Studio sugli effetti alimentari della formulazione di Brexpiprazolo una volta alla settimana (QW) in pazienti affetti da schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di schizofrenia basata sul DSM-5® al momento del consenso informato
• Pazienti che possono essere ricoverati in ospedale per il periodo di ricovero definito dal protocollo
• Pazienti con un indice di massa corporea [BMI = peso corporeo (kg)/altezza (m)²] pari o superiore a 18,5 kg/m² e inferiore a 35,0 kg/m² allo screening
• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano sintomi psicotici stabili mantenuti dalla somministrazione di un antipsicotico entro l'intervallo di dosaggio indicato di seguito, prima dell'inizio della somministrazione di IMP [Limite superiore di dose e regime] Farmaci antipsicotici comprendenti non più di 2 componenti attivi, e una dose giornaliera equivalente a ≤ 600 mg/giorno di clorpromazina
• Pazienti che sono in grado di terminare il pasto ricco di grassi specificato in questo protocollo entro 20 minuti

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un disturbo mentale concomitante oltre alla schizofrenia che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio
• Pazienti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici DSM-5® per disturbo correlato a sostanze o dipendenza, inclusi alcol e benzodiazepine ma esclusi caffeina e tabacco, entro 180 giorni prima dell'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)

• Pazienti che rientrano in uno dei seguenti criteri relativi all'ideazione suicidaria e al comportamento suicidario

  • Pazienti che hanno risposto "sì" alla domanda 4 "Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico" o alla domanda 5 "Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici" riguardante l'idea suicidaria C-SSRS allo screening (negli ultimi 6 mesi ) o all'esame di base del Periodo 1 (dall'ultima valutazione)
  • Pazienti che hanno mostrato un comportamento suicidario durante il C-SSRS allo screening (negli ultimi 2 anni) o all'esame basale del Periodo 1 (dall'ultima valutazione)
  • Pazienti che presentano un grave rischio di suicidio in base al giudizio dello sperimentatore
• Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero influenzare la valutazione farmacocinetica
• Pazienti che presentano disturbi neurologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari o gastrointestinali clinicamente significativi. Condizioni mediche minori o ben controllate possono essere considerate accettabili se non interferiscono con le valutazioni di sicurezza e farmacocinetica.
• Pazienti che stanno utilizzando clozapina al momento del consenso informato
• Pazienti i cui sintomi clinici sono peggiorati al punto da rendere necessario l'uso di terapie o farmaci concomitanti proibiti durante il periodo di washout per precedenti farmaci
• Pazienti il ​​cui fenotipo del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) è giudicato essere metabolizzatori lenti (PM) o sconosciuto sulla base dei risultati della genotipizzazione del CYP2D6 allo screening