Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del efecto alimentario de la formulación de brexpiprazol una vez a la semana (QW) en pacientes con esquizofrenia

15 de octubre de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo cruzado multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 brazos y 2 períodos para investigar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de una dosis única de formulación de brexpiprazol una vez a la semana (QW) en pacientes con esquizofrenia

Investigar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una dosis única de formulación de brexpiprazol QW.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Drug Information Center
  • Número de teléfono: +81-3-6361-7314

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Saga-shi, Japón
        • Reclutamiento
        • Rainbow & Sea Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia basado en DSM-5® al momento del consentimiento informado
  • Pacientes que pueden ser hospitalizados durante el período de hospitalización definido por el protocolo.
  • Pacientes con un índice de masa corporal [IMC = peso corporal (kg)/altura (m)²] de 18,5 kg/m² o superior e inferior a 35,0 kg/m² en el momento del cribado
  • Pacientes que, a juicio del investigador, tienen síntomas psicóticos estables mantenidos mediante la administración de un antipsicótico dentro del rango de dosificación indicado a continuación, antes del comienzo de la administración de IMP [límite superior de dosis y régimen] Medicación antipsicótica que no contenga más de 2 componentes activos, y una dosis diaria equivalente a ≤600 mg/día de clorpromazina
  • Pacientes que puedan terminar la comida rica en grasas especificada en este protocolo en 20 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un trastorno mental concurrente además de la esquizofrenia que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo.
  • Pacientes que han cumplido los criterios de diagnóstico del DSM-5® para trastornos adictivos o relacionados con sustancias, incluidos el alcohol y las benzodiazepinas, pero excluyendo la cafeína y el tabaco, dentro de los 180 días anteriores al inicio de la administración del medicamento en investigación (IMP).

  • Pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios con respecto a ideación suicida y conducta suicida.

    • Pacientes que respondieron "sí" a la Pregunta 4 "Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico" o a la Pregunta 5 "Ideación suicida activa con plan e intención específicos" con respecto a la ideación suicida C-SSRS en el cribado (durante los últimos 6 meses ) o en el examen de referencia del Período 1 (desde la última evaluación)
    • Pacientes que mostraron comportamiento suicida con C-SSRS en el momento de la selección (durante los últimos 2 años) o en el examen inicial del Período 1 (desde la última evaluación)
    • Pacientes que presentan un riesgo grave de suicidio a juicio del investigador.
  • Pacientes que se han sometido previamente a una cirugía gastrointestinal que podría afectar la evaluación farmacocinética.
  • Pacientes que tengan un trastorno neurológico, hepático, renal, metabólico, hematológico, inmunológico, cardiovascular, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativo. Las afecciones médicas menores o bien controladas pueden considerarse aceptables si la afección no interfiere con las evaluaciones de seguridad y farmacocinética.
  • Pacientes que estén usando clozapina al momento del consentimiento informado.
  • Pacientes cuyos síntomas clínicos han empeorado hasta el punto en que se requiere el uso de terapia o medicación concomitante prohibida durante el período de lavado de la medicación anterior.
  • Pacientes cuyo fenotipo del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) se considera metabolizador lento (PM) o desconocido según los resultados del genotipado de CYP2D6 en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de administración del estado de ayuno
Formulación de Brexpiprazol QW en ayunas
Droga: OPC-34712FUM/ Fumarato de brexpiprazol
En el Período 1, se administrará una dosis oral única de dos comprimidos de 24 mg de formulación QW de brexpiprazol (48 mg como brexpiprazol) en al menos 10 horas de ayuno. En el Período 2, después de al menos 10 horas de ayuno, el sujeto consumirá una comida rica en grasas en un plazo de 20 minutos, después de lo cual se administrará una dosis oral única de dos comprimidos de 24 mg de la formulación de brexpiprazol QW (48 mg como brexpiprazol) en un plazo de 10 minutos de terminar la comida.
Droga: OPC-34712FUM/ Fumarato de brexpiprazol
En el Período 1, después de al menos 10 horas de ayuno, el sujeto consumirá una comida rica en grasas en un plazo de 20 minutos, después de lo cual se administrará una dosis oral única de dos comprimidos de 24 mg de la formulación de brexpiprazol QW (48 mg como brexpiprazol) en un plazo de 10 minutos de terminar la comida. En el Período 2, se administrará una dosis oral única de dos comprimidos de 24 mg de formulación QW de brexpiprazol (48 mg como brexpiprazol) después de al menos 10 horas de ayuno.
Experimental: Grupo de administración del estado de la Fed
Formulación de Brexpiprazol QW en una administración de estado federal
Droga: OPC-34712FUM/ Fumarato de brexpiprazol
En el Período 1, se administrará una dosis oral única de dos comprimidos de 24 mg de formulación QW de brexpiprazol (48 mg como brexpiprazol) en al menos 10 horas de ayuno. En el Período 2, después de al menos 10 horas de ayuno, el sujeto consumirá una comida rica en grasas en un plazo de 20 minutos, después de lo cual se administrará una dosis oral única de dos comprimidos de 24 mg de la formulación de brexpiprazol QW (48 mg como brexpiprazol) en un plazo de 10 minutos de terminar la comida.
Droga: OPC-34712FUM/ Fumarato de brexpiprazol
En el Período 1, después de al menos 10 horas de ayuno, el sujeto consumirá una comida rica en grasas en un plazo de 20 minutos, después de lo cual se administrará una dosis oral única de dos comprimidos de 24 mg de la formulación de brexpiprazol QW (48 mg como brexpiprazol) en un plazo de 10 minutos de terminar la comida. En el Período 2, se administrará una dosis oral única de dos comprimidos de 24 mg de formulación QW de brexpiprazol (48 mg como brexpiprazol) después de al menos 10 horas de ayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de brexpiprazol en plasma después de la administración con alimentos versus la administración en ayunas
Periodo de tiempo: PK: antes de la dosis, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 312 horas después de la dosis
Evaluar la Cmax de brexpiprazol después de la administración oral única de la formulación QW de brexpiprazol en estado de alimentación versus administración en estado de ayuno
PK: antes de la dosis, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 312 horas después de la dosis
Área bajo la curva (AUC) de brexpiprazol en plasma después de la administración con alimentos versus la administración en ayunas
Periodo de tiempo: PK: antes de la dosis, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 312 horas después de la dosis
Evaluar el AUC de brexpiprazol después de la administración oral única de la formulación QW de brexpiprazol en estado de alimentación versus administración en estado de ayuno
PK: antes de la dosis, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 312 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-102-00151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o a partir de 1 a 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con el software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse a Clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OPC-34712FUM/ Fumarato de brexpiprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir