Studie zur Lebensmittelwirkung der einmal wöchentlichen (QW) Formulierung von Brexpiprazol bei Patienten mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer Schizophreniediagnose basierend auf DSM-5® zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Patienten, die für den im Protokoll festgelegten Krankenhausaufenthaltszeitraum hospitalisiert werden können
• Patienten mit einem Body-Mass-Index [BMI = Körpergewicht (kg)/Größe (m)²] von 18,5 kg/m² oder mehr und weniger als 35,0 kg/m² beim Screening
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes stabile psychotische Symptome haben, die durch die Verabreichung eines Antipsychotikums innerhalb des unten angegebenen Dosierungsbereichs vor Beginn der IMP-Verabreichung aufrechterhalten werden. und eine Tagesdosis, die ≤600 mg/Tag Chlorpromazin entspricht
• Patienten, die in der Lage sind, die in diesem Protokoll angegebene fettreiche Mahlzeit innerhalb von 20 Minuten zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer gleichzeitigen psychischen Störung neben der Schizophrenie, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind
• Patienten, die innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP) die DSM-5®-Diagnosekriterien für substanzbedingte Störungen oder Suchtstörungen, einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, jedoch ausgenommen Koffein und Tabak, erfüllt haben

• Patienten, die hinsichtlich Suizidgedanken und Suizidverhalten unter eines der folgenden Kriterien fallen

  • Patienten, die Frage 4 „Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan“ oder Frage 5 „Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht“ bezüglich C-SSRS-Suizidgedanken beim Screening mit „Ja“ beantwortet haben (für die letzten 6 Monate). ) oder bei der Basisuntersuchung der Periode 1 (seit der letzten Beurteilung)
  • Patienten, die beim Screening (in den letzten 2 Jahren) oder bei der Basisuntersuchung in Periode 1 (seit der letzten Beurteilung) suizidales Verhalten auf C-SSRS zeigten
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht
• Patienten, die sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben, die die PK-Bewertung beeinflussen könnte
• Patienten mit einer klinisch signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, immunologischen, kardiovaskulären, pulmonalen oder gastrointestinalen Störung. Geringfügige oder gut kontrollierte medizinische Zustände können als akzeptabel angesehen werden, wenn der Zustand die Sicherheits- und PK-Bewertungen nicht beeinträchtigt.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung Clozapin einnehmen
• Patienten, deren klinische Symptome sich so weit verschlechtert haben, dass während der Auswaschphase für die vorherige Medikation die Anwendung verbotener Begleittherapien oder Medikamente erforderlich ist
• Patienten, deren Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6)-Phänotyp aufgrund der Ergebnisse der CYP2D6-Genotypisierung beim Screening entweder als schlechte Metabolisierer (PM) oder als unbekannt eingestuft wird