Badanie wpływu pokarmu na postać brexpiprazolu podawanego raz w tygodniu (QW) u pacjentów chorych na schizofrenię
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 2-ramienne, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki brekspiprazolu podawanego raz w tygodniu (QW) u pacjentów chorych na schizofrenię
Zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki brekspiprazolu QW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saga, Japonia
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii na podstawie DSM-5® w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy mogą być hospitalizowani przez okres hospitalizacji określony w protokole
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała [BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)²] wynoszącym 18,5 kg/m² lub więcej i niższym niż 35,0 kg/m² w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza mają stabilne objawy psychotyczne utrzymujące się po podaniu leku przeciwpsychotycznego w zakresie dawkowania wskazanym poniżej, przed rozpoczęciem podawania IMP [Górna granica dawki i schematu] Leki przeciwpsychotyczne zawierające nie więcej niż 2 składniki aktywne, oraz dawka dzienna odpowiadająca ≤600 mg/dzień chlorpromazyny
- Pacjenci, którzy są w stanie zjeść wysokotłuszczowy posiłek określony w tym protokole w ciągu 20 minut
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi innymi niż schizofrenia, których badacz uznał za niekwalifikujących się do udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne DSM-5® dla zaburzeń związanych z substancjami lub uzależnieniami, w tym od alkoholu i benzodiazepin, ale z wyłączeniem kofeiny i tytoniu, w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu leczniczego (IMP)
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczących myśli i zachowań samobójczych
- Pacjenci, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie 4 „Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu” lub na pytanie 5 „Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją” dotyczące myśli samobójczych C-SSRS podczas badania przesiewowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy ) lub podczas badania podstawowego w Okresie 1 (od ostatniej oceny)
- Pacjenci, którzy wykazywali zachowania samobójcze w badaniu C-SSRS podczas badania przesiewowego (w ciągu ostatnich 2 lat) lub podczas badania podstawowego w okresie 1 (od ostatniej oceny)
- Pacjenci, u których w ocenie badacza istnieje poważne ryzyko samobójstwa
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację przewodu pokarmowego, która mogła mieć wpływ na ocenę PK
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, hematologicznymi, immunologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub żołądkowo-jelitowymi. Stany chorobowe, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, można uznać za akceptowalne, jeśli nie zakłócają oceny bezpieczeństwa i PK.
- Pacjenci stosujący klozapinę w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, u których objawy kliniczne uległy pogorszeniu do tego stopnia, że konieczne jest zastosowanie zabronionej terapii skojarzonej lub leków w okresie wypłukania wcześniejszego leku
- Pacjenci, których fenotyp cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) uznano za słabo metabolizujących (PM) lub pacjentów nieznanych na podstawie wyników genotypowania CYP2D6 podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa administracyjna stanu postu
Preparat brexpiprazol QW do podawania na czczo
|
W Okresie 1 pojedyncza dawka doustna dwóch tabletek 24 mg brekspiprazolu QW (48 mg w postaci brekspiprazolu) będzie podana przez co najmniej 10 godzin na czczo.
W Okresie 2, po co najmniej 10 godzinach postu, pacjent spożyje wysokotłuszczowy posiłek w ciągu 20 minut, po czym w ciągu 10 minut od zakończenia posiłku.
W Okresie 1, po co najmniej 10 godzinach postu, pacjent spożyje wysokotłuszczowy posiłek w ciągu 20 minut, po czym w ciągu 10 minut od zakończenia posiłku.
W Okresie 2 pojedyncza dawka doustna dwóch tabletek 24 mg brekspiprazolu QW (48 mg w postaci brekspiprazolu) zostanie podana po co najmniej 10 godzinach postu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa administracji państwowej Fed
Preparat brexpiprazol QW do podawania po posiłku
|
W Okresie 1 pojedyncza dawka doustna dwóch tabletek 24 mg brekspiprazolu QW (48 mg w postaci brekspiprazolu) będzie podana przez co najmniej 10 godzin na czczo.
W Okresie 2, po co najmniej 10 godzinach postu, pacjent spożyje wysokotłuszczowy posiłek w ciągu 20 minut, po czym w ciągu 10 minut od zakończenia posiłku.
W Okresie 1, po co najmniej 10 godzinach postu, pacjent spożyje wysokotłuszczowy posiłek w ciągu 20 minut, po czym w ciągu 10 minut od zakończenia posiłku.
W Okresie 2 pojedyncza dawka doustna dwóch tabletek 24 mg brekspiprazolu QW (48 mg w postaci brekspiprazolu) zostanie podana po co najmniej 10 godzinach postu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) brekspiprazolu w osoczu po podaniu w stanie najedzonym w porównaniu z podaniem w stanie na czczo
Ramy czasowe: PK: Przed podaniem dawki, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 312 godzin po podaniu dawki
|
Aby ocenić Cmax brekspiprazolu po pojedynczym podaniu doustnym preparatu brekspiprazolu QW w stanie po posiłku w porównaniu z podaniem na czczo
|
PK: Przed podaniem dawki, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 312 godzin po podaniu dawki
|
|
Pole pod krzywą (AUC) brekspiprazolu w osoczu po podaniu w stanie najedzenia versus podanie na czczo
Ramy czasowe: PK: Przed podaniem dawki, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 312 godzin po podaniu dawki
|
W celu oceny AUC brekspiprazolu po jednorazowym podaniu doustnym preparatu QW brekspiprazolu w stanie po posiłku w porównaniu z podaniem na czczo
|
PK: Przed podaniem dawki, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 312 godzin po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-102-00151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele określone wcześniej w metodologicznie uzasadnionej propozycji badawczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zatwierdzeniu do obrotu na rynkach światowych lub od 1 do 3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma ostatecznej daty dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie udostępniania danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Zgłoszenia badawcze należy kierować na adres ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .