Mateffektstudie av brexpiprazol én gang i uken (QW) formulering hos pasienter med schizofreni

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med diagnosen schizofreni basert på DSM-5® på tidspunktet for informert samtykke
• Pasienter som kan legges inn i den protokolldefinerte innleggelsesperioden
• Pasienter med en kroppsmasseindeks [BMI = kroppsvekt (kg)/høyde (m)²] på 18,5 kg/m² eller høyere og lavere enn 35,0 kg/m² ved screening
• Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, har stabile psykotiske symptomer som opprettholdes ved administrering av et antipsykotikum innenfor doseringsområdet som er angitt nedenfor, før start av IMP-administrasjon [Øvre grense for dose og regime] Antipsykotisk medisin som ikke består av mer enn 2 aktive komponenter, og en daglig dose tilsvarende ≤600 mg/dag klorpromazin
• Pasienter som er i stand til å fullføre måltidet med høyt fettinnhold spesifisert i denne protokollen innen 20 minutter

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med samtidig psykisk lidelse i tillegg til schizofreni som av etterforskeren vurderes å være uegnet for deltakelse i rettssaken
• Pasienter som har oppfylt DSM-5®-diagnosekriteriene for stoffrelatert eller vanedannende lidelse, inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt koffein og tobakk, innen 180 dager før påbegynt administrering av undersøkelsesmedisin (IMP).

• Pasienter som faller inn under noen av følgende kriterier angående selvmordstanker og selvmordsatferd

  • Pasienter som svarte "ja" på spørsmål 4 "Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan" eller spørsmål 5 "Aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon" angående C-SSRS selvmordstanker ved screening (for de siste 6 månedene ) eller ved grunnprøven for periode 1 (siden siste vurdering)
  • Pasienter som viste selvmordsatferd på C-SSRS ved screening (de siste 2 årene) eller ved baselineundersøkelsen for periode 1 (siden siste vurdering)
  • Pasienter som utgjør en alvorlig risiko for selvmord basert på etterforskerens vurdering
• Pasienter som tidligere har gjennomgått gastrointestinal kirurgi som kan påvirke PK-evaluering
• Pasienter som har en klinisk signifikant nevrologisk, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, immunologisk, kardiovaskulær, lunge- eller gastrointestinal lidelse. Medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte kan anses som akseptable dersom tilstanden ikke forstyrrer sikkerhets- og farmakokinetiske vurderinger.
• Pasienter som bruker klozapin på tidspunktet for informert samtykke
• Pasienter hvis kliniske symptomer har forverret seg til et punkt hvor bruk av forbudt samtidig terapi eller medisinering er nødvendig under utvaskingsperioden for tidligere medisinering
• Pasienter hvis cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) fenotype anses å være enten dårlige metabolisatorer (PM) eller ukjent basert på resultatene av CYP2D6 genotyping ved screening