Onderzoek naar het voedseleffect van de wekelijkse formulering van Brexpiprazol (QW) bij patiënten met schizofrenie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een diagnose van schizofrenie op basis van DSM-5® op het moment van geïnformeerde toestemming
• Patiënten die in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen gedurende de in het protocol gedefinieerde ziekenhuisopnameperiode
• Patiënten met een body mass index [BMI = lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)²] van 18,5 kg/m² of hoger en lager dan 35,0 kg/m² bij screening
• Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, stabiele psychotische symptomen hebben die in stand worden gehouden door toediening van een antipsychoticum binnen het hieronder aangegeven doseringsbereik, vóór aanvang van de IMP-toediening [Bovengrens van dosis en regime] Antipsychotische medicatie die niet meer dan 2 actieve componenten bevat, en een dagelijkse dosis equivalent aan ≤600 mg/dag chloorpromazine
• Patiënten die de in dit protocol gespecificeerde vetrijke maaltijd binnen 20 minuten kunnen nuttigen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een gelijktijdige psychische stoornis naast schizofrenie, die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
• Patiënten die binnen 180 dagen vóór aanvang van de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) hebben voldaan aan de diagnostische DSM-5®-criteria voor middelengerelateerde of verslavende stoornissen, waaronder alcohol en benzodiazepinen, maar met uitzondering van cafeïne en tabak

• Patiënten die onder een van de volgende criteria vallen met betrekking tot zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag

  • Patiënten die "ja" hebben geantwoord op vraag 4 "Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan" of vraag 5 "Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie" met betrekking tot C-SSRS zelfmoordgedachten bij screening (gedurende de afgelopen 6 maanden ) of bij het Basisonderzoek Periode 1 (sinds de laatste beoordeling)
  • Patiënten die suïcidaal gedrag vertoonden op C-SSRS tijdens de screening (gedurende de afgelopen 2 jaar) of tijdens het basisonderzoek van Periode 1 (sinds de laatste beoordeling)
  • Patiënten die op basis van het oordeel van de onderzoeker een ernstig risico op zelfmoord vertonen
• Patiënten die eerder een maag-darmoperatie hebben ondergaan die de PK-evaluatie kunnen beïnvloeden
• Patiënten met een klinisch significante neurologische, lever-, nier-, metabolische, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, pulmonale of gastro-intestinale aandoening. Medische aandoeningen die gering zijn of goed onder controle zijn, kunnen als aanvaardbaar worden beschouwd als de aandoening de veiligheids- en PK-beoordelingen niet verstoort.
• Patiënten die clozapine gebruiken op het moment van geïnformeerde toestemming
• Patiënten bij wie de klinische symptomen zo verergerd zijn dat het gebruik van verboden gelijktijdige therapie of medicatie nodig is tijdens de wash-outperiode voor eerdere medicatie
• Patiënten van wie het cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) fenotype wordt beoordeeld als trage metaboliseerders (PM) of onbekend op basis van de resultaten van CYP2D6-genotypering bij screening