Estudo do efeito alimentar da formulação de Brexpiprazol uma vez por semana (QW) em pacientes com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia baseado no DSM-5® no momento do consentimento informado
• Pacientes que podem ser internados pelo período de internação definido pelo protocolo
• Pacientes com índice de massa corporal [IMC = peso corporal (kg)/altura (m)²] igual ou superior a 18,5 kg/m² e inferior a 35,0 kg/m² na triagem
• Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam sintomas psicóticos estáveis ​​mantidos pela administração de um antipsicótico dentro da faixa de dosagem indicada abaixo, antes do início da administração de IMP [Limite superior de dose e regime] Medicamento antipsicótico compreendendo não mais que 2 componentes ativos, e uma dose diária equivalente a ≤600 mg/dia de clorpromazina
• Pacientes que conseguem terminar a refeição rica em gordura especificada neste protocolo em 20 minutos

Critério de exclusão:

• Pacientes com transtorno mental concomitante além da esquizofrenia que são considerados pelo investigador como inadequados para participação no estudo
• Pacientes que atenderam aos critérios diagnósticos do DSM-5® para transtorno de dependência ou relacionado a substâncias, incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo cafeína e tabaco, dentro de 180 dias antes do início da administração do medicamento experimental (ME)

• Pacientes que se enquadram em qualquer um dos seguintes critérios em relação à ideação suicida e comportamento suicida

  • Pacientes que responderam "sim" à pergunta 4 "Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico" ou à pergunta 5 "Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos" em relação à ideação suicida C-SSRS na triagem (nos últimos 6 meses ) ou no exame inicial do Período 1 (desde a última avaliação)
  • Pacientes que apresentaram comportamento suicida no C-SSRS na triagem (nos últimos 2 anos) ou no exame inicial do Período 1 (desde a última avaliação)
  • Pacientes que apresentam risco grave de suicídio com base no julgamento do investigador
• Pacientes que foram submetidos anteriormente a cirurgia gastrointestinal que possa afetar a avaliação farmacocinética
• Pacientes com distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos. Condições médicas menores ou bem controladas podem ser consideradas aceitáveis ​​se a condição não interferir nas avaliações de segurança e farmacocinética.
• Pacientes que estavam em uso de clozapina no momento do consentimento informado
• Pacientes cujos sintomas clínicos pioraram a ponto de ser necessário o uso de terapia ou medicação concomitante proibida durante o período de suspensão da medicação anterior
• Pacientes cujo fenótipo do citocromo P450 2D6 (CYP2D6) é considerado metabolizador fraco (PM) ou desconhecido com base nos resultados da genotipagem do CYP2D6 na triagem