tablettia breksipipratsolivalmistetta (48 mg breksipratsolina) annetaan 10 minuuttia aterian lopettamisesta.
Jaksolla 1, vähintään 10 tunnin paaston jälkeen, koehenkilö syö runsasrasvaisen aterian 20 minuutin kuluessa, minkä jälkeen kerta-annos, kaksi 24 mg:n tablettia brexipratsoli QW -valmistetta (48 mg breksipratsolina) annetaan 10 minuuttia aterian lopettamisesta.
Jaksolla 2 annetaan suun kautta kerta-annos, jossa on kaksi 24 mg:n tablettia breksipipratsolia (48 mg breksipratsolina) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brexpipratsolin maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa ruokailun jälkeisessä tilassa verrattuna nälkäiseen tilaan annosteltuna
Aikaikkuna: PK: Pre-dose, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida brekspipratsolin Cmax:ää yksittäisen suun kautta annetun brekspipratsolin QW-muotoilun jälkeen ruokailutilassa verrattuna annosteluun paastotilassa
|
PK: Pre-dose, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Brexpipratsoliin pitoisuuden pinta-ala käyrän alla (AUC) plasman seerumissa ruokailun jälkeen verrattuna nälkäisessä tilassa annettuun annokseen
Aikaikkuna: PK: Ennen annostusta, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida breksipipratsolin AUC:ta yksittäisen suun kautta annetun breksipipratsoli QW-muotoilun jälkeen ruokailutilassa verrattuna nälkäiseen tilaan annettuun annokseen
|
PK: Ennen annostusta, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-102-00151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .